2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acéclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à tout autre AINS (comme l’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac) ;

· si vous avez déjà pris de l’aspirine ou tout autre AINS et avez présenté l’un des symptômes suivants :

o crise d’asthme ;

o nez qui coule, démangeaisons et/ou éternuements (irritation nasale) ;

o éruption cutanée rouge, circulaire, irrégulière et présentant des protubérances, éventuellement accompagnée de démangeaisons, d’une sensation de piqûre ou de brûlure ;

o réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes incluent une difficulté respiratoire et une respiration sifflante, une douleur anormale et des vomissements ;

· si vous souffrez ou avez souffert d’un ulcère de l’estomac/de l’intestin ou d’une hémorragie intestinale, ou pensez être atteint(e) de ce problème ;

· si vous souffrez d’une maladie grave des reins ;

· si vous souffrez ou pensez souffrir d’insuffisance hépatique ;

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si le traitement est considéré comme indispensable par votre médecin) ;

· si vous présentez une hémorragie active ou une tendance aux hémorragies ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.

· si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique)

· si vous avez, ou si vous avez eu, des problèmes de circulation sanguine (maladie artérielle périphérique).

L’utilisation des comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO n’est pas recommandée chez l’enfant.

Avertissements et précautions

Avant de commencer à prendre les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO, informez votre médecin :

· si vous souffrez de toute autre forme de maladie des reins ou du foie ;

· si vous souffrez de l’une des affections gastro-intestinales suivantes :

o maladie inflammatoire de l’intestin (rectocolite hémorragique) ;

o maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn) ;

o ulcération, saignement ou perforation ;

o affections sanguines ;

· si vous souffrez d’asthme ou de tout autre problème respiratoire ;

· si vous souffrez d’une affection sanguine appelée porphyrie ;

· en cas de varicelle, l’utilisation de ce médicament doit être évitée, car il entraîne un risque d’infections graves de la peau ;

· si vous venez de subir une intervention chirurgicale majeure ;

· si vous êtes une personne âgée (votre médecin vous prescrira la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible).

Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, et, très rarement, des réactions allergiques très graves peuvent apparaître (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Ce risque est plus élevé au cours du premier mois de traitement. La prise des comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé doit être interrompue dès les premiers signes d’éruption cutanée, de lésions muqueuses ou en cas de tout autre signe d’hypersensibilité.

Les médicaments tels que d’ACECLOFENAC EG LABO peuvent être associés à un risque accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde »).

Avant que votre médecin ne vous prescrive ACECLOFENAC EG LABO, assurez-vous qu’il sait, le cas échéant :

· Que vous fumez

· Que vous êtes diabétique

· Que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

La probabilité de tout risque augmente en cas d’utilisation de doses élevées et de traitement prolongé.

Ne pas dépasser la dose et la durée du traitement recommandées.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Veuillez prévenir votre médecin si vous prenez :

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine) ou les troubles maniaco-dépressifs (lithium) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque et la fréquence cardiaque irrégulière (glucosides cardiotoniques) ;

· des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (antihypertenseurs) ;

· des antibiotiques quinolones ;

· des médicaments utilisés pour augmenter le débit d’excrétion urinaire (diurétiques) ;

· des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants), comme la warfarine et l’héparine ;

· du méthotrexate, utilisé dans le traitement de cancers et de maladies auto-immunes ;

· de la mifépristone, utilisée pour induire des avortements ;

· tout stéroïde (œstrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes) ;

· des médicaments utilisés pour inhiber le système immunitaire (ciclosporine ou tacrolimus) ;

· des médicaments utilisés pour traiter le VIH (zidovudine) ;

· des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang (antidiabétiques) ;

· tout autre AINS (aspirine, ibuprofène, naproxène), y compris les inhibiteurs de la COX-2.

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Les comprimés d’ACECLOFENAC EG LABO seront pris de préférence pendant ou après le repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des problèmes pour devenir enceinte. Les AINS peuvent rendre l’obtention d’une grossesse plus difficile.

Ne prenez pas ACECLOFENAC EG LABO si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être. La sécurité d’utilisation de ce médicament au cours de la grossesse n’a pas été établie. Son utilisation n’est pas recommandée durant la grossesse, sauf si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

Ne prenez jamais ACECLOFENAC EG LABO si vous allaitez. On ignore si ce médicament passe dans le lait maternel. Son utilisation n’est pas recommandée durant l’allaitement, sauf si votre médecin l’estime absolument nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous prenez ACECLOFENAC EG LABO et que vous ressentez des sensations vertigineuses, un endormissement, une fatigue ou des troubles visuels quelconques, vous devez vous abstenir de conduire et d’utiliser des machines.

ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez IMMEDIATEMENT un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

· réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les symptômes peuvent se développer rapidement et menacer la vie du patient s’ils ne sont pas traités immédiatement et s’ils incluent de la fièvre, une difficulté à respirer, une respiration sifflante, des douleurs abdominales, des vomissements et un gonflement du visage et de la gorge ;

· des éruptions cutanées sévères, telles qu’un syndrome de Stevens-Johnson et un syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique). Ces symptômes sont potentiellement fatals et peuvent évoluer rapidement vers la formation de vésicules de grande taille et une desquamation de la peau (peau qui pèle). L’éruption cutanée peut aussi toucher la bouche, la gorge ou les yeux. Le patient présente généralement aussi de la fièvre, des maux de tête et des douleurs articulaires ;

· méningite. Les symptômes incluent une fièvre élevée, des maux de tête, des vomissements, des éruptions cutanées avec des taches rouges, une raideur du cou, ainsi qu’une sensibilité et une intolérance à la lumière ;

· présence de sang dans les selles ;

· selles noires (comme du goudron). Vomissement de sang ou de particules foncées ressemblant à des grains de café ;

· les médicaments tels que ACECLOFENAC EG LABO peuvent être associés à un risque légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral ;

· insuffisance rénale.

ARRÊTEZ DE PRENDRE ce médicament et consultez un médecin si vous présentez :

· une indigestion ou des brûlures d’estomac ;

· des douleurs abdominales (douleur au niveau de votre estomac) ou tout autre symptôme anormal au niveau de l’estomac ;

· une affection du sang, comme une production réduite des cellules sanguines, une dégradation anormale des globules rouges (une maladie appelée anémie hémolytique), de faibles taux de fer dans le sang, un faible nombre de globules blancs, un faible nombre de plaquettes sanguines ou une augmentation des taux de potassium dans le sang, susceptible de provoquer une irritation des vaisseaux sanguins à l’origine d’une inflammation appelée « vascularite ». Ces symptômes peuvent provoquer une fatigue extrême, un essoufflement, des douleurs au niveau des articulations et une tendance aux infections répétées et aux bleus.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessous comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Effets indésirables fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10) :

· étourdissements ;

· nausées ;

· diarrhée ;

· élévation du taux d’enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 1 000, mais chez moins de 1 patient sur 100) :

· émission de gaz (flatulence) ;

· inflammation ou irritation de la muqueuse de l’estomac (gastrite) ;

· constipation ;

· vomissements ;

· ulcères de la bouche ;

· démangeaisons ;

· éruption cutanée ;

· inflammation de la peau (dermatite) ;

· plaques cutanées rouges, circulaires, avec protubérances, provoquant une sensation de picotements ou de brûlure (urticaire) ;

· augmentation des taux d’urée sanguine ;

· augmentation des taux de créatinine sanguine.

Effets indésirables rares (survenant chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1 000) :

· faibles taux de fer dans le sang ;

· hypersensibilité (réaction allergique) ;

· troubles visuels ;

· insuffisance cardiaque ;

· hypertension ;

· essoufflement ;

· hémorragie gastro-intestinale ;

· ulcération gastro-intestinale.

Effets indésirables très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) :

· dépression ;

· rêves étranges ;

· troubles du sommeil ;

· fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau ;

· tremblements incontrôlables ;

· endormissement ;

· maux de tête ;

· goût anormal dans la bouche ;

· sensation de tête qui tourne en position debout immobile ;

· bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

· cœur qui bat très fort ou très vite (palpitations) ;

· bouffées de chaleur ;

· difficulté à respirer ;

· production d’un bruit aigu lors de la respiration ;

· inflammation de la bouche ;

· perforation de l’estomac, du côlon ou de la paroi intestinale ;

· exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn ;

· inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· inflammation du foie (hépatite) ;

· jaunissement de la peau (jaunisse) ;

· saignement spontané sous la peau (se manifestant comme une éruption cutanée) ;

· vésicules ;

· rétention hydrique et gonflement ;

· fatigue ;

· crampes dans les jambes ;

· diminution des taux de phosphatases alcalines dans le sang ;

· prise de poids.

Les autres effets indésirables rapportés avec ce type de médicament (AINS) incluent :

· hallucinations ;

· confusion ;

· vision floue, perte de vision partielle ou complète ;

· mouvements douloureux des yeux ;

· aggravation de l’asthme ;

· réaction de la peau au soleil ;

· inflammation des reins ;

· sensation de malaise général.

Exceptionnellement, des infections cutanées graves se sont produites au cours d’une varicelle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acéclofénac......................................................................................................................... 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique, copovidone, talc (E553b), silice colloïdale anhydre, distéarate de glycérol.

Le pelliculage contient : HPMC 2910/hypromellose, cellulose microcristalline, dioxyde de titane ((E171), stéarate de polyoxyl 40 (macrogol).

Qu’est-ce que ACECLOFENAC EG LABO 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond et biconvexe.

Il est disponible en boîtes de 20, 30, 40, 60, 90, 100 ou 180 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.