2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion ?

Ne prenez jamais Nimbex 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à l’un des autres composants contenus dans Nimbex (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

N’utilisez jamais Nimbex si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnée ci-dessus.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que Nimbex vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Nimbex :

· si vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

· si vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,

· si vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que Nimbex vous soit administré.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et Nimbex 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut tous les produits à base de plantes ou les médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales),

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension,

· diurétiques, comme le furosémide,

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine,

· corticoïdes,

· antiépileptiques, comme la phénytoïne ou la carbamazépine,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements),

· médicaments contenant du magnésium,

· anticholinestérasiques utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer, comme le donépézil.

Nimbex 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

Nimbex 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion contient <{nommer le/les excipient (s)}>

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère.

Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d’apparition brutale,

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue,

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable,

· collapsus (état semblable à un choc).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (affecte moins de 1 personne sur 10)

· ralentissement du rythme cardiaque,

· diminution de la pression artérielle.

Effets indésirables peu fréquents (affecte moins de 1 personne sur 100)

· rougeur et éruption cutanée,

· respiration sifflante ou toux.

Effets indésirables très rares (affecte moins de 1 personne sur 10 000) :

· faiblesse et douleurs musculaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Nimbex 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion

· La substance active est :

Bésilate de cisatracurium..................................................................................................... 2,68 mg

quantité correspondant à cisatracurium................................................................................. 2,00 mg

Pour 1 ml.

1 ampoule de 2,5 ml renferme 5 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 5 ml renferme 10 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 10 ml renferme 20 mg de cisatracurium.

1 ampoule de 25 ml renferme 50 mg de cisatracurium.

· Les autres composants sont :

Solution d’acide bésilique à 32 pour cent (qsp pH 3 à 3,8), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NIMBEX 2mg/ml, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’une solution injectable/pour perfusion, en ampoules verre de 2,5 ml ; 5 ml ; 10 ml en boîte de 5 ; et en ampoules de 25 ml en boîte de 2.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.