2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NAPROSYNE 1000 MG, COMPRIME ?

Ne prenez jamais NAPROSYNE 1000 mg, comprimé :

· au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),

· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

· antécédent d'allergie à l'un des constituants du comprimé,

· antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

· ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,

· maladie grave du foie,

· maladie grave des reins,

· maladie grave du cœur,

· enfant de moins de 15 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Naprosyne 1000 mg, comprimé.

Les médicaments tels que NAPROSYNE 1000 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l’acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NAPROSYNE 1000 mg, comprimé dans les cas suivants »).

· de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,

· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),

· de maladie du cœur, du foie ou du rein,

· de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

· de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,

· de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,

· d’apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

Autres médicaments et NAPROSYNE 1000 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d’autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu’ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l’un des médicaments suivants avant de prendre NAPROSYNE 1000 mg, comprimé :

· autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

· traitement par acide acétylsalicylique (aspirine) pour prévenir la formation de caillots sanguins, diminuer l’inflammation, calmer la douleur et/ou faire baisser la fièvre

· corticoïdes

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlodipine

· lithium

· méthotrexate

· inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l’angiotensine II

· certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

· pemetrexed

· ciclosporine, tacrolimus

· déférasirox.

NAPROSYNE 1000 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1er jour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de plus de cinq mois révolus, parlez à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NAPROSYNE 1000 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que NAPROSYNE 1000 mg, comprimé pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

· Peuvent survenir des réactions allergiques :

§ cutanées : éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,

§ respiratoires : crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,

§ générales : très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.

· Peuvent également survenir :

§ une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en gardes spéciales »). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

§ une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,

§ exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également :

§ des troubles digestifs: nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin,

§ des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation et obstruction gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.

· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NAPROSYNE 1000 mg, comprimé

· La substance active est :

Naproxène .................................................................................................................... 1000,00 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Polyvidone K90, stéarate de magnésium croscarmellose sodique (type A).

Qu’est-ce que NAPROSYNE 1000 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 8.