2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d'allergies que vous présentez ou avez présentés.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ne prenez jamais MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique au montélukast ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé :

· Si votre asthme ou votre respiration s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST ARROW LAB par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions de votre médecin. Ayez toujours sur vous votre traitement de secours par voie inhalée en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que vous ou votre enfant preniez tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW LAB ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin vous a prescrits pour l'asthme.

· Tout patient traité par un médicament anti-asthmatique doit être informé qu'il doit contacter son médecin en cas de symptômes tels qu’un syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Vous ne devez pas prendre d'aspirine ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent votre asthme.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 15 ans.

Ce médicament est disponible sous d’autres formes pour les patients de moins de 18 ans en fonction de leur tranche d’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW LAB , comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW LAB, ou MONTELUKAST ARROW LAB peut modifier l'effet d'autres médicaments.

Avant de débuter votre traitement par MONTELUKAST ARROW LAB, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie),

· de la rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose et d'autres infections).

· du gemfibrozil (utilisé pour le traitement des taux plasmatiques élevés en lipides)

MONTELUKAST ARROW LAB , comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

MONTELUKAST ARROW LAB peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Votre médecin décidera si vous pouvez prendre MONTELUKAST ARROW LAB pendant votre grossesse.

Allaitement

Le passage de ce médicament dans le lait maternel n'est pas connu. Vous devez consulter votre médecin avant de prendre MONTELUKAST ARROW LAB si vous allaitez ou envisagez l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW LAB ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels que étourdissements et somnolence), rapportés AVEC MONTELUKAST ARROW LAB, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec du montélukast 10 mg, comprimé pelliculé, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés (chez plus de 1 patient traité sur 100 et moins de 1 patient traité sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été:

· douleurs abdominales,

· maux de tête.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités avec Montelukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

La fréquence des effets indésirables possibles, listés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) Inconnu : la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés:

· infection des voies aériennes supérieures (Très fréquent),

· augmentation de la tendance au saignement (Rare),

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler (Peu fréquent),

· modification du comportement et de l'humeur [cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité, agitation incluant comportement agressif ou hostilité, dépression (Peu fréquent); tremblements ; troubles de l’attention et de la mémoire (rare), hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires (Très rare)],

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres, convulsions (Peu fréquent),

· palpitations (Rare),

· saignements de nez (Peu fréquent), œdème (inflammation) pulmonaire (Très rare),

· diarrhées, nausées, vomissements (Fréquent), sécheresse de la bouche, troubles digestifs (Peu fréquent),

· hépatite (inflammation du foie) (Très rare),

· éruptions cutanées (fréquentes), ecchymoses, démangeaisons, urticaire (Peu fréquent), apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux)), réactions cutanées sévères (érythèmes multiformes) qui peut survenir sans signal préalable (très rare)

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires (Peu fréquent),

· fièvre (Fréquent), faiblesse/sensation de fatigue, malaise, œdème (Peu fréquent).

Chez les patients asthmatiques traités par le montélukast, l'association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) a été rapportée dans de très rares cas.

Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Montelukast (sous forme de montélukast sodique)........................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, croscarmellose sodique, hydroxypropyl cellulose (E463), stéarate de magnésium (E572).

Pelliculage : hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose 6cP (E 464), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), cire de carnauba (E903), oxyde de fer rouge (E172).

Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW LAB 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés pelliculés.

Comprimé de couleur beige, carré à bords arrondis, marqué d’un « X » sur une face et de « 54 » sur l’autre face.

Plaquettes Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium :

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50 56, 60 84, 90, 98, 100, 140 et 200 comprimés sous plaquettes.

Flacon HPDE muni d’une fermeture en polypropylène et contenant un agent dessicant :

Flacon de 30 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.