2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, en particulier si vous présentez un déficit en Immunoglobulines A (IgA) avec des anticorps anti-IgA ;

· si vous avez déjà présenté une réponse allergique à l’un des constituants de la préparation.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser OCTAGAM 50MG/ML.

Vous devez utiliser OCTAGAM avec précaution :

En effet, certains effets indésirables peuvent être associés au débit d’administration. Le débit recommandé (voir Mode d’administration) doit être scrupuleusement observé et les patients doivent rester sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d’éventuels signes d’intolérance.

Le risque de réactions allergiques généralisées, voire l’état de choc, est plus fréquent :

· en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir Mode d’administration),

· chez les patients hypo- ou agammaglobulinémiques (avec défaut de production d’anticorps), avec ou sans déficit en IgA, et plus particulièrement lors de la première perfusion d’OCTAGAM, ou lorsque le dernier traitement par OCTAGAM remonte à plus de 8 semaines.

Les vraies réponses allergiques à ce médicament sont rares. Une intolérance aux immunoglobulines peut se développer dans les très rares cas de déficit en IgA où le patient possède des anticorps anti-IgA.

Très rarement, OCTAGAM peut entraîner une chute brutale de la pression artérielle associée à une allergie généralisée même chez des patients qui ont présenté une bonne tolérance à une administration précédente d’immunoglobuline humaine normale.

En cas de réactions de type allergique ou allergique généralisée, il convient d’interrompre immédiatement la perfusion. En cas de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle), le traitement symptomatique de l’état de choc devra être instauré.

Les complications potentielles peuvent être souvent évitées ; il est souhaitable :

· de surveiller attentivement le débit des perfusions;

· de s’assurer initialement de la tolérance de l’administration d’OCTAGAM par une perfusion lente (1 ml/kg/h);

· de garder les patients sous surveillance pendant toute la durée de la perfusion, afin de détecter d’éventuels signes d’intolérance.

Le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de la perfusion. En cas de première perfusion d’OCTAGAM, le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 1 heure après la fin de la perfusion.

Des cas d’insuffisance rénale aiguë (altération du fonctionnement du rein) ont été rapportés chez des patients recevant de l’immunoglobuline normale. Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels une insuffisance rénale pré-existante, un diabète, une hypovolémie (insuffisance du volume circulant), une obésité, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou un âge supérieur à 65 ans,

Chez ces patients, l’administration d’OCTAGAM impose :

· une hydratation correcte avant l’administration d’OCTAGAM,

· de surveiller la diurèse (volume d’urine émis par 24 heures),

· de doser la créatininémie (mesure du fonctionnement du rein),

· d’éviter d’associer certains diurétiques.

Bien que ces cas d’insuffisance rénale aient été associés à l’utilisation de nombreuses spécialités d’immunoglobuline normale, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.

Aussi, chez les patients à risque, l’utilisation de préparations d’immunoglobuline normale ne contenant pas de saccharose, comme OCTAGAM, doit être envisagée.

Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s’applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu’ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par :

· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don ;

· la recherche du matériel génomique du virus VHC sur les pools de plasma ;

· le procédé de préparation de ce produit qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation des virus, dont l’efficacité a été établie au moyen d’études de validation virale.

L’efficacité de l’élimination et/ou de l’inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et OCTAGAM 50mg/ml solution pour perfusion

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L’administration d’immunoglobuline humaine normale peut entraver l’efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après perfusion de ce médicament, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d’administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant la perfusion, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d’un éventuel rappel.

Interférence avec des tests sérologiques

Après administration d’OCTAGAM, l’augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

Ce médicament contenant des anticorps anti-érythrocytaires (anticorps dirigés contre les globules rouges), son administration peut être suivie de façon transitoire d’un test de Coombs positif (test effectué pour détecter la présence de ces anticorps).

Une portion de maltose injecté étant excrétée au niveau rénal sous forme de glucose, une glucosurie transitoire est observée après administration d’OCTAGAM. L’administration d’OCTAGAM n’a par contre aucune influence sur la glycémie.

