2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’olanzapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres ou des difficultés pour respirer. Si cela vous est déjà arrivé, prévenez votre médecin,

· si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé.

· L’utilisation d’OLANZAPINE SANDOZ chez les personnes âgées souffrant de démence est déconseillée car des effets indésirables graves sont possibles,

· Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, touchant essentiellement le visage et la langue. Si ce phénomène se produit après la prise d’OLANZAPINE SANDOZ, informez-en votre médecin,

· Rarement, les médicaments de ce type provoquent un ensemble de symptômes comportant fièvre, accélération de la respiration, transpiration, rigidité musculaire et somnolence ou envie de dormir. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin,

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant olanzapine SANDOZ. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement. Envisagez de vous orienter vers un diététicien ou une aide avec un régime alimentaire si nécessaire,

· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant olanzapine SANDOZ. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre olanzapine SANDOZ et régulièrement pendant le traitement,

· Si vous ou un membre de votre famille présente des antécédents de caillots sanguins, parlez-en à votre médecin car les médicaments de ce type sont associés à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l’une des maladies suivantes, prévenez votre médecin le plus tôt possible :

· accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral),

· maladie de Parkinson,

· problèmes de prostate,

· blocage de l’intestin (iléus paralytique),

· maladie du foie ou des reins,

· anomalies du sang,

· maladie cardiaque,

· diabète,

· épilepsie.

Si vous souffrez de démence, vous ou votre entourage devez dire à votre médecin si vous avez des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire (symptômes temporaires d’accident vasculaire cérébral).

Par mesure de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Enfants adolescents

OLANZAPINE SANDOZ n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ, vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d’OLANZAPINE SANDOZ peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE SANDOZ avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou pour vous aider à dormir (tranquillisants).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, informez votre médecin si vous prenez :

· un traitement contre la maladie de Parkinson,

· de la carbamazépine (un anti-épileptique et stabilisateur de l’humeur), de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique) - il peut être nécessaire de modifier votre dose d’OLANZAPINE SANDOZ.

OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE SANDOZ car son association avec l’alcool peut entraîner une somnolence.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’OLANZAPINE SANDOZ peuvent passer dans le lait maternel.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE SANDOZ durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OLANZAPINE SANDOZ peut provoquer une somnolence. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser d'outils ou de machines. Parlez-en avec votre médecin.

OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé contient du lactose

Si vous savez que vous ne tolérez pas certains sucres, interrogez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez :

· Des mouvements anormaux (un effet indésirable fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10) particulièrement du visage et de la langue,

· Des caillots sanguins dans les veines (un effet indésirable peu fréquent qui peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent se déplacer dans les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez l’un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin,

· L’association d’une fièvre, d’une respiration plus rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence (un effet indésirable rare pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000).

Les

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10) comprennent :

· prise de poids,

· somnolence,

· augmentation des taux de prolactine dans le sang,

· au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

Les

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) comprennent :

· modifications du taux de certaines cellules sanguines et de lipides circulants,

· augmentation transitoire des enzymes du foie, en particulier en début de traitement,

· augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine,

· augmentation des taux de l’acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang,

· augmentation de la sensation de faim,

· vertiges,

· impatiences (difficultés à rester immobile),

· tremblements,

· mouvements anormaux (dyskinésies),

· constipation,

· bouche sèche,

· éruption cutanée,

· diminution de la force,

· fatigue intense,

· rétention d’eau conduisant à un gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,

· fièvre,

· douleurs articulaires,

· troubles sexuels telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Les

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) comprennent :

· réactions d’hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),

· apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma,

· convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie),

· raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux),

· syndrome des jambes sans repos;

· problèmes d’élocution,

· ralentissement du pouls,

· sensibilité à la lumière du soleil,

· saignement de nez,

· distension abdominale,

· perte de mémoire ou moment d’inattention,

· incontinence urinaire difficultés à uriner,

· perte de cheveux,

· absence ou diminution des règles,

· modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Les

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1000) comprennent :

· diminution de la température corporelle,

· anomalies du rythme cardiaque,

· mort soudaine inexpliquée,

· inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général,

· maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux,

· atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées,

· érection prolongée et/ou douloureuse.

Effets indésirables très rares incluant des réactions allergiques graves telles que le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS). Le syndrome DRESS débute par des symptômes évocateurs de la grippe et une éruption sur le visage, puis sur tout le corps, avec élévation de la température, gonflement des ganglions lymphatiques, accroissement des niveaux d'enzymes du foie dans le sang et augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie).

Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Des cas de décès ont été rapportés dans ce groupe particulier de patients.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE SANDOZ peut aggraver les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Olanzapine............................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé

Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé

Alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), talc.

Qu’est-ce que OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé blanc et rond (8 mm de diamètre) et porte une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Flacons en PEHD de 50, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.