MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer

Code ATC : R03DC03

Signification : MONTÉLUKAST

Déroulé du code ATC : SYSTÈME RESPIRATOIRE / MÉDICAMENTS POUR LES MALADIES OBSTRUCTIVES DES VOIES RESPIRATOIRES / ANTAGONISTES DES RÉCEPTEURS DES LEUCOTRIÈNES / MONTÉLUKAST

1. QU'EST-CE QUE MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

MONTELUKAST KRKA contient du montélukast, un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement et un œdème des voies aériennes dans les poumons, pouvant conduire à une crise d'asthme. En bloquant les leucotriènes, MONTELUKAST KRKA peut améliorer les symptômes de l'asthme et contribue au contrôle de l'asthme.

Indications thérapeutiques

MONTELUKAST KRKA est indiqué chez les patients insuffisamment contrôlés par leur traitement et qui nécessitent l'ajout d'un traitement complémentaire.

MONTELUKAST KRKA 5 mg peut également être une alternative aux corticoïdes inhalés chez les patients de 6 à 14 ans lorsque, d'une part, il n'a pas été nécessaire d'avoir recours à un traitement par corticoïdes par voie orale récemment pour traiter leur asthme et, d'autre part, ils montrent une incapacité à utiliser les corticoïdes par voie inhalée.

MONTELUKAST KRKA est également indiqué en prévention des symptômes d'asthme déclenchés par l'effort.

Le médecin déterminera comment MONTELUKAST KRKA doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de l'enfant.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer dans les cas suivants:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au montélukast ou à l'un des autres composants contenus dans MONTELUKAST KRKA.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer:

Il est important que MONTELUKAST KRKA soit pris quotidiennement le soir, en suivant la prescription du médecin, même si l'enfant ne présente aucun symptôme, ou si une crise d'asthme survient.

MONTELUKAST KRKA par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, l'administration de MONTELUKAST KRKA ne soulagerait pas la crise, il ne doit pas être utilisé à cette fin. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données. Le traitement de secours par voie inhalée (par exemple un béta-agoniste inhalé de courte durée d'action, aussi appelé bronchodilatateur) prescrit par le médecin en cas de survenue d'une crise d'asthme doit toujours être à disposition de l'enfant.

Si la consommation de béta-agonistes inhalés (aussi appelé bronchodilatateurs) devient plus fréquente que d'habitude, consultez votre médecin dès que possible.

MONTELUKAST KRKA ne remplace pas le traitement par corticoïdes (inhalés ou oraux) prescrits par le médecin.

Si l'asthme est associé à une hypersensibilité à l'aspirine, il ne faut pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS).

Une affection rare a été rapportée chez un très petit nombre de patients sous traitement antiasthmatique, dont montélukast, bien que celui-ci ne soit pas seul en cause. Si votre enfant présente une combinaison des symptômes suivants, en particulier s'ils persistent ou s'aggravent;

· syndrome pseudo-grippal,

· aggravation des symptômes pulmonaires,

· fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes,

· et/ou éruption cutanée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

MONTELUKAST KRKA peut être pris en association avec d'autres traitements antiasthmatiques.

Si l'enfant a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier, informez le médecin en cas de prise de phénobarbital ou de la phénytoïne (utilisés pour le traitement de l'épilepsie), ou de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections), car ces médicaments peuvent diminuer l'efficacité de MONTELUKAST KRKA.

MONTELUKAST KRKA peut être pris en association avec d'autres médicaments antiasthmatiques.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

MONTELUKAST KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse - allaitement

Utilisation pendant la grossesse: les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre MONTELUKAST KRKA.

Utilisation pendant l'allaitement: Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST KRKA si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST KRKA ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés très rarement avec le montélukast peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer:

Les comprimés à croquer de MONTELUKAST KRKA 5 mg contiennent de l'aspartam, source de phénylalanine (équivalent à 0,674 mg de phénylalanine par comprimé à croquer à 5 mg). En cas de phénylcétonurie, la phénylalanine contenue dans le comprimé peut être nocive.

