2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous êtes allergique à la substance active (la nifédipine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez eu récemment (moins de 1 mois) une crise cardiaque (infarctus du myocarde),

· si vous souffrez d’une angine de poitrine qui n’est pas contrôlée par un traitement (angor instable),

· si vous avez eu un problème grave affectant votre cœur et vos vaisseaux (choc cardio-vasculaire),

· si vous prenez un autre médicament pour traiter des troubles du rythme cardiaque (le diltiazem),

· si vous prenez un autre médicament, un antibiotique, utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose (la rifampicine),

· si vous avez subi une opération chirurgicale au niveau de vos intestins (iléostomie après une procto-colectomie).

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

· en l'absence de contraception et en cours de grossesse, sauf avis contraire de votre médecin (voir Grossesse et allaitement),

· chez la femme en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

Avertissements et précautions

Mises en garde

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Faites attention avec NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :

· si vous prenez ce médicament pour traiter des douleurs à la poitrine (angor stable), votre médecin vous prescrira toujours un autre traitement (bêta-bloquant) également utilisé pour traiter les douleurs de la poitrine,

· votre médecin pourra être amené à mettre en place une surveillance médicale particulière si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

o si votre cœur fonctionne mal (insuffisance cardiaque),

o si vous avez un trouble du rythme cardiaque,

o si vous avez un rétrécissement d’une artère (sténose de l’aorte),

o si vous avez une pression artérielle basse,

· si vous avez une constipation sévère, votre médecin pourra être amené à vous prescrire un laxatif qui ramollit vos selles (laxatif lubrifiant).

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· si vous avez une obstruction au niveau de votre estomac et/ou de vos intestins (sténose gastro-intestinale sévère) (voir également le paragraphe « effets digestifs » dans la rubrique 4),

· si vous devez subir des examens radiologiques du tube digestif.

Autres médicaments et NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Ne prenez jamais NIFEDIPINE SANDOZ en association avec le diltiazem (un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque) ou la rifampicine (un médicament antibiotique utilisé pour traiter certaines infections dont la tuberculose).

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter les réactions du corps suite à une greffe d’organe), le dantrolène administré par perfusion (médicament utilisé pour relaxer vos muscles), les macrolides (une classe d’antibiotiques), les inhibiteurs de la protéase du VIH (des médicaments utilisés pour traiter une infection par le VIH), SIGNALEZ SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, particulièrement si vous prenez déjà des médicaments pour les maladies cardio-vasculaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Pendant le traitement, évitez de consommer des pamplemousses ou du jus de pamplemousse.

Grossesse - allaitement

Grossesse

Ce médicament est généralement déconseillé pendant la grossesse. Votre médecin vous le prescrira uniquement si cela est vraiment nécessaire. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, évitez de le prendre si vous désirez allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, plus particulièrement au début ou en cas de modification du traitement, ainsi qu’en association à l’alcool.

NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

· Allergie : des démangeaisons, une urticaire, un brusque gonflement du visage et du cou ainsi que des réactions de la peau diverses peuvent survenir. Si une allergie survient, arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin,

· Effets généraux : une sensation de malaise ou de fatigue, des frissons, des douleurs,

· Effets sur le sang : une baisse importante du nombre de globules blancs,

· Effets sur les muscles et les os : un gonflement des articulations, des crampes, des douleurs articulaires et musculaires,

· Effets psychiatriques : une nervosité, insomnie,

· Effets sur la peau : une rougeur de la peau, une réaction excessive de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV, des taches sur la peau de couleur bleue ou rouge liées à une inflammation des vaisseaux, une rougeur de la peau accompagnée d’un décollement sous forme de bulles,

· Effets sur le système nerveux : des troubles de la sensibilité (fourmillements, picotements, brûlures, engourdissements), une perte de la sensibilité au toucher, des tremblements, des étourdissements, des vertiges, des maux de tête, une migraine, une somnolence, des troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,

· Effets sur le cœur et les vaisseaux :

o des douleurs au niveau de la poitrine. Une crise cardiaque peut survenir dans des cas isolés durant le traitement mais on ne sait pas si cela est causé par le médicament ou s’il s’agit de l’évolution habituelle de la maladie,

o une accélération du rythme cardiaque et des palpitations,

o des rougeurs au niveau du visage ou bouffées de chaleur,

o une tension artérielle basse,

o un gonflement des membres, particulièrement des membres inférieurs (pieds et jambes),

o une perte de connaissance,

· Effets digestifs : des maux d’estomac, des nausées, une constipation, une digestion difficile, une douleur du ventre, des vomissements, une sécheresse de la bouche, des gaz, des sensations de brûlures au niveau de l’œsophage (liées à une insuffisance du sphincter gastro-œsophagien), un bézoard pouvant se manifester par des douleurs du ventre et/ou des vomissements, un arrêt du transit au niveau de vos intestins (obstruction intestinale),

· Effets sur les gencives : un gonflement de vos gencives,

· Effets sur le métabolisme : une augmentation du taux de sucre dans le sang,

· Effets sur le foie : une atteinte du foie (jaunisse), une augmentation transitoire des enzymes du foie,

· Effets sur les reins : une augmentation de la quantité d’urine émise, des difficultés à uriner,

· Effets sur les yeux : des troubles de la vision (vision floue ou diminuée), des douleurs au niveau des yeux,

· Effets sur l’appareil respiratoire : des saignements de nez, nez bouché, essoufflement (fréquence indéterminée),

· Effets sur l’appareil reproducteur : des troubles de l’érection.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

· La substance active est :

Nifédipine......................................................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Noyau : talc, povidone K30, lactose monohydraté, hypromellose (E464), carbomère 974p, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : copolymère basique de méthacrylate de butyle, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, oxyde de fer rouge (E172), talc, stéarate de magnésium, hypromellose (E464).

Qu’est-ce que NIFEDIPINE SANDOZ L.P. 30 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.