2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE DONNER/PRENDRE MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous ou votre enfant présentez ou avez présentés.

Ne donnez/prenez jamais MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer si vous ou votre enfant :

· Etes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de donner/prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer.

· Si vos symptômes d'asthme ou ceux de votre enfant, si votre gêne respiratoire ou celle de votre enfant s'aggravent, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise d'asthme, suivez les instructions que votre médecin vous a données ou données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous votre traitement, ou celui de votre enfant, de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme. Informez votre médecin si vous ou votre enfant avez besoin du traitement par voie inhalée plus souvent que d’habitude lors des crises d’asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments que le médecin a prescrits pour traiter l'asthme. MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, ne remplace pas les autres traitements également prescrits par votre médecin pour vos ou votre enfant

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· · Vous ou votre enfant ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

·

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans.

Pour les enfants de 2 à 5 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 4 mg peuvent être disponibles.

Pour les enfants de 6 à 14 ans, des comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg peuvent être disponibles.

Autres médicaments et MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, ou MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, informez votre médecin si vous ou votre enfant prenez les médicaments suivants :

· phénobarbital (utilisés pour le traitement de l'épilepsie),

· phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie),

· rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections),

· gemfibrozil (utilisés pour le traitement des taux de lipides plasmatiques élevés)

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Utilisation pendant la grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre du montélukast pendant cette période.

Utilisation pendant l'allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que le montélukast ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements ou somnolence), rapportés très rarement avec les comprimés de montélukast, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer contient de l’aspartame.

Les comprimés à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine. Si votre enfant est atteint de phénylcétonurie (trouble du métabolisme rare et héréditaire), il faut savoir que chaque comprimé à croquer de MONTELUKAST MYLAN 5 mg contient de la phénylalanine (équivalent à 1,12 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables suivants, vous ou votre enfant devez arrêter de prendre ce médicament et consulter votre médecin immédiatement ou vous rendre dans le service d’urgence de l’hôpital le plus proche :

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter 1 personne sur 100)

· Réaction allergique sévère (appelée anaphylaxie) caractérisée par des difficultés pour respirer, des étourdissements et des évanouissements.

· Convulsions (crises).

Effets indésirables rares (peut affecter 1 personne sur 1 000)

· Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angio-œdème).

Effets indésirables très rares (peut affecter 1 personne sur 10 000)

· Jaunissement de la peau ou des yeux pouvant être dû à une hépatite (inflammation du foie) ou problèmes de foie (éosinophilie hépatique).

· Idées et comportement suicidaires.

· Douleurs dans la poitrine accompagnées d’une toux sèche, de fièvre, d’essoufflement et d’une respiration sifflante due à une inflammation des poumons causée par l’augmentation des globules blancs dans le sang (éosinophilie pulmonaire).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous ou votre enfant présentez un ou plusieurs de ces symptômes.

Dans les études cliniques avec MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (chez 1 enfant sur 10) et considérés comme imputables aux comprimés croquer de montélukast ont été:

· Maux de tête.

De plus, l'effet indésirable suivant a été rapporté dans les études cliniques avec Montélukast 10 mg, comprimé pelliculé:

· Douleurs abdominales.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence supérieure chez les patients traités par Montélukast comprimé que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10)

· infection des voies respiratoires hautes

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Diarrhées

· Nausées

· Vomissements

· Rash

· Augmentation des enzymes du foie, détectés lors des résultats de tests

· Fièvre

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modification du comportement et de l'humeur par exemplerêves anormaux incluant cauchemars , troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, agitation et comportement agressif ou d'hostilité, dépression, tremblements,

·

· Etourdissements, somnolence

· Fourmillements/engourdissements des membres

· Saignements de nez,

· Sécheresse de la bouche

· Troubles digestifs

· Ecchymoses, démangeaison, urticaire

· Douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· Sensation de fatigue, malaise

· Œdème

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Tendance aux saignements

· Trouble de l’attention

· Trouble de la mémoire

· Battements de cœur accéléré ou irrégulier (palpitations)

Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· Hallucinations (voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas), désorientation

· Apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)

· Réaction cutanée grave, relief sur la peau avec des lésions caractéristiques en "cocarde" ou "cible" (constitué de plusieurs zones concentriques, une bulle de couleur sombre au centre, plus claire autour, le bord est rouge sombre) connue sous le nom d’érythème polymorphe

Déclaration des effets secondaires

Déclaration des effets secondaires

Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer

· La substance active est :

Montélukast. Chaque comprimé contient du montélukast sodique correspondant à 5 mg de montélukast.

· Les autres composants sont :

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, magnésium stéarate, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, aspartam (E 951), arôme cerise 501027 AP 0551 (maltodextrine de maïs, alcool benzylique (E 1519), citrate de triéthyle (E 1505)).

Qu’est-ce que MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

MONTELUKAST MYLAN 5 mg, comprimé à croquer est un comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe gravé avec un « M » sur une face et avec « MS2 » sur l'autre face.

Les comprimés sont disponibles dans les conditionnements suivants :

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112, ou 200 comprimés sous plaquettes (Aluminium/Aluminium).

28 comprimés en conditionnement unitaire sous plaquette (Aluminium/Aluminium).

Boîte de 28, 56, 100, 112, 200 et 500 comprimés en flacon blanc en polyéthylène haute densité (PEHD) avec un bouchon opaque en polypropylène (PP) contenant un absorbant et un dessiccant (ne pas avaler le dessiccant).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.