2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes allergique à l’acéclofénac ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à tout autre AINS tel que l’ibuprofène, le naproxène ou le diclofénac,

· Si vous avez pris de l’aspirine ou tout autre AINS ayant déclenché :

o Une crise d’asthme,

o Un bronchospasme,

o Le nez qui coule, irritation du nez (démangeaisons et/ou éternuements),

o Une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui peut vous avoir démangé, piqué ou provoqué une sensation de brûlure

· Si vous avez un saignement actif ou des troubles de la coagulation,

· Si vous avez des antécédents, si vous souffrez ou suspectez avoir un ulcère de l’estomac ou un saignement digestif,

· Si vous avez une maladie grave des reins,

· Si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cœur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction.

· Si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique).

· Si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère,

· Si vous êtes dans les trois derniers mois de votre grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein ou avez tendance à faire de la rétention d’eau ou avez été traité par des diurétiques.

· Si vous avez l’un des troubles suivants car ils peuvent être majorés :

o Trouble gastro-intestinal qu’il soit situé en haut ou en bas du tube digestif,

o Maladie inflammatoire de l’intestin (colite ulcérative),

o Maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn),

o Antécédent évoquant un ulcère de l’estomac, saignement ou perforation,

o Troubles sanguins.

· Si vous souffrez d’un trouble métabolique appelé porphyrie.

· Si vous souffrez d’un lupus érythémateux systémique, LES (maladie chronique de la peau et du tissu conjonctif, avec un rash typique sur le bord du nez et les joues).

· Si vous fumez,

· Si vous êtes diabétique,

· Si vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

· Si vous prenez en même temps des médicaments pouvant augmenter le risque d’ulcère ou de saignements digestifs (par exemple, corticostéroïdes oraux, anticoagulant tels que la warfarine, antidépresseurs appartenant à la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, tels que l’aspirine).

· Si vous avez souffert ou souffrez encore d’asthme bronchique.

En cas de varicelle, l’utilisation de ce médicament doit être évitée en raison d’exceptionnelles infections graves de la peau.

Les médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD peuvent être associés à une augmentation du risque d’ulcères et de saignements digestifs (un traitement concomitant par un agent protecteur doit être envisagé) et/ou un risque élevé de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque. La survenue d’effets indésirables peut être minimisée par l’utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes. Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée de traitement.

Des réactions d’hypersensibilité, incluant un angio-oedème (gonflement principalement autour des yeux et des lèvres) peuvent survenir, sans exposition précédente au médicament. Des réactions cutanées sévères incluant un syndrome de Stevens Johnson et une nécro-épidermolyse bulleuse, ont été très rarement rapportées en association avec des médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD. Le risque est plus élevé durant le premier mois de traitement. Arrêtez le traitement et alertez votre médecin immédiatement dès les premiers signes de rash cutané, de troubles au niveau des muqueuses ou devant tout signes d’hypersensibilité (voir section 4).

Si vous êtes âgé, vous êtes plus sujet aux effets indésirables, en particulier aux perforations ou saignements intestinaux. Si votre médecin vous prescrit ACECLOFENAC ACCORD, vous recevrez les doses les plus faibles pour une durée la plus courte possible.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ACECLOFENAC ACCORD aux enfants ni aux adolescents.

Autres médicaments et ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez informer votre médecin, si vous prenez :

· tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (comme l’aspirine, l’ibuprofène ou le naproxène),

· des médicaments utilisés pour traiter la dépression (tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine appelés ISRS) ou les épisodes maniaques de la dépression (lithium),

· des médicaments utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque ou un rythme cardiaque irrégulier (digoxine),

· des médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs),

· des médicaments utilisés pour accroître le taux d’excrétion urinaire (diurétiques) aussi utilisés pour traiter une tension artérielle élevée,

· des médicaments qui stoppent la coagulation (anticoagulants) tels que la warfarine,

· le méthotrexate qui est utilisé pour traiter le cancer et des maladies auto-immunes (ex. : psoriasis et rhumatisme),

· tout stéroïde (oestrogènes, androgènes ou glucocorticoïdes),

· des médicaments qui bloquent le système immunitaire (cyclosporine ou tacrolimus),

· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA (zidovudine),

· des médicaments utilisés pour diminuer les taux de sucre dans le sang (antidiabétiques)

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant les repas.