Le maltose présent dans OCTAGAM peut toutefois être responsable d’une surestimation de la glycémie mesurée avec certains tests, principalement ceux utilisant une enzyme non spécifique du glucose. Il est recommandé de se référer à la notice d’utilisation du test avant de valiser les résultats obtenus.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction chez l’animal n’a été conduite avec OCTAGAM, et l’expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu’aucune réaction indésirable sur le fœtus n’ait été observée, les IgIV ne doivent être administrées qu’en cas de nécessité bien établie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Les protéines contenues dans OCTAGAM étant des constituants normaux de plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d’effets indésirables chez le nouveau-né.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires liés à l’administration d’immunoglobuline humaine normale sont plus fréquents chez les malades atteints de déficits immunitaires primitifs.

Comme pour les autres immunoglobulines humaines normales, des réactions de type frissons-hyperthermie (augmentation de la température du corps) parfois accompagnées de céphalées (maux de tête), de nausées (envies de vomir), de vomissements, de manifestations allergiques, d’élévation ou de chute de la pression artérielle, d’arthralgies (douleurs au niveau des articulations), et lombalgies (douleurs lombaires) modérées peuvent survenir occasionnellement.

Le risque de réaction allergique généralisée est plus élevé en cas de perfusion intraveineuse rapide (voir Mode d’administration) chez des patients agammaglobulinémiques avec déficit en IgA ou hypogammaglobulinémiques (avec défaut de production d’anticorps) qui n’ont jamais reçu OCTAGAM ou dont le dernier traitement par OCTAGAM remonte à plus de 8 semaines.

De rares cas d’hypotension et de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) ont été rapportés même chez des patients n’ayant pas présenté de réactions d’hypersensibilité lors d’injections antérieures.

De rares cas de poussées hypertensives isolées (pression sanguine anormalement haute) ont été rapportés chez les patients recevant des immunoglobulines humaines normales.

De très rares cas de douleurs transitoires des membres inférieurs ont été observés.

Comme avec les autres préparations d’immunoglobuline humaine normale, de rares cas de réactions cutanées surtout de type eczéma, régressives, de rares cas d’anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges dans le sang par destruction) et/ou hémolyse (destruction des globules rouges) régressive, des cas d’augmentation de la créatininémie (mesure de fonctionnement du rein), et/ou d’insuffisance rénale aiguë (anomalie de la fonction rénale) et de très rares cas d'augmentation transitoire des transaminases ont été rapportés.

Des cas de réaction méningée aseptique (méningite), particulièrement chez les patients présentant un purpura thrombopénique idiopathique ont été rapportés avec des préparations d’immunoglobuline humaine normale. Cette atteinte méningée est réversible en quelques jours après l’arrêt du traitement.

Des rares cas de thrombose ont été rapportés avec les immunoglobulines humaines normales en majorité chez les sujets âgés ainsi que chez les patients présentant des risques d’ischémie (diminution de l’apport sanguin) cérébrale ou cardiaque, une surcharge pondérale ou atteints d’hypovolémie (diminution du volume sanguin circulant) sévère.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmière. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion

· La substance active est :

L’immunoglobuline humaine normale.................................................................................. 50 mg/ml*

* Correspondant à une quantité totale en protéines, dont au moins 95 % sont des IgG.

· un flacon de 20 ml contient 1 g d’Immunoglobuline humaine normale.

· un flacon de 50 ml contient 2,5 g d’Immunoglobuline humaine normale.

· un flacon de 100 ml contient 5 g d’Immunoglobuline humaine normale.

· un flacon de 120 ml contient 6 g d’Immunoglobuline humaine normale.

· un flacon de 200 ml contient 10 g d’Immunoglobuline humaine normale

· un flacon de 500 ml contient 25 g d’Immunoglobuline humaine normale.

Répartition en sous-classes d’IgG :

IgG₁.............................................................................................................................. 62,6 % ± 2,2

IgG₂.............................................................................................................................. 31,1 % ± 2,3

IgG₃............................................................................................................................... 6,1 % ± 1,6

IgG₄............................................................................................................................... 1,2 % ± 0,2

IgA max 0,2 mg/ml (4 mg/g de protéines

· Les autres composants excipients sont :

Le maltose et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

OCTAGAM se présente sous forme de solution pour perfusion. Flacon de 20, 50, 100, 120, 200 ou 500 ml.