2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à la dompéridone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des saignements de l’estomac ou si vous avez régulièrement des douleurs abdominales sévères ou des selles noires persistantes ;

· si vous avez les intestins obstrués ou perforés ;

· si vous avez une tumeur de la glande pituitaire (prolactinome) ;

· si vous souffrez d’une maladie modérée ou sévère du foie ;

· si votre ECG (électrocardiogramme) montre un problème cardiaque appelé “allongement de l'intervalle QT corrigé” ;

· si vous avez ou avez eu un problème qui fait que votre cœur ne peut pas pomper le sang dans l'ensemble de votre corps aussi bien qu'il le devrait (affection appelée insuffisance cardiaque) ;

· si vous avez un problème qui entraîne une diminution du taux de potassium ou de magnésium ou une augmentation du taux de potassium dans votre sang ;

· si vous prenez certains médicaments (voir « Autres médicaments et MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MOTILIUM si vous :

· souffrez de problèmes au foie (défaillance des fonctions du foie ou insuffisance hépatique) (voir « Ne prenez jamais MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé ») ;

· souffrez de problèmes aux reins (défaillance des fonctions du rein ou insuffisance rénale). Vous devez demander conseil à votre médecin en cas de traitement prolongé car vous devrez peut-être prendre une dose plus faible ou prendre ce médicament moins souvent et votre médecin pourra être amené à vous examiner régulièrement.

La dompéridone peut être associée à un risque accru de trouble du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. Le risque est également plus élevé lorsque la dompéridone est administrée avec certains médicaments. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter des infections (infections fongiques ou bactériennes) et/ou si vous avez des problèmes au cœur ou le SIDA (voir rubrique « Autres médicaments et MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé »).

MOTILIUM doit être utilisé à la dose efficace la plus faible.

Pendant le traitement par MOTILIUM, contactez votre médecin si vous présentez des troubles du rythme cardiaque, tels que des palpitations, des difficultés à respirer, une perte de conscience. Le traitement par MOTILIUM devra alors être arrêté.

Enfants adolescents pesant moins de 35 kg

MOTILIUM ne doit pas être donné aux adolescents âgés de plus 12 ans et pesant moins de 35 kg, ni aux enfants âgés de moins de 12 ans car il n’est pas efficace pour ces tranches d’âge.

Autres médicaments et MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

Ne prenez jamais MOTILIUM si vous prenez des médicaments pour traiter les pathologies suivantes :

· infections fongiques, par exemple la pentamidine ou les antifongiques azolés, en particulier l’itraconazole, le kétoconazole oral, le fluconazole, le posaconazole ou le voriconazole ;

· infections bactériennes, en particulier l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la spiramycine (ce sont des antibiotiques) ;

· problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (par exemple l’amiodarone, la dronédarone, l’ibutilide, la disopyramide, le dofétilide, le sotalol, l’hydroquinidine, la quinidine) ;

· psychose (par exemple l’halopéridol, le pimozide, le sertindole) ;

· dépression (par exemple le citalopram, l’escitalopram) ;

· troubles gastro-intestinaux (par exemple le cisapride, le dolasetron, le prucalopride) ;

· allergie (par exemple la méquitazine, la mizolastine) ;

· paludisme (en particulier l’halofantrine, la luméfantrine) ;

· VIH/SIDA tels que le ritonavir ou le saquinavir (ce sont des inhibiteurs de protéase) ;

· hépatite C (par exemple le télaprévir) ;

· cancer (par exemple le torémifène, le vandétanib, la vincamine).

Ne prenez pas MOTILIUM si vous prenez certains autres médicaments (par exemple le bépridil, le diphémanil, la méthadone).

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des médicaments pour traiter une infection, des problèmes cardiaques, le VIH/SIDA ou la maladie de Parkinson.

