2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeoRecormon ?

N'utilisez jamais NeoRecormon :

- si vous êtes allergique à l'epoetin beta ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (listés à la rubrique 6)

- si vous avez des problèmes de pression artérielle mal contrôlée

- si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale et que :

- vous avez eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans le mois précédant le traitement

- vous avez une angine de poitrine instable – douleur dans la poitrine d'apparition récente ou s'aggravant

- vous présentez un risque de formation de caillots dans les veines (thrombose veineuse profonde), par exemple si vous avez déjà eu des caillots.

Si une de ces situations s'applique ou est susceptible de s'appliquer à votre cas, signalez-le à votre médecin.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliserNeoRecormon

- si votre bébé a besoin d’être traité par NeoRecormon, votre bébé devra être étroitement surveillé pour détecter d’éventuels effets sur l’œil.

- si votre anémie ne s’améliore pas avec le traitement par epoetin

- si vous présentez une carence en certaines vitamines B (acide folique ou vitamine B12)

- si vos taux sanguins d'aluminium sont très élevés

- si votre nombre de plaquettes dans le sang est élevé

- si vous avez une insuffisance hépatique chronique

- si vous êtes épileptique

- si vous avez développé des anticorps anti-érythropoïétine et une érythroblastopénie (diminution ou arrêt de la production des globules rouges) lors d’un traitement par une autre substance stimulant l’érythropoïèse. Dans ce cas vous ne devez pas être traité par NeoRecormon.

Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges :

NeoRecormon fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre médecin enregistrera toujours le produit que vous utilisez.

Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.

Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales.

Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.

Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Mises en garde spéciales

Au cours du traitement par NeoRecormon

* Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par NeoRecormon, votre médecin vérifiera votre dose de NeoRecormon car l'augmentation répétée de la dose de NeoRecormon alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

* Si vous êtes atteint d’un cancer, vous devez être informé que NeoRecormon agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer. Selon votre situation, il se peut qu’une transfusion sanguine soit préférable. Veuillez en discuter avec votre médecin.

* Si vous présentez une néphrosclérose et que vous n'êtes pas encore sous dialyse, votre médecin décidera si le traitement par NeoRecormon est adapté à votre cas. En effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut être totalement écartée.

--> Votre médecin pourra vous demander d'effectuer des analyses sanguines régulières pour vérifier :

- vos taux sanguins de potassium. En cas d'élévation de ces taux, votre médecin peut envisager une interruption du traitement

- votre nombre de plaquettes. Le nombre de plaquettes dans le sang peut augmenter légèrement à modérément pendant un traitement par epoetin, ce qui peut modifier la coagulation du sang.

Si vous êtes un insuffisant rénal traité par hémodialyse, votre médecin pourra ajuster votre dose d'héparine, pour éviter une obstruction des tubulures du système de dialyse.

Si vous êtes un insuffisant rénal sous hémodialyse et que vous présentez un risque de thrombose de la fistule artério-veineuse, des caillots (thromboses) sont susceptibles de se former dans votre fistule (vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse). Votre médecin pourra vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.

Si vous donnez votre propre sang avant une intervention chirurgicale, votre médecin devra :

- vérifier que vous êtes capable de donner votre sang, surtout si vous pesez moins de 50 kg

- contrôler que vous avez suffisamment de globules rouges (hémoglobine au moins égale à 11 g/dl)

- s'assurer que chaque don ne représentera que 12 % seulement de votre sang.

Ne faites jamais un mauvais usage de NeoRecormon

L'utilisation détournée de NeoRecormon chez des personnes en bonne santé peut conduire à une augmentation du nombre de globules rouges, et donc un épaississement du sang pouvant entraîner des complications du système cardio-vasculaire potentiellement mortelles.

Autres médicaments et NeoRecormon

Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse, allaitement et fertilité

On ne dispose pas de beaucoup de données concernant l'utilisation de NeoRecormon pendant la grossesse ou l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

NeoRecormon n’a pas montré d’altération de la fertilité chez l’animal. Chez l’homme, le risque potentiel n’est pas connu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

NeoRecormon contient de la phénylalanine et du sodium

Ce médicament contient de la phénylalanine. Peut être dangereux pour les sujets atteints de phénylcétonurie. Si vous êtes atteints de phénylcétonurie, signalez à votre médecin que vous bénéficiez d'un traitement par NeoRecormon.

