2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

· Si vous êtes allergique à la morphine, ou à l’un des autres composants contenus dans MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, mentionnés dans la rubrique 6.

· Chez les enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et s’étouffer),

· Si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère,

· Si vous présentez une maladie grave du foie,

· Si vous présentez une épilepsie non contrôlée,

· Si vous avez eu récemment un traumatisme crânien,

· Si vous allaitez,

· Si vous êtes traités par des médicaments contenant de la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d’atténuer les effets de la morphine) ainsi que par des médicaments contenant de la naltrexone, du nalméfène et de l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, notamment si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MOSCONTIN :

- augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant (« antidouleur ») s’impose, (voir rubrique 2),

- faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal,

- si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à MOSCONTIN pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire,

- symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

Mises en garde spéciales :

Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d’urgence de la douleur.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d’un syndrome de sevrage.

L’augmentation progressive des doses, qui peut être nécessaire pour garder la même efficacité du médicament, n’expose pas au risque d’apparition d’une dépendance psychique.

Ce médicament, lorsqu’il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique. Cependant, une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n’empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

L’usage détourné des formes orales par injection parentérale peut entraîner des effets indésirables graves pouvant être fatals.

Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par MOSCONTIN.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque : jaune orangé S (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Précautions d’emploi :

Comme d'autres opioïdes, Moscontin peut affecter la production normale d'hormones dans le corps, comme le cortisol ou les hormones sexuelles, en particulier si vous avez pris des doses élevées pendant de longues périodes. Ces modifications peuvent être responsables des symptômes tels que troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de la libido et troubles érectiles.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· Chez les personnes âgées,

· Si vous présentez une insuffisance respiratoire, une bronchopneumopathie obstructive (maladie des poumons), un asthme bronchique grave,

· Si vous souffrez de problèmes cardiaques à la suite d’une insuffisance pulmonaire (cœur pulmonaire),

· Si vous présentez une insuffisance rénale,

· Si vous présentez une insuffisance hépatique,

· Si vous avez une diminution du volume total de sang (hypovolémie),

· Si vous avez des difficultés à uriner,

· En cas de pression élevée dans le crâne,

· En cas de constipation : signalez-la à votre médecin pour qu’il vous donne un traitement adapté.

Si vous devez subir une opération chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez ce médicament.

Enfants de moins de 6 ans

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique « Ne prenez jamais MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée »).

Autres médicaments et MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Ce médicament ne doit pas être associé à la nalbuphine, la buprénorphine ou la pentazocine, ainsi qu’à la naltrexone, au nalméfène et à l’oxybate de sodium.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un autre médicament, et notamment :

· somnifères, sédatifs (benzodiazépines),

· médicaments contre l’anxiété,

· tranquillisants,

· antidépresseurs,

· antihistaminiques,

· sodium (oxybate de),

· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose,

· médicaments atropiniques.

L’utilisation concomitante de MOSCONTIN et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MOSCONTIN en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes énumérés ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation d’alcool avec la prise de MOSCONTIN peut vous rendre plus somnolent ou augmenter la probabilité d’effets secondaires graves tels qu’une respiration superficielle avec un risque d’arrêt respiratoire, et de perte de connaissance. Il est recommandé de ne pas boire d’alcool ou de prendre de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement par MOSCONTIN.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien> avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l’enfant.

Si MOSCONTIN est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d’administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l’allaitement,

· en raison du passage de la morphine dans le lait maternel, en cas d’instauration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l’instauration du traitement.

Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis préalable d’un professionnel de santé.

MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient du lactose et du jaune orangé S (E110).

Attention, ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Les

Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :

· Nausées ; qui régressent après un certain temps, constipation ; qu’il convient de traiter,

Les

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100) sont :

· confusion, insomnie,

· sensation vertigineuse, maux de tête, contractions musculaires involontaires (myoclonies), somnolence,

· douleur abdominale, diminution de l’appétit, bouche sèche, vomissements,

· excès de transpiration (hyperhidrose), éruption cutanée (rash),

· asthénie, fatigue, malaise, démangeaison (prurit).

Les

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1000) sont :

· réaction allergique,

· agitation, euphorie, hallucinations (perception anormale d’un objet qui n’existe pas dans la réalité), humeur modifiée,

· convulsions, tonus musculaire trop élevé (hypertonie), sensations de fourmillements ou d’engourdissements dans les membres (paresthésies), syncope,

· perturbation visuelle,

· vertiges,

· rougeur, hypotension,

· œdème du poumon, respiration lente et peur profonde (dépression respiratoire), gêne respiratoire (bronchospasme),

· occlusion intestinale (iléus), altération du goût (dysgueusie), digestion difficile (dyspepsie),

· augmentation des enzymes hépatiques,

· réactions cutanées de type urticaire,

· rétention urinaire,

· œdème périphérique.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

· réaction allergique sévère (réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes),

· pensées anormales, dépendance psychique et physique, instabilité de l’humeur (dysphorie), cauchemars (plus spécialement chez le sujet âgé),

· sensibilité accrue à la douleur,

· augmentation de la pression intracrânienne, sédation,

· rétrécissement de la pupille (myosis),

· douleurs biliaires,

· difficultés pour uriner (dysurie),

· absence de règles (aménorrhée), diminution de la libido, troubles de l’érection,

· syndrome de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre MOSCONTIN »),

· syndrome de sevrage néonatal.

En cas d’arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître : anxiété, irritabilité, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sueurs, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs articulaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

· La substance active est :

Sulfate de morphine..................................................................................................... 60,00 mg

Quantité correspondant à morphine base...................................................................... 45,00 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

Lactose anhydre, hydroxyéthylcellulose, alcool cétostéarylique, stéarate de magnésium, talc.

Enrobage : Opadry OY-3508 orange : hydroxypropylméthylcellulose, polyéthylèneglycol 400, dioxyde de titane (E171), laque jaune orangé S (E110), laque jaune de quinoléine, laque érythrosine.

Qu’est-ce que MOSCONTIN 60 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée. Boîte de 14 ou 70 comprimés.