2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ?

Ne prenez jamais NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon :

· Si vous êtes allergique à la vinorelbine (substance active) ou à d'autres vinca-alcaloïdes.

· Si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans Navelbine (voir rubrique 6 de cette notice).

· Si vous avez ou avez eu un faible taux de globules blancs (neutrophiles) ou une infection sévère durant les deux dernières semaines.

· Si vous avez un faible taux de plaquettes.

· Si vous allaitez.

· Si vous envisagez de vous faire vacciner contre la fièvre jaune ou si vous venez d'être vacciné(e).

Avertissements et précautions

Veuillez informer votre médecin si :

· Vous présentez des antécédents de crise cardiaque ou de douleurs thoraciques sévères.

· Vous avez reçu une radiothérapie dont le champ d'irradiation incluait le foie.

· Vous présentez des signes ou symptômes d'infection (par exemple fièvre, frissons, toux).

· Vous allez être vacciné.

· Vous êtes enceinte.

· Votre fonction hépatique n'est pas normale.

La prise de NAVELBINE avec un vaccin vivant atténué (autre que le vaccin de la fièvre jaune, voir N’utilisez jamais NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ) est déconseillée (voir rubrique Autres médicaments et NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon).

Avant et durant le traitement avec NAVELBINE, des analyses de sang sont effectuées afin de vérifier que vous pouvez recevoir le traitement. Si les résultats de l'analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être reporté et des analyses supplémentaires effectuées jusqu'au retour à la normale de vos résultats d'analyse.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon

Ce médicament ne doit pas être associé avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N’utilisez jamais NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon ).

L’association de ce médicament avec un vaccin vivant atténué (par exemple, vaccin contre la rougeole, vaccin contre les oreillons et vaccin contre la rubéole…), avec la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments anti-épileptiques), avec l’itraconazole, le kétoconazole ou le posaconazole (médicaments antifongiques), avec la mitomycine C ou le lapatinib (médicaments anti-cancéreux), est déconseillée (voir Avertissements et précautions).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon avec des aliments et boissons

Il n’y a pas d’intéraction connue avec les aliments ou les boissons lors de l’utilisation de NAVELBINE.

Grossesse - allaitement et fertilité

Fertilité

Il est conseillé aux hommes traités avec NAVELBINE de ne pas procréer pendant le traitement et ce jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement, et de se renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que NAVELBINE peut altérer la fertilité masculine de façon irréversible.

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou prévoyez de le devenir, demandez conseil à votre médecin avant de prendre NAVELBINE car il peut y avoir des risques pour l’enfant.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre NAVELBINE, si vous allaitez.

L’allaitement doit être interrompu si le traitement par NAVELBINE est nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

Cependant, la prudence est nécessaire en cas d’effets indésirables liés à ce médicament et pouvant gêner la conduite. Vous ne devez pas conduire si vous ne vous sentez pas bien ou si votre médecin vous a conseillé de ne pas conduire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NAVELBINE est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ci-dessous figure une liste des effets indésirables qui ont été observés chez certains patients traités par Navelbine. Ces effets indésirables sont classés par fréquence décroissante de survenue.

Effets indésirables très fréquents (pouvant survenir chez plus d'un patient sur 10) :

Nausées ;Vomissement ; Chute des globules rouges (anémie) qui peut conduire à une pâleur, une fatigue ou un essoufflement ; Faiblesse des membres inférieurs; Perte de certains réflexes, avec parfois une altération du sens du toucher ; Chute des cheveux (alopécie), généralement légère lors d'un traitement prolongé ; Inflammation ou aphtes dans la bouche ou dans la gorge (stomatites) ; Réactions au site d'injection de Navelbine telles que rougeur (érythème), sensation de brûlure, décoloration de la veine, inflammation de la veine (phlébite).

Effets indésirables fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients traités sur 100) :

Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) qui peut entraîner une augmentation du risque de saignements ou d'hématomes ; Douleurs articulaires (arthralgies) ; Douleurs de la mâchoire ; Douleurs musculaires (myalgies) ; Fatigue (asthénie) ; Douleurs pouvant avoir différentes localisations telles que douleurs de la poitrine, et douleurs au site de la tumeur ; Diarrhées.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

Difficultés importantes pour bouger ainsi qu'au niveau de la sensation du toucher (paresthésies) ; maux de tête ; Vertiges ; Sensation de chaleur soudaine ainsi qu'un rougissement de la peau du visage et du cou (bouffées vasomotrices) ; Sensation de froid au niveau des mains et des pieds (refroidissement des extrémités) ; Difficultés respiratoires ou respiration sifflante (dyspnée et bronchospasme).

Effets indésirables rares (peuvent survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000) :

Douleurs thoraciques sévères, crise cardiaque (cardiopathie ischémique, angor, infarctus du myocarde parfois fatal) ; Difficultés respiratoires (pneumopathie interstitielle, parfois fatale) ; Pancréatite; Hyponatrémie sévère correspondant à un faible taux de sodium dans votre sang pouvant entraîner des symptômes tels que fatigue, confusion, crampes et coma ; Ulcérations au niveau du site d'injection (nécrose locale) ; Eruption cutanée (rash, réaction cutanée généralisée).

Effets indésirables très rares (peuvent survenir chez moins de 1 patient traité sur 10000) :

Battements irréguliers de votre cœur (tachycardie), palpitations, troubles du rythme cardiaque ;

D'autres effets indésirables de fréquence indéterminée ont été rapportés :

· Perte d'appétit (anorexie).

· Rougeurs des pieds et des mains (érythème).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon

· La substance active est :

Ditartrate de vinorelbine..................................................................................................... 13,85 mg

Quantité correspondant à vinorelbine.................................................................................. 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

· Les autres composants sont : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que NAVELBINE 10 mg/1 ml, solution injectable en flacon et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est une solution limpide incolore à légèrement jaune avec un pH compris entre 3,3 et 3,8 et se présente sous forme de solution injectable en flacon (1 ml) ; boîte de 1 et de 10.