2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable ?

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

· si vous êtes allergique à la morphine ou à l'un des composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· en cas d’insuffisance respiratoire sévère,

· en cas de maladie grave du foie,

· en cas d’épilepsie non contrôlée,

· en cas de lésion du crâne récente,

· en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),

· au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

Contre-indications liées aux voies péridurale, intrathécale et intraventriculaire:

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :

· si vous êtes atteint d’un trouble de la coagulation au moment de la réalisation de l'acte,

· si vous êtes atteint d’infections locales cutanées, régionales ou générales, en évolution,

· si vous êtes atteint d’une hypertension intracrânienne évolutive.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ,votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

Mises en garde spéciales

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.

L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant l’utilisation de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable :

· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2);

· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal;

· perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable pendant son utilisation. Il est possible que vous pensiez souvent au moment de votre prochaine dose, même si celle-ci n’est pas nécessaire;

· symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson

· chez l'insuffisant respiratoire,

· chez l'insuffisant rénal,

· chez l'insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable..

Autres médicaments et MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser tout un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier le naltrexone, la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine.

· Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

l’utilisation concomitante de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. C’est pourquoi une utilisation concomitante ne doit être envisagée que s’il n’existe pas d’autres options thérapeutiques. Toutefois, si votre médecin vous prescrit MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable en association avec des médicaments sédatifs, il doit veiller à limiter la dose et la durée du traitement concomitant. Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses recommandations posologiques. Il pourrait s’avérer utile d’informer vos amis ou votre famille afin que ceux-ci connaissent les signes et symptômes.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

Si MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable est utilisé à long terme pendant une grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient du sodium.

· Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par ampoule de 1 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».

· Ce médicament contient 1,54 mmol (ou 35 mg) de sodium par ampoule de 10 ml ; 7,7 mmol (ou 177 mg) de sodium par flacon de 50 ml ; 15,4 mmol (ou 354 mg) de sodium par poche de 100 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant:

· effets indésirables graves entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses.

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, prenez immédiatement contact avec un médecin.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Somnolence ;

· Confusion ;

· Nausées ;

· Vomissements ;

· Constipation ;

· Sensibilité accrue à la douleur ;

· Sudation ;

· Sécheresse buccale ;

· Sédation ;

· Excitation ;

· Cauchemars ;

· Hallucinations ;

· Augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements ;

· Rétention urinaire ;

· Dépression respiratoire ;

· Dépendance physique ;

· Réactions cutanées de type urticaire, rougeur démangeaisons ;

· Symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez d’utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

· La substance active est:

Chlorhydrate de morphine ..............................................................................................................20 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 2 ml remplie à 1 ml contient 20 mg de chlorhydrate de morphine.

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de morphine.

Une poche de 100 ml contient 2 g de chlorhydrate de morphine.

· Les autres composants sont:

Ampoules : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Poches : Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (ajusteur de pH), eau pour préparations injectables

Qu’est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament est un analgésique opioïde.

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable conditionnée:

· en ampoule de 1 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

· en ampoule de 2 ml remplies à 1 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

· en ampoule de 5 ml. Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.

· en poches de 100 ml, boîtes de 1, 5 ou 10.