Ce médicament contient moins d’1mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Effets indésirables pouvant survenir chez tous les patients

- Dans la majorité des cas (très fréquent, c’est-à-dire qui peut toucher plus d’1 personne sur 10), les concentrations sanguines de fer diminuent. Presque tous les patients doivent recevoir des suppléments en fer pendant le traitement par NeoRecormon.

Rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

des allergies ou des réactions cutanées, de type éruption ou urticaire, des démangeaisons ou des réactions au point d'injection ont été observées.

- Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

une forme sévère de réaction allergique s'est produite, surtout juste après l'injection. Ce type de réaction doit être traité immédiatement. Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement.

Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

des symptômes de type grippal apparaissent, surtout au début du traitement. Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général. Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.

- Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser NeoRecormon et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

Autres effets indésirables pouvant survenir chez les insuffisants rénaux chroniques (anémie d’origine rénale)

- Une augmentation de la pression artérielle, une aggravation d’une hypertension artérielle pré-existante et des maux de tête sont les effets indésirables les plus courants (très fréquent, c’est-à-dire qui peut toucher plus d’1 personne sur 10). Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement. Votre médecin pourra traiter cette hypertension artérielle avec un traitement médicamenteux ou arrêter temporairement le traitement par NeoRecormon.

- Veuillez immédiatement avertir votre médecin si vous présentez des maux de tête, surtout d’apparition brutale, violents et pseudo-migraineux, une confusion, des troubles de l'élocution ou de l'équilibre ou des convulsions. Ils peuvent être les signes d'une augmentation grave de la pression artérielle (crise d’hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse. Ce type de réaction doit être traité immédiatement.

- Si vous êtes hypotendu ou si votre fistule présente des complications, une thrombose de la fistule artério-veineuse peut survenir (présence d'un caillot sanguin dans le vaisseau utilisé pour la connexion au système de dialyse).

Très rarement (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000)

on observe une augmentation des concentrations sanguines du potassium ou des phosphates. Cette situation peut être traitée par votre médecin.

- Des cas d’érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants ont été rapportés après un traitement par érythropoïétine, dont des cas isolés suite à un traitement par NeoRecormon.

L’érythroblastopénie correspond à un arrêt ou à une diminution de la production de globules rouges par votre organisme. Ceci est à l’origine d’une anémie sévère qui peut se manifester notamment par une fatigue inhabituelle et un manque d’énergie. Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin. Si vous développez des anticorps neutralisants, votre médecin doit interrompre votre traitement par NeoRecormon et déterminer la prise en charge la plus adaptée de votre anémie (voir rubrique 4. effets indésirables éventuels).

Autres effets indésirables pouvant survenir chez les patients adultes sous chimiothérapie pour un cancer.

- Une augmentation de la pression artérielle et des maux de tête peuvent parfois apparaître.

Votre médecin traitera l'hypertension avec des médicaments.

- Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.

Autres effets indésirables chez les patients donnant leur propre sang avant une intervention chirurgicale

- Une légère augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient NeoRecormon

- La substance active est l'epoetin beta. Une seringue préremplie contient soit 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI, 20 000 UI ou 30 000 UI, (unités internationales) d'epoetin beta dans 0,3 ml ou 0,6 ml de solution.

- Les autres composants sont : urée, chlorure de sodium, polysorbate 20, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de calcium dihydraté, glycine, L- Leucine, L-Isoleucine, L-Thréonine, L-Acide glutamique, L-Phénylalanine et eau pour préparations injectables.

Qu’est ce que NeoRecormon et contenu de l’emballage extérieur

NeoRecormon se présente sous forme d’une solution injectable en seringue préremplie. La solution est incolore, transparente à légèrement opalescente.

* NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI et 6000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml de solution.

* NeoRecormon 10 000 UI, 20 000 UI et 30 000 UI : Chaque seringue préremplie contient 0,6 ml de solution.

NeoRecormon existe dans les présentations suivantes :

NeoRecormon 500 UI

- 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (30G1/2) ou

- 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (30G1/2)

NeoRecormon 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI, 6000 UI, 10 000 UI et 20 000 UI

- 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou

- 6 seringues préremplies avec 6 aiguilles (27G1/2)

NeoRecormon 30 000 UI

- 1 seringue préremplie avec 1 aiguille (27G1/2) ou

- 4 seringues préremplies avec 4 aiguilles (27G1/2)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisée