2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez déjà pris de la névirapine avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu :

o une éruption cutanée grave,

o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :

§ fièvre,

§ formation de cloques sur la peau,

§ plaies dans la bouche,

§ inflammation des yeux,

§ gonflement du visage,

§ œdème,

§ essoufflement,

§ douleurs musculaires ou articulaires,

§ malaise général,

§ douleurs abdominales,

o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique),

o une inflammation du foie (hépatite),

· si vous avez une maladie hépatique grave,

· si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par la névirapine en raison de troubles de votre fonction hépatique,

· si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance de phytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé, il est très important que vous et votre médecin fassiez attention à tout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuvent devenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risque d'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.

· Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’une éruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme :

o de la fièvre ;

o la formation de cloques sur la peau ;

o des plaies dans la bouche ;

o une inflammation des yeux ;

o un gonflement du visage ;

o un œdème ;

o un essoufflement ;

o des douleurs musculaires ou articulaires ;

o un malaise général ;

o ou des douleurs abdominales.

Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et contacter votre médecin immédiatement car ces effets peuvent mettre votre vie en danger ou entraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée, même sans autre effet associé, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

De potentielles réactions cutanées pouvant menacer le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l’utilisation de la névirapine, apparaissant au début comme de petits spots rougeâtres ou des taches circulaires avec une cloque centrale sur le tronc.

Des signes additionnels peuvent inclure des ulcérations dans la bouche, la gorge, le nez, les parties génitales, un gonflement de la face et une conjonctivite (yeux rouges et enflés). Ces potentielles réactions cutanées pouvant menacer le pronostic vital sont souvent accompagnées par des symptômes d’état grippal (fièvre, douleurs musculaires et dans les articulations et une fatigue générale). Les rougeurs peuvent progresser jusqu’à la formation de cloques et une peau pelée de façon très étendue.

Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec l’utilisation de la névirapine, vous ne devez à aucun moment reprendre de la névirapine. Si vous avez développé des rougeurs ou ce type de symptômes cutanés, arrêtez de prendre la névirapine, consultez en urgence un médecin et dites-lui que vous êtes en train de prendre ce médicament.

· Si vous ressentez les symptômes suivants évoquant une atteinte du foie comme :

o perte d’appétit,

o nausées,

o vomissements,

o coloration jaune de la peau (jaunisse),

o douleurs abdominales.

Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et contacter immédiatement votre médecin.

· Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées ou d’hypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé, vous ne devez plus le reprendre sans l'avis préalable de votre médecin.

Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé prescrite par votre médecin. Ceci est particulièrement important pendant les 14 premiers jours du traitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe « Comment prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé »).

Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques :

o les femmes ;

o les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite B ou C ;

o les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux ;

o les patients naïfs de traitement ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et présentant un taux élevé en cellules CD4 lors de l’initiation du traitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes) ;

o les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique du VIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation du traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé (plus de 250 cellules/mm³ chez les femmes et plus de 400 cellules/mm³ chez les hommes).

Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes (définissant l’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement.

En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.

Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Contactez votre médecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles. (Voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »)

Certains patients prenant un traitement par association d’antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement par association d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, la consommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Prévenez votre médecin si vous prenez en même de la zidovudine et de la névirapine. Il peut être amené à surveiller votre taux de globules blancs.

Ne prenez pas de névirapine après une exposition au VIH à moins que l’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.

La névirapine ne guérit pas l'infection à VIH. Par conséquent, vous pouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés à l'infection à VIH. Vous devez donc rester en contact régulier avec votre médecin. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.

Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d’autres personnes.

La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanée liée à la prise de névirapine.

Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple, « la pilule ») ou toute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par la névirapine, vous devez utiliser en plus une méthode de contraception mécanique (par exemple, des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et la transmission du VIH à d’autres personnes.

Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dans le traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants adolescents

NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé convient aux :

· enfants âgés de 16 ans et plus ;

· enfants âgés de moins de 16 ans et :

· pesant 50 kg ou plus,

· ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle).

