2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion ?

Ne prenez jamais NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique aux préparations à base de noradrénaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion.

Mise en garde :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion est contre-indiquée chez les patients hypotendus dont le collapsus est lié à une hypovolémie (diminution du volume sanguin efficace), sauf en cas d'urgence, pour maintenir la perfusion des artères coronaires et cérébrales jusqu'à la mise en place d'un traitement de remplacement du volume sanguin.

Risque d'extravasation :

Votre médecin contrôlera régulièrement le site de perfusion afin de prendre les précautions nécessaires pour éviter une diffusion du liquide dans les tissus environnants.

Précautions d'emploi :

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES) doit être utilisée avec une certaine prudence et dans le cadre strict de l'indication en cas de problèmes cardiaques, notamment :

· de dysfonctionnement ventriculaire gauche majeur,

· d'insuffisance coronaire aiguë (angine de poitrine),

· d'infarctus du myocarde récent (crise cardiaque),

· de troubles de rythme cardiaque survenant pendant le traitement. Ces derniers doivent conduire à diminuer la posologie.

Signalez à votre médecin si sous souffrez d'hyperthyroïdie ou de diabète.

Lors de perfusion de noradrénaline, votre médecin surveillera en continu votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque.

En cas de nécessité d'administration simultanée de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec du sang total ou du plasma, ces derniers doivent être administrés séparément.

Autres médicaments et NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'utilisation de NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion est déconseillée en association avec :

· les anesthésiques (particulièrement les gaz anesthésiques),

· les antidépresseurs (imipraminiques, sérotoninergiques-adrénergiques).

Si vous prenez les médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

· les IMAO sélectifs et non sélectifs (antidépresseurs),

· le linézolide (un antibiotique),

· le bleu de méthylène.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des indications, ce médicament peut être administré durant la grossesse quel qu'en soit le terme si besoin. Cependant, tenir compte des propriétés pharmacologiques du produit.

En effet, la noradrénaline peut altérer la perfusion placentaire et induire une diminution du rythme cardiaque du fœtus.

Elle peut également avoir un effet sur les contractions de l'utérus et entraîner une asphyxie du fœtus en fin de grossesse.

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la noradrénaline au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule de 4 ml c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 26,4 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule de 8 ml. Cela équivaut à 1,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Système vasculaire : pression artérielle trop élevée et diminution du taux d'oxygène dans les tissus, une froideur, une pâleur des membres et du visage.

Système cardiaque : accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, rythme cardiaque irrégulier, palpitations, augmentation de la contractilité du muscle cardiaque, insuffisance cardiaque aiguë.

Système nerveux central: anxiété, maux de tête, tremblements et vomissements.

Système urinaire : rétention d'urine.

Système respiratoire: insuffisance ou difficulté respiratoire, dyspnée (difficulté à respirer).

Localement: possibilité d'irritation et de nécrose (lésion cellulaire, causant la mort des cellules dans les tissus) au site d'injection.

Yeux : glaucome aigu.

L'administration continue d'agents vasopresseurs afin de maintenir la pression artérielle en l'absence de remplissage vasculaire peut provoquer les symptômes suivants :

· vasoconstriction périphérique et viscérale grave,

· diminution du débit sanguin au niveau du rein,

· diminution de la production d'urine,

· diminution du taux d'oxygène dans le sang,

· augmentation des concentrations sanguines de lactate.

En cas d'allergie ou de surdosage, les effets suivants peuvent apparaître plus fréquemment : augmentation de la pression artérielle, gêne visuelle en présence de lumière vive, douleur au niveau du sternum, douleur pharyngée, pâleur, transpiration abondante et vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion

· La substance active est :

Tartrate de noradrénaline................................................................................................... 2 mg

Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.

Une ampoule de 4 ml contient 8 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 4 mg de noradrénaline base).

Une ampoule de 8 ml contient 16 mg de tartrate de noradrénaline (correspondant à 8 mg de noradrénaline base).

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (qs pH 3,0 à 4,0), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2 mg/ml (SANS SULFITES), solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion en ampoule de 4 ml ou de 8 ml. Boîte de 10, 50 ou 100.