Grossesse - allaitement et fertilité

Veuillez informer votre médecin si vous prévoyez d’être enceinte ou si vous avez des problèmes pour tomber enceinte. Cela pourrait être plus difficile de tomber enceinte sous AINS.

Ne pas prendre ACECLOFENAC ACCORD pendant les 3 derniers mois de grossesse à cause d’un risque accru de complications pour la mère et l’enfant.

Le traitement pendant la grossesse ne doit se faire que sur prescription médicale. Dans ce cas, conformez-vous strictement aux conseils de votre médecin.

Son passage dans le lait maternel est connu. Son utilisation n’est pas recommandée pendant l’allaitement à moins qu’elle ne soit considérée comme indispensable par votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas utiliser d’outils ni de machines si vous ressentez des vertiges, une somnolence, une fatigue ou des troubles de la vision lors de la prise de ce médicament.

ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé contient :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous présentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et avertissez immédiatement votre médecin :

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler, rash irritant et bronchospasme (angioedème), perturbations visuelles, pression sanguine élevée, aggravation d’une pression sanguine déjà élevée, insuffisance cardiaque, souffle court,

· Douleur gastrique grave ou tout signe de saignement dans l’estomac ou les intestins, sang dans le tractus gastrointestinal (sang dans les selles ou coloration noire des selles),

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Jaunissement de la peau et des yeux, parfois avec forte fièvre ou gonflement et sensibilité du haut de l’abdomen (hépatite et/ou pancréatite),

· Vomissement de sang,

· Détachement de la peau ou de la membrane muqueuse (Syndrome de Stevens-Johnson, se manifestant par des vésicules rouges et une peau érodée, sanguinolente ou crouteuse et une nécro-épidermolyse bulleuse, une maladie avec des vésicules et une desquamation des couches cutanées supérieures).

Arrêtez de prendre ce médicament et avertissez votre médecin aussi vite que possible si vous présentez :

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Une indigestion ou brûlure d’estomac,

· Une douleur abdominale (douleur gastrique) ou tout autre symptôme gastrique anormal.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Etourdissement, sensation de malaise,

· Diarrhée,

· Augmentation des enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Ballonnements,

· Inflammation ou irritation des parois de l’estomac (gastrite),

· Constipation,

· Vomissement,

· Ulcères de la bouche,

· Démangeaisons

· Eruption,

· Inflammation de la peau (dermatite),

· Une éruption cutanée rouge circulaire, inégale, en relief qui démange, cuisante ou brulante (urticaire),

· Augmentation du taux d’urée dans le sang,

· Augmentation du taux de créatinine dans le sang.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Réactions allergiques sévères incluant le choc anaphylactique,

· Hypersensibilité (réaction allergique).

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· Diminution du nombre de cellules sanguines (dépression médullaire),

· Variations des taux de cellules sanguines,

· Chute anormale du taux de globules rouges (anémie hémolytique),

· Taux élevé de potassium dans le sang,

· Dépression,

· Rêves étranges,

· Trouble du sommeil,

· Picotements, sensation de piqûre ou engourdissement de la peau,

· Tressautements incontrôlés (tremblements),

· Somnolence,

· Maux de tête,

· Goût anormal dans la bouche,

· Vertiges,

· Bourdonnement d’oreille (acouphène),

· Palpitations cardiaques,

· Bouffées de chaleur,

· Inflammation vasculaire,

· Inflammation de la bouche,

· Ulcère de l’estomac,

· Perforation intestinale,

· Aggravation d’une colite ulcéreuse et d’une maladie de Crohn,

· Petits saignements de la peau (apparaissant comme une éruption),

· Augmentation du niveau des phosphatases alkaline,

· Irritation de la peau (eczéma),

· Troubles de la fonction rénale,

· Rétention d’eau et oedème,

· Fatigue,

· Crampes dans les jambes,

· Prise de poids.

Dans de rares cas, des infections sérieuses apparaissent en cas de varicelle.

Les médicaments tels que ACECLOFENAC ACCORD pourraient être associés à une faible augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou attaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acéclofénac.................................................................................................................. 100 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants (excipients) sont :

Comprimé nu : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, palmitostéarate de glycérol.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), polyéthylène glycol.

Qu’est-ce que ACECLOFENAC ACCORD 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, avec la mention "100" sur une face et l'autre face étant lisse.

Boîte de 30, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.