2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d’autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans,

· si vous avez déjà eu des problèmes de tendons survenus à la suite d’un traitement avec des quinolones (voir rubriques Avertissements et précautions et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels),

· si vous présentez un trouble du rythme cardiaque (arythmies) (observé lors d’un ECG, enregistrement du tracé électrique du cœur) d’origine congénitale ou dû à une maladie ; si vous avez un déséquilibre électrolytique (notamment un taux faible de potassium ou de magnésium dans le sang) ; si vous avez un rythme cardiaque très lent (bradycardie) ; si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque ; si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque ou si vous prenez d’autres médicaments qui provoquent des anomalies de l’ECG (voir rubrique Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé).

· Ces situations sont à prendre en considération car MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer une modification de l’ECG qui correspond à un allongement de l’intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée,

· si vous avez une maladie sévère du foie ou une augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases) de plus de 5 fois la normale.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé.

· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut modifier votre électrocardiogramme, en particulier si vous êtes une femme ou si vous êtes âgé(e). Si vous prenez actuellement un médicament pouvant provoquer une baisse du taux de potassium dans le sang, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN (voir aussi rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé).

· Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes psychiatriques, consultez votre médecin avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Si vous souffrez de myasthénie (fatigue musculaire anormale conduisant à une faiblesse et dans des cas graves, la paralysie), la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN pourrait aggraver les symptômes de votre maladie. Si vous pensez en être atteint(e), consultez immédiatement votre médecin.

· Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Un traitement par MOXIFLOXACINE BIOGARAN n'est pas approprié pour les femmes ayant une infection gynécologique compliquée de l'appareil génital haut (par exemple infection pelvienne associée à un abcès des trompes et des ovaires ou du pelvis), pour laquelle votre médecin considère un traitement par voie intraveineuse comme nécessaire.

· Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin ;

· Si vous avez reçu un diagnostic d'hypertrophie ou de «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau);

· Si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);

· Si vous présentez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique ou de dissection aortique ou d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif comme le syndrome de Marfan ou le syndrome d'Ehlers-Danlos vasculaire, ou des troubles vasculaires comme l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue).

Durant la prise de MOXIFLOXACINE BIOGARAN :

· Si vous présentez des palpitations ou si vous avez l’impression que votre cœur bat irrégulièrement pendant le traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin. Celui-ci pourra effectuer un électrocardiogramme pour contrôler votre rythme cardiaque.

· Le risque de problèmes cardiaques peut augmenter avec l’augmentation de la dose. C’est pourquoi vous devez respecter la posologie recommandée.

· Il existe un risque rare de réaction allergique subite et sévère (réaction ou choc anaphylactique), même après la première prise, se manifestant par : oppression thoracique, étourdissements, malaise ou évanouissements ou sensation de vertige en position debout. Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consulter immédiatement un médecin.

· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu ((et dans certains cas être fatale), voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels). Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous présentez les signes suivants : une soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liés au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une rapide et sévère inflammation du foie).

· Si une réaction cutanée ou des cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses apparaissent (voir rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels), contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.

· Les quinolones dont la moxifloxacine peuvent entraîner des convulsions. Dans ce cas, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter des symptômes liés à des lésions de vos nerfs ( neuropathie) tels que douleurs, brûlures, fourmillements, engourdissements et/ou faiblesse, en particulier dans les pieds et les jambes ou les mains et les bras. Dans ce cas, informez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN.

· Vous pouvez présenter des troubles psychiatriques dès la première prise de quinolones dont MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Dans de très rares cas, une dépression ou d'autres troubles psychiatriques ont conduit à des idées suicidaires ou des comportements d'auto-agression tels que des tentatives de suicide (voir rubrique 4.Quels sont les effets indésirables éventuels). Si vous présentez de telles réactions, arrêtez de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consultez immédiatement votre médecin.

· Vous pouvez présenter une diarrhée pendant ou après le traitement avec des antibiotiques y compris avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN. Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN et consulter votre médecin. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal.

· MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer une douleur ou une inflammation des tendons, dès les premières 48 heures mais aussi jusqu’à plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque d’inflammation et de rupture des tendons est augmenté si vous êtes âgé(e) ou si vous êtes actuellement traité(e) avec des corticoïdes. Aux premiers signes de douleur ou d’inflammation, vous devez arrêter de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN, mettez le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consultez immédiatement votre médecin. Evitez tout exercice inutile car cela peut augmenter le risque de rupture des tendons (voir rubriques Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg comprimé pelliculé et 4.Quels sont les effets indésirables éventuels).

· Si vous êtes âgé(e) et atteint(e) d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.

