2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre ?

Ne prenez jamais MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 : Hypersensibilité au tropicamide, à l'atropine ou ses dérivés ou à l'un des excipients du collyre (notamment au chlorure de benzalkonium).

· Si risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation brutale de la pression dans l'œil).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre:

· Ne pas laisser à la portée des enfants car il existe un risque d'intoxication aiguë par ingestion accidentelle.

· Avec le collyre, il existe un passage de tropicamide dans la circulation générale.

· Le risque de toxicité est plus élevé chez l'enfant et le sujet âgé.

· Afin d'éviter les effets systémiques induits par le passage de tropicamide dans la circulation générale par les voies lacrymales et par ingestion orale, il est recommandé, surtout chez l'enfant et le sujet âgé, de comprimer l'angle interne de l'œil pendant 1 minute après chaque instillation et d'essuyer l'excédent sur la joue (voir rubrique 3 « Mode et voie d'administration »).

· Afin d'éviter les surdosages, il convient d'éviter les instillations répétées et ne pas dépasser les posologies maximales recommandées dans un intervalle de temps donné (voir rubrique 3 «Posologie »).

· Le tropicamide est susceptible de déclencher une crise de glaucome aigu par obstruction mécanique des voies d'élimination de l'humeur aqueuse chez les sujets présentant un angle iridocornéen étroit.

· Glaucome à angle ouvert: le tropicamide en collyre peut être utilisée dans le glaucome chronique après avoir vérifié que l'angle est bien ouvert.

· Le tropicamide en collyre doit être administrée avec précaution chez les patients présentant des symptômes d'une atteinte du système nerveux central, ce médicament pouvant entraîner des troubles du système nerveux central, surtout chez les jeunes enfants.

· Prévenir votre médecin en cas de problèmes prostatiques ou d'antécédents de maladie de la prostate.

Liées à l'excipient

· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce collyre peut provoquer une irritation des yeux.

Eviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact souple.

Autres médicaments et MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris un autre médicament (notamment certains antidépresseurs, antihistaminiques H1, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine), y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'instillation de tropicamide en collyre entraîne une dilatation de la pupille (mydriase) à l'origine de troubles visuels gênants (éblouissement) pendant quelques heures. En conséquence, après instillation et pendant toute la durée des troubles visuels, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.

MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables oculaires

· Risque de glaucome aigu par fermeture de l'angle.

· Mydriase gênante, troubles de l'accommodation prolongés.

· Irritation locale, picotement, possibilité de réaction allergique.

Lié à l'excipient

· En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'irritation oculaire.

Effets indésirables systémiques

Le tropicamide en collyre passe dans la circulation générale et peut entraîner des effets systémiques particulièrement chez l'enfant et le sujet âgé. Voir rubriques 2 « Avertissements et précautions » et 3 « Mode et voie d’administration ».

Les effets indésirables sont essentiellement neurologiques et psychiatriques :

· En particulier : agitation, hyperexcitabilité ou somnolence brutale, confusion.

· Plus rarement à posologies thérapeutiques : convulsions et hallucinations.

· L'enfant et le sujet âgé ont des réponses variables aux collyres atropiniques.

D'autres signes d'imprégnation atropinique sont fréquents :

· Rougeur de la face, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse buccale.

· Fièvre chez l'enfant, rarement sévère sauf en cas de surdosage.

· Troubles digestifs :

o constipation en particulier chez le sujet âgé.

o chez le nouveau-né prématuré : distension abdominale, occlusion.

Une grande prudence d'administration est indispensable dans cette population de nouveau nés prématurés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre

· La substance active est :

Tropicamide.................................................................................................................... 0,500g

Pour 100 ml.

· L(es) autre(s) composant(s) sont :

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que MYDRIATICUM 0,5 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur