2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole) ;

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

· Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE EG. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante.

OMEPRAZOLE EG peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE EG ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

· vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler ;

· vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion ;

· vous vomissez de la nourriture ou du sang ;

· vous avez des selles noires (teintées de sang) ;

· vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses ;

· si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

· Si vous avez déjà développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à OMEPRAZOLE EG qui réduit l’acidité de l’estomac ;

· vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).

si vous prenez OMEPRAZOLE EG au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’OMEPRAZOLE EG, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

Si vous développez une réaction cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE EG. Rappelez-vous de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Enfants adolescents

Certains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou <10kg.

Autres médicaments et OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

OMEPRAZOLE EG peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE EG.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE EG si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· kétoconazole, itraconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;

· digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;

· diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;

· phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE EG;

· médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’OMEPRAZOLE EG;

· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;

· atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

· tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

· cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;

· saquinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;

· clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus));

· erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;

· méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE EG).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE EG pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments, boissons et de l’alcool

Voir rubrique 3.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques.

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE EG pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE EG n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE EG et contactez immédiatement un médecin :

· apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves) ;

· rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique ;

· jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· maux de tête ;

· effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence ;

· nausées, vomissements ;

· polypes bénins dans l’estomac.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· gonflement des pieds et des chevilles;

· troubles du sommeil (insomnie);

· étourdissements, fourmillements, somnolence;

· vertiges;

· modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie;

· éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons;

· malaise général, manque d’énergie;

· fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

· troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections;

· réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante;

· diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes;

· agitation, confusion ou dépression;

· troubles du goût;

· troubles de la vue, tels que vision trouble;

· respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme);

· sécheresse buccale;

· inflammation de l’intérieur de la bouche;

· infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon;

· troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue;

· perte de cheveux (alopécie);

· éruption cutanée lors d’une exposition au soleil;

· douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie);

· problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle);

· augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs);

· agressivité;

· hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives;

· troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau;

· apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique);

· faiblesse musculaire;

· gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

· inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées) ;

· si vous prenez OMEPRAZOLE EG pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium ;

· éruption cutanée, éventuellement avec des douleurs articulaires.

OMEPRAZOLE EG peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante

· La substance active est :

Oméprazole................................................................................................................. 20,00 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

· Les autres composants sont :

Sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), lauryl sulfate de sodium, hydrogénophosphate de sodium anhydre, mannitol, hypromellose, macrogol 6000, talc, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1).

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Gélatine, dioxyde de titane (E171).

Composition de l'encre d'impression :

Gomme laque, oxyde de fer noir (E172), polypropylène glycol, hydroxyde d'ammonium.

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE EG 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante.

Gélule en gélatine de taille 2, contenant des micro-granules sphériques de couleur blanc cassé (ivoire) à blanc crème, dont la coiffe est de couleur blanche opaque portant la mention imprimée en noir «OM» et dont le corps est de couleur blanche opaque portant la mention imprimée en noir «20».

Boîte de 7, 14, 28, 30, ou 60 gélules sous plaquettes.

Boîte de 7, 14, 15, 28, 30, 50 ou 60 gélules en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.