· En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste (voir rubriques Conduite de véhicules et utilisation de machines et 4. Quels sont les effets indésirables éventuels).

· Les antibiotiques de la famille des quinolones peuvent rendre votre peau beaucoup plus sensible au soleil ou aux rayons ultra-violets (UV). Vous devez éviter une exposition prolongée au soleil ou à la lumière solaire intense et vous ne devez pas utiliser de cabine de bronzage ou d'autres types de lampes UV pendant que vous prenez MOXIFLOXACINE BIOGARAN ;Si vous ressentez une douleur soudaine et intense au niveau de l’abdomen, de la poitrine ou du dos, rendez-vous immédiatement au service d’urgence d’un hôpital.

L’efficacité de MOXIFLOXACINE BIOGARAN solution pour perfusion dans le traitement des brûlures sévères, des infections des tissus profonds et des infections du pied diabétique avec ostéomyélite (infection osseuse) n’a pas été établie.

Enfants adolescents

Ne pas donner ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car l’efficacité et la sécurité n’ont pas été établies dans cette tranche d’âge (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé - Ne prenez jamais MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé).

Autres médicaments et MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Soyez informé des éléments suivants :

· Si vous prenez MOXIFLOXACINE BIOGARAN et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas MOXIFLOXACINE BIOGARAN en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (saquinavir, sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d’autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).

· Vous devez informer votre médecin si en même temps que MOXIFLOXACINE BIOGARAN vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques, certains laxatifs et lavements [à fortes doses] ou des corticoïdes [anti-inflammatoires], amphotéricine B) ou qui peuvent ralentir le rythme cardiaque car cela peut augmenter le risque de survenue de troubles graves du rythme cardiaque.

· Tout médicament contenant du magnésium ou de l’aluminium tels que les antiacides pour l’indigestion ou tout médicament contenant du fer ou du zinc, les médicaments contenant de la didanosine ou des spécialités contenant du sucralfate pour traiter les troubles digestifs peuvent diminuer l’efficacité de MOXIFLOXACINE BIOGARAN comprimés. Par conséquent, vous devez prendre votre comprimé de MOXIFLOXACINE BIOGARAN 6 heures avant ou après les autres médicaments.

· Le charbon médicinal oral pris en même temps que les comprimés de MOXIFLOXACINE BIOGARAN diminue son efficacité. Il est donc recommandé de ne pas prendre ces médicaments ensemble.

· Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

L’effet de MOXIFLOXACINE BIOGARAN n’est pas influencé par la prise de nourriture, y compris les produits laitiers.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ne prenez pas de MOXIFLOXACINE BIOGARAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité lors de la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MOXIFLOXACINE BIOGARAN peut provoquer des étourdissements, une perte de vision soudaine et transitoire, une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez votre médecin immédiatement pour qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement si vous présentez les symptômes de réaction allergique suivants :

· difficulté soudaine pour respirer, parler ou avaler,

· gonflement des lèvres, de la langue, de la face ou du cou,

· vertiges ou chutes,

· éruption cutanée sévère avec démangeaisons, surtout si elle est accompagnée d’une sécheresse des yeux, de la bouche ou des organes génitaux,

· une inflammation des vaisseaux sanguins (se traduisant par des signes tels que des taches rouges sur votre peau, généralement sur les jambes, ou des douleurs articulaires) (effet indésirable très rare).

Contactez votre médecin immédiatement si vous remarquez les effets suivants :

· diarrhée sévère contenant du sang et/ou des mucosités (colite associée aux antibiotiques, y compris colites pseudo-membraneuses) qui peut être associée dans de très rares cas à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital,

· modification du rythme du cœur (palpitations, rythme cardiaque rapide et irrégulier, douleur au niveau de la poitrine, évanouissement, arrêt cardiaque). Votre médecin vous demandera éventuellement de passer un électrocardiogramme pour mesurer votre rythme cardiaque. Vous devez arrêter de prendre ce médicament,

· inflammation sévère du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (et dans certains cas être fatale).

· Les signes peuvent être :

· subite sensation de mal-être,

· jaunisse/ictère (jaunissement du blanc des yeux ou de la peau),

· urines foncées,

· démangeaisons de la peau,

· tendance au saignement,

· difficulté à réfléchir, à dormir,

· dépression (pouvant mener à porter atteinte à son intégrité comme idées/pensées suicidaires ou tentatives de suicide). Si vous développez de telles réactions, le traitement par Moxifloxacine doit être arrêté.

· Réactions cutanées sévères incluant l’apparition de cloques et/ou une desquamation (décollement de la peau) et/ou des réactions affectant vos muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell).

Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN. L’évaluation des effets indésirables a été basée sur les données de fréquence suivantes :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· infections causées par des bactéries résistantes ou des champignons, par exemple infections orales et vaginales dues à Candida (muguet),

· maux de tête,

· étourdissements,

· mal au cœur (nausées),

· vomissements,

· douleurs gastriques et abdominales,

· diarrhée,

· élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (transaminases).

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· réaction allergique,

· diminution du taux de globules rouges (anémie),

· diminution du taux de globules blancs,

· diminution de certains globules blancs (neutrophiles),

· diminution ou augmentation des cellules sanguines nécessaires à la coagulation (plaquettes),

· augmentation de certains globules blancs (éosinophiles),

· diminution du taux de coagulation sanguine,

· augmentation du taux de lipides (graisses) dans le sang,

· anxiété, nervosité, agitation,

· sensation de fourmillements (piqûres d'aiguilles) et/ou d'engourdissement,

· modifications du goût (perte du goût dans de très rares cas),

· confusion et désorientation,

· troubles du sommeil (par exemple insomnie ou somnolence),

· tremblements,

· sensations de vertiges («tête qui tourne» ou chutes),

· troubles visuels (y compris vision double ou floue),

· dilatation des vaisseaux sanguins (bouffées de chaleur),

· difficulté à respirer (y compris asthme),

· perte d'appétit,

· flatulences et constipation,

· indisposition gastrique (indigestion/brûlures d'estomac),

· inflammation de l'estomac,

· élévation des taux sanguins d'une enzyme digestive spécifique (amylase),

· problèmes concernant la fonction hépatique (y compris une élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (LDH)), augmentation de la bilirubine dans le sang, élévation des taux sanguins d'une enzyme hépatique spécifique (gamma-glutamyl transférase et/ou phosphatases alcalines),

· démangeaisons, rash, urticaire, sécheresse cutanée,

· douleurs articulaires et musculaires,

· déshydratation,

· sensation de mal-être (principalement faiblesse ou fatigue), douleurs notamment dorsales, thoraciques, pelviennes et des extrémités,

· sudation.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

· douleur et gonflement des tendons (tendinites),

· élévation de la glycémie (sucre dans le sang),

· élévation du taux d'acide urique dans le sang,

· instabilité émotionnelle,

· dépression (entraînant dans de rares cas des actes autodestructeurs, comme des idées/pensées suicidaires ou des tentatives de suicide),

· hallucinations,

· altération de la sensibilité cutanée,

· modifications de l'odorat (y compris perte d'odorat),

· rêves anormaux,

· problèmes d’équilibre et de coordination (dus aux étourdissements),

· convulsions,

· problèmes de concentration,

· troubles de la parole,

· perte de mémoire partielle ou totale,

· sifflements ou bruits dans les oreilles, altération de l’audition y compris surdité (habituellement réversible),

· hypertension, hypotension,

· difficulté à avaler,

· inflammation de la bouche,

· crampes musculaires, contraction anormale des muscles,

· faiblesse musculaire,

· problèmes rénaux (y compris élévation de certaines analyses de laboratoire comme la créatinine et l’urée), insuffisance rénale,

· gonflement (des mains, des pieds, des chevilles, des lèvres, de la bouche, de la gorge).

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

· altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans la bouche/le nez ou sur le pénis/dans le vagin),

· rupture d'un tendon,

· diminution de la valeur d’un test de coagulation sanguine (INR), diminution significative de certains globules blancs (agranulocytose),

· sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »),

· perte transitoire de la vue,

· augmentation de la sensibilité cutanée,

· inflammation des articulations,

· rigidité musculaire,

· aggravation des symptômes de myasthénie grave (fatigue musculaire anormale se traduisant par une faiblesse musculaire et pouvant aboutir à une paralysie dans les cas graves).

Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés dans de très rares cas sous traitement avec des antibiotiques de la famille des quinolones, qui pourraient se produire également durant le traitement avec MOXIFLOXACINE BIOGARAN :

· augmentation des taux de sodium dans le sang,

· augmentation des taux de calcium dans le sang,

· un type particulier de diminution du nombre de globules rouges (anémie hémolytique),

· réactions musculaires avec lésion des cellules musculaires,

· sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Moxifloxacine...................................................................................................................... 400 mg

Sous forme de chlorhydrate

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau :

Croscarmellose sodique, copovidone, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F18422 (Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MOXIFLOXACINE BIOGARAN 400 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé rouge pâle en forme de capsule gravé « 400 » sur une face.

Comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium) :

Boîtes de 5, 7 ou 10 comprimés pelliculés.

Conditionnements hospitaliers : boîtes de 25 (5x5), 50 (5x10), 70 (7x10), 80 (8x10) et 100 (10x10) comprimés pelliculés.