Pour les enfants pesant moins de 50 kg ou ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle), une forme liquide en suspension buvable est disponible.

Autres médicaments et NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de ces médicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

Ne prenez pas Névirapine Mylan 200 mg comprimé, si vous prenez ou avez pris récemment :

· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter la dépression),

Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment :

· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;

· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) ;

· des macrolides, comme la clarithromycine (médicament pour traiter les infections bactériennes) ;

· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;

· du kétoconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;

· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;

· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de la dépendance aux opiacés) ;

· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) ;

· une contraception hormonale (par exemple, la « pilule »). La névirapine peut réduire son efficacité. Si vous l’utilisez pour éviter une grossesse, vous devez aussi utiliser une méthode de contraception locale fiable (par exemple, un préservatif) ;

· d’autres médicaments pour traiter l’infection à VIH (par exemple, l’atazanavir, le lopinavir/ritonavir, le fosamprénavir, l’éfavirenz, l’étravirine, la rilpivirine, la délavirdine, la zidovudine, l’elvitégravir/cobicistat) ; du bocéprévir et du télaprévir (médicaments pour traiter l’hépatite C).

Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et de ces médicaments si vous les prenez en même temps.

Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené à adapter la dose de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Ceci est dû au fait que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.

NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ou si vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin des effets indésirables potentiels, des risques encourus et des bénéfices attendus de votre thérapie antirétrovirale pour vous et votre bébé.

Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quel que soit leur traitement, car il est possible de transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par la névirapine. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation de certaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outils ou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuer des tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules, ou utiliser des outils ou des machines.

NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé contient lactose (sucre de lait).

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par la névirapine. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souvent d’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. Rarement, des cas de syndromes d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome) ont également été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

· éruption cutanée ;

· urticaire ;

· gonflement du visage ;

· difficultés à respirer (bronchospasme) ;

· choc anaphylactique (respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, rougeurs, évanouissement, difficultés pour avaler).

Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :

· fièvre ;

· formation de cloques sur votre peau ;

· plaies dans la bouche ;

· inflammation des yeux ;

· gonflement du visage ;

· œdème, incluant un gonflement des ganglions lymphatiques ;

· essoufflement ;

· douleurs musculaires ou articulaires ;

· inflammation des organes internes ;

· troubles sanguins incluant une diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie), des plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophilie) ;

· malaise général ;

· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante), ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

· une perte d’appétit ;

· un mal au cœur (nausées) ;

· des vomissements ;

· une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

· des douleurs abdominales.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par la névirapine :

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 traités) :

· éruption cutanée.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· maux de tête ;

· mal au cœur (nausées) ;

· vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· perte fécale (diarrhée) ;

· fatigue ;

· fièvre ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;

· gonflement du visage (angioœdème) ;

· douleurs articulaires (arthralgies) ;

· douleurs musculaires (myalgies) ;

· baisse du taux sanguin du phosphore ;

· augmentation de la pression artérielle.

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant la névirapine à d'autres médicaments antirétroviraux :

· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines ;

· inflammation du pancréas (symptômes pouvant inclure une douleur aiguë de l’estomac accompagnée de maux de cœur [nausées] et de vomissements) ;

· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d'autres médicaments antirétroviraux et ils peuvent survenir lorsque la névirapine est associée à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par la névirapine soit à l'origine de ces événements.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants. Prêtez une attention particulière à toute éruption développée par votre enfant. Bien que celle-ci puisse apparaître normale (par exemple, l'érythème fessier), elle pourrait être due à NEVIRAPINE MYLAN. En cas de doute, demandez au médecin de votre enfant.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé

· La substance active est :

Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine.

· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), povidone (E1201), carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).

Qu’est-ce que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre, ovale, avec une barre de cassure sur chaque face, gravé « NE » et « 200 » de part et d’autre de la barre de cassure sur une face du comprimé et « M » sur l’autre face.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîtes de 14, 30, 60, 100, 120 ou 200 comprimés sous plaquettes, 14 x 1 et 60 x 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires, ou en flacon de 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées