2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais NovoMix 30

Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6).

Si vous suspectez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) imminente, voir a) Résumé des effets indésirables graves et très fréquents à la rubrique 4.

Dans les pompes à perfusion d’insuline.

Si FlexPen est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.

S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé, voir rubrique 5, Comment conserver NovoMix 30 ?

Si l’insuline remise en suspension n’apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse.

Si après la remise en suspension, des grumeaux sont présents ou si des particules solides et blanches restent collées au fond ou sur la paroi du stylo prérempli.

Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas NovoMix 30. Demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Avant d’utiliser NovoMix 30

Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du type d’insuline correct.

► Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de contamination.

► Les aiguilles et NovoMix 30 FlexPen ne doivent pas être partagés.

► NovoMix 30 FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline

Avertissements et précautions

Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre médecin :

Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.

Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.

Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.

Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos besoins en insuline et les horaires de vos injections.

Modifications cutanées au site d’injection

Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour aider à prévenir les modifications du tissu adipeux sous la peau, telles qu’un épaississement, un amincissement ou des grosseurs sous la peau.

L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant une grosseur, un amincissement ou un épaississement (voir rubrique 3 « Comment utiliser NovoMix 30 ? »).

Contactez votre médecin si vous remarquez des changements cutanés au site d’injection. Contactez votre médecin si vous injectez actuellement dans ces zones affectées avant de commencer à injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiqu

Enfants et adolescents

NovoMix 30 peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 10 ans.

L’expérience avec NovoMix 30 chez les enfants âgés de 6 à 9 ans est limitée.

Aucune donnée n’est disponible avec NovoMix 30 chez les enfants de moins de 6 ans.

Autres médicaments et NovoMix 30

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang et peuvent entraîner un changement de votre dose d’insuline. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l’insuline sont indiqués ci-dessous.

--> Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :

Autres médicaments pour le traitement du diabète

Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)

Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)

Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)

Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)

Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).

--> Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :

Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)

Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)

Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)

Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïdienne)

Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés pour traiter l’asthme)

Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance somatique, et agissant sur les processus métaboliques du corps)

Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).

L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le sang.

Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de sucre dans le sang.

Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)

Certains patients ayant un diabète de type 2 ancien, atteints de maladies cardiaques ou ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).

Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.

Boissons alcoolisées et prise de NovoMix 30

Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Une surveillance attentive est recommandée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. L’expérience clinique de l’utilisation de l’insuline asparte pendant la grossesse est limitée. Il peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement. Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.

L’administration de NovoMix 30 pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.

Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

► Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :

Si vous avez souvent des hypoglycémies.

- Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.

- Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines. Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Information importante concernant certains composants de NovoMix 30

NovoMix 30 contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; NovoMix 30 est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé des effets indésirables graves et très fréquents

Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut survenir chez plus de 1 personne sur 10.

Un faible taux de sucre dans le sang peut arriver si vous :

- Injectez trop d’insuline.

- Mangez trop peu ou sautez un repas.

- Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.

- Buvez de l’alcool (voir Boissons alcoolisées et prise de NovoMix 30 à la rubrique 2).

Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :

sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.

Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales (temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon, vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :

Si vous sentez un faible taux de sucre dans le sang arriver, avalez des comprimés de glucose ou un aliment riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un autre aliment riche en sucre, si nécessaire.

Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.

Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le sang, consultez votre médecin. Il est peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) due à un faible taux de sucre dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.

Une réaction allergique grave à NovoMix 30 ou à l’un de ses composants (appelée réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.

--> Consultez immédiatement un médecin :

Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.

Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez : à transpirer, à être malade (vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez des vertiges.

Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.

Liste des autres effets indésirables

Les effets indésirables peu fréquents

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100.

- Signes d’allergie :

Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, gonflement et démangeaison) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas, consultez votre médecin.

- Troubles de la vision :

Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.

- Altérations au site d’injection (lipodystrophie) :

Au niveau du site d’injection, le tissu adipeux sous la peau peut s’amincir (lipoatrophie) ou s’épaissir (lipohypertrophie). Changer de site d’injection à chaque injection diminue le risque de développer de telles modifications de la peau. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de l’insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.

- Gonflement des articulations :

Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

- Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue) :

Si vous avez une rétinopathie diabétique et que votre taux de sucre dans le sang s’améliore très rapidement, il se peut que votre rétinopathie s’aggrave. Demandez plus d’informations à votre médecin.

Les effets indésirables rares

Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000.

- Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide

de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s'agit d'une neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Effets du diabète

Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut arriver si vous :

* N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.

* Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.

* Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.

* Avez une infection et/ou de la fièvre.

* Mangez plus que d’habitude.

* Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :

Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements), somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée (acétonique) de l’haleine.

Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :

Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un médecin.

Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient NovoMix 30

• La substance active est l’insuline asparte. NovoMix 30 est un mélange de 30 % d’insuline asparte soluble et 70 % d’insuline asparte cristallisée avec de la protamine. 1 ml contient 100 unités d’insuline asparte. Chaque stylo prérempli contient 300 unités d’insuline asparte dans 3 ml de suspension injectable.

• Les autres composants sont : le glycérol, le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le phosphate disodique dihydraté, le chlorure de sodium, le sulfate de protamine, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que NovoMix 30 et contenu de l’emballage extérieur

NovoMix 30 se présente comme une suspension injectable dans un stylo prérempli. La cartouche contient une bille de verre pour faciliter la mise en suspension. Après la remise en suspension, le liquide doit être uniformément blanc, opaque et aqueux. N’utilisez pas l’insuline si elle n’apparaît pas uniformément blanche, opaque et aqueuse après la remise en suspension.

Boîtes de 1 (avec ou sans aiguilles), 5 (sans aiguilles) et 10 (sans aiguilles) stylos préremplis de 3 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La suspension est opaque, blanche et aqueuse.