Avant que vous n’utilisiez MOTILIUM et l’apomorphine, votre médecin s’assurera que vous tolérez les deux médicaments lorsqu'ils sont utilisés simultanément. Interrogez votre médecin ou votre spécialiste pour obtenir un conseil personnalisé. Veuillez-vous reporter à la notice de l’apomorphine.

Il est important de demander à votre médecin ou à votre pharmacien si MOTILIUM est sûr pour vous lorsque vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

Prenez MOTILIUM avant les repas. S’il est pris après les repas, son absorption est quelque peu retardée.

Grossesse - allaitement

Le risque associé à la prise de MOTILIUM pendant la grossesse n’est pas connu.

Si vous êtes enceinte ou pensez que vous pouvez l’être, consultez votre médecin qui décidera si vous pouvez prendre MOTILIUM.

De petites quantités de dompéridone ont été détectées dans le lait maternel. MOTILIUM peut entraîner des effets indésirables sur le cœur du nourrisson allaité. MOTILIUM doit être utilisé au cours de l’allaitement uniquement si votre médecin le juge absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains patients ont rapporté des sensations vertigineuses ou une somnolence après la prise de MOTILIUM. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines lorsque vous prenez MOTILIUM, avant de connaître l’effet que MOTILIUM produit sur vous.

MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Les comprimés pelliculés contiennent du lactose (un type de sucre). Si vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Mouvements involontaires de la face ou des bras et des jambes, tremblements excessifs, raideur musculaire excessive ou spasmes musculaires

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Convulsions

· Réaction pouvant survenir rapidement après l’administration et se traduisant par une éruption cutanée, des démangeaisons, un essoufflement et/ou un gonflement du visage

· Réaction d’hypersensibilité sévère pouvant survenir rapidement après l’administration, caractérisée par de l’urticaire, des démangeaisons, des rougeurs, un évanouissement et des difficultés respiratoires, entre autres symptômes possibles.

· Affections du système cardiovasculaire : des troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques rapides ou irréguliers) ont été rapportés ; si tel est le cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement. La dompéridone peut être associée à un risque accru de troubles du rythme cardiaque et d'arrêt cardiaque. Ce risque peut être plus élevé chez les patients de plus de 60 ans ou chez ceux prenant des doses supérieures à 30 mg par jour. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.

Arrêtez le traitement par MOTILIUM et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des évènements indésirables décrits ci-dessus.

D’autres effets indésirables observés avec MOTILIUM sont listés ci‑dessous :

Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Bouche sèche.

Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Anxiété

· Agitation

· Nervosité

· Perte ou diminution de l’intérêt pour le sexe

· Maux de tête

· Somnolence

· Diarrhée

· Eruption cutanée

· Démangeaisons

· Urticaire

· Seins douloureux ou sensibles

· Ecoulement de lait par le mamelon

· Sensation générale de faiblesse

· Sensations vertigineuses.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Mouvements incontrôlés des yeux, les fixant vers le haut

· Arrêt des règles chez la femme

· Augmentation du volume des seins chez l’homme

· Incapacité d'uriner

· Changements de certains résultats d’analyses de laboratoire

· Syndrome des jambes sans repos (sensation d’inconfort avec un besoin irrésistible de bouger les jambes, et parfois les bras et d’autres parties de votre corps).

Certains patients qui ont utilisé MOTILIUM dans des conditions et à des posologies nécessitant une surveillance médicale ont subi les effets indésirables suivants :

Agitation, gonflement ou augmentation du volume des seins, écoulement inhabituel des seins, règles irrégulières chez la femme, difficultés à allaiter, dépression, hypersensibilité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Dompéridone.................................................................................................................. 10 mg

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs non modifié, cellulose microcristalline, amidon de pomme de terre prégélatinisé, povidone K90, stéarate de magnésium, huile de coton hydrogénée, laurylsulfate de sodium, hypromellose.

Qu’est-ce que MOTILIUM 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées. Boîte de 20, 30 ou 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.