2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule ?

Ne prenez jamais NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule :

· si vous êtes allergique au piracétam, à un dérivé de la pyrrolidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous présentez une anomalie grave de la fonction des reins,

· si vous avez une hémorragie cérébrale,

· si vous avez une chorée de Huntington (aggravation des symptômes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule, notamment si :

· vous devez subir une intervention chirurgicale,

· vous présentez des troubles de la coagulation,

· vous présentez une insuffisance rénale car votre posologie devra être adaptée.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

Adressez-vous à votre médecin si vous prenez en association à NOOTROPYL :

· des hormones thyroïdiennes

· de l’acénocoumarol (anticoagulant oral)

Si vous avez des questions, demandez plus d'informations à votre médecin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les effets de NOOTROPYL chez la femme enceinte ne sont pas connus. C'est pourquoi, l’utilisation de NOOTROPYL n'est pas recommandée pendant la grossesse.

NOOTROPYL passe dans le lait maternel. L’allaitement est déconseillé pendant le traitement par NOOTROPYL. Pendant le traitement par NOOTROPYL, vous devrez discuter avec votre médecin avant de commencer à allaiter

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les vertiges, pour lesquels ce médicament peut être prescrit, peuvent rendre dangereux la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.

NOOTROPYL peut avoir une influence modérée sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une somnolence (ou d’autres effets indésirables) peut survenir après la prise de NOOTROPYL.

Soyez prudent. Ne pas conduire de véhicules ni utiliser de machines sans avoir lu la notice.

NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule contient du sodium

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée (soit 24 g de piracétam), c'est-à-dire « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables rapportés avec NOOTROPYL sont listés ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 10) :

· nervosité,

· hyperkinésie (mouvements involontaires et anormaux),

· prise de poids.

Peu fréquents (concernent jusqu’à 1 personne sur 100) :

· dépression,

· somnolence,

· asthénie (épuisement).

Rares (concerne jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· thrombophlébite (formation d’un caillot de sang), hypotension,

· réaction au site d’injection, pyrexie (fièvre).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· réaction anaphylactoïde (réaction d’hypersensibilité non-allergique), hypersensibilité

· agitation, anxiété, confusion,

· ataxie (mouvements incoordonnés), troubles de l’équilibre, épilepsie aggravée, maux de tête, insomnie, hallucination,

· douleurs abdominales, maux d’estomac, diarrhée, nausées, vomissements,

· œdème angioneurotique (gonflement, difficultés respiratoires ou de déglutition), dermatite (maladie de peau), prurit, urticaire (gonflement, rougeur, démangeaisons de la peau),

· vertiges,

· hémorragie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Piracétam............................................................................................................................. 3,000 g

Pour une ampoule.

· Les autres composants sont : acétate de sodium, acide acétique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NOOTROPYL 3 g/15 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule. La solution est limpide et incolore.

Boîte de 4 ou 20 ampoules de 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.