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3. COMMENT PRENDRE MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ?

Instructions pour un bon usage

Voie orale.

MONTELUKAST KRKA doit toujours être pris en suivant la prescription du médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Chez l'enfant de 6 à 14 ans, un comprimé à croquer à 5 mg par jour à prendre le soir.

Il convient de s'assurer que l'enfant ne prend qu'un comprimé à croquer à 4 mg par jour, le soir, en suivant la prescription du médecin. Le comprimé à croquer ne doit pas être pris au cours du repas; un certain délai à distance des repas d'au moins 1 heure avant ou 2 heures après la prise alimentaire doit être respecté. Le comprimé sera croqué.

La sécurité et l'efficacité de MONTELUKAST KRKA n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 2 ans.

Il est important de poursuivre le traitement par MONTELUKAST KRKA même lorsque les symptômes d'asthme ont régressé et ceci aussi longtemps que le médecin l'aura prescrit afin de contrôler l'asthme. MONTELUKAST KRKA n'est efficace que s'il est pris de manière continue.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si l'enfant a pris plus de MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer qu'il n'aurait dû:

Si trop de comprimés de MONTELUKAST KRKA ont été pris par erreur, comme pour tout autre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Il n'y a pas d'effets secondaires rapportés dans la majorité des cas de surdosage. Les symptômes rapportés le plus fréquemment en cas de surdosage comprennent soif, somnolence, maux de tête, hyperactivité et douleurs abdominales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer:

S'il a été oublié de prendre la dose, le traitement habituel de 1 comprimé par jour sera repris le jour suivant. Il ne faut pas que l'enfant prenne une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été douleurs abdominales et soif. Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence comparable chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

De plus, depuis la mise sur le marché, les événements indésirables suivants ont été rapportés très rarement (chez moins de 1 patient sur 10 000):

Troubles cardiaques: battements du cœur irréguliers ou accélérés (palpitations).

Troubles hématologiques et lymphatiques: augmentation du risque de saignements.

Troubles neurologiques: étourdissements, somnolence, paresthésie/hypoesthésie, agitation, convulsion.

Troubles digestifs: diarrhée, bouche sèche, indigestion (dyspepsie), nausées, vomissements.

Manifestations cutanées et sous-cutanées: angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler), rougeur cutanée, urticaire, prurit, rash cutané. En cas de survenue de réaction allergique arrêter immédiatement le traitement et consulter votre médecin.

Manifestations musculo-squelettiques et du tissu conjonctival: arthralgies (douleur au niveau des articulations), myalgies (douleurs musculaires) et crampes musculaires.

Manifestations générales: faiblesse, sensation de fatigue, malaise, œdème.

Troubles du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie (réaction allergique sévère et d'évolution rapide), et infiltration éosinophile (certain globules blancs) au niveau du foie.

Troubles hépatobiliaires: anomalie du bilan hépatique: augmentation des transaminases hépatiques (ALAT, ASAT), cholestase hépatique.

Troubles psychiatriques: cauchemars ou rêves anormaux, hallucinations, insomnie, irritabilité, somnolence, agitation y compris comportement agressif.

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, aggravation des symptômes pulmonaires, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, et/ou éruption cutanée a été rapportée dans de très rares cas (syndrome de Churg Strauss). Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, en particulier si ceux-ci persistent ou s'aggravent.

Si un effet indésirable non mentionné dans cette notice est ressenti ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

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5. COMMENT CONSERVER MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer ?

La substance active est: le montélukast.

Chaque comprimé à croquer contient 5 mg de montélukast (sous forme de montélukast sodique).

Les autres composants sont: mannitol (E421), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, aspartam (E951), oxyde de fer rouge (E172), arôme cerise et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MONTELUKAST KRKA 5 mg, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés à croquer MONTELUKAST KRKA 5 mg sont roses, marbrés, ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés et l'inscription 5 sur un côté.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 ou 200 comprimés à croquer de 5 mg sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

KRKA (SLOVENIE)

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