2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEO-CODION, comprime enrobé?

NEO-CODION, comprimé enrobé est réservé à l'adulte.

Ne prenez jamais NEO-CODION, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique (hypersensible} au blé, en raison de la présence d'amidon de blé,

· si votre toux est liée à de l'asthme,

· si vous êtes insuffisant respiratoire,

· si vous êtes traité par l’oxybate de sodium (médicament utilisé dans le traitement de la narcolepsie),

· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine,

· si vous allaitez.

D'une façon générale, la codéine est contre indiquée chez les enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant survenir. En outre, la codéine n'est pas recommandée chez les adolescents dont la fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en association avec l'alcool.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre NEO-CODION, comprimé enrobé.

Avertissements

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas, la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis du médecin.

En cas de maladie chronique (au long cours) des bronches ou des poumons s'accompagnant de toux avec crachats, un avis médical est indispensable.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Ce médicament contient un agent azoïque le jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose et du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose et au glucose (maladie héréditaire rare).

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d'entre elles, la codéine n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme. La codéine administrée n'aura alors pas d'effet sur leur toux. D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.

Précautions

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre ce médicament, en cas d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie) et d’opération de la vésicule biliaire.

Ne pas associer un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NEO-CODION, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, utilisé ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec l'alcool, d'autres médicaments contenant de l'alcool, des médicaments contenant de la buprénorphine, de la nalbuphine, du nalméfène, de la naltrexone, de l’oxybate de sodium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Ne pas associer ce médicament avec des médicaments contenant de l’alcool ou certains morphiniques (risque de diminution de leur effet antalgique ou antitussif).

NEO-CODION, comprimé enrobé avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant le traitement par NEO-CODION, comprimé enrobé.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et sans dépasser les doses recommandées. Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

Ne prenez pas NEO-CODION, comprimé enrobé tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachée à l'usage de ce médicament. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer ce traitement le soir.

NEO-CODION, comprimé enrobé contient .

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Possibilité de: constipation, somnolence, sensation vertigineuse, nausées, vomissements, pancréatite (inflammation du pancréas), douleurs abdominales en particulier chez les sujets opérés de la vésicule biliaire (cholécystectomie).

· Rarement: dépression respiratoire (essoufflement intense, respiration bruyante), bronchospasme (constriction des bronches), réactions cutanées allergiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEO-CODION, comprimé enrobé

· Les substances actives sont :

Camphosulfonate de codéine............................................................................................ 25,00 mg

Quantité correspondante en codéine base........................................................................... 14,93 mg

Sulfogaïacol................................................................................................................... .100,00 mg

Grindélia (extrait hydroalcoolique mou).............................................................................. 20,00 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Terre d'infusoires, kaolin lourd, silice hydratée, nébulisât de glucose liquide, paraffine liquide légère, amidon de blé, stéarate de magnésium, talc, laurylsulfate de sodium, carboxyméthylamidon sodique.

Enrobage : gomme laque, colophane, talc, gélatine, gomme arabique, saccharose, dioxyde de titane (E171), jaune orangé S (E110), bleu patenté V (E131), éthylvanilline, cire de carnauba.

Qu’est-ce que NEO-CODION, comprimé enrobé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé enrobé.

Boîte de 12 ou 20 comprimés.