2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE VOTRE ENFANT PRENNE MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ?

Informez votre médecin en cas de problèmes médicaux ou d’allergies que votre enfant présente ou a présentés.

Ne donnez jamais MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose à votre enfant :

· s‘il est allergique au montélukast ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de donner MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose à votre enfant.

· Si l'asthme ou la respiration de votre enfant s'aggrave, informez immédiatement votre médecin.

· MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose par voie orale n'est pas destiné à traiter les crises aiguës d'asthme. En cas de crise, suivez les instructions que votre médecin vous a données pour votre enfant. Ayez toujours sur vous le traitement de secours par voie inhalée de votre enfant en cas de survenue d'une crise d'asthme.

· Il est important que votre enfant prenne tous les médicaments pour l'asthme prescrits par votre médecin. MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ne doit pas être utilisé à la place d'autres médicaments que votre médecin a prescrits à votre enfant pour l'asthme.

· Si votre enfant est traité par un médicament anti-asthmatique, vous devez contacter votre médecin s'il présente des symptômes tels que syndrome pseudo-grippal, des fourmillements/engourdissements des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires et/ou une éruption cutanée.

· Votre enfant ne doit pas prendre d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'anti-inflammatoires (connus également sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS) s'ils aggravent son asthme.

· Les patients doivent être avertis que divers évènements neuropsychiatriques (par exemple, des modifications du comportement et de l’humeur) ont été rapportés chez des adultes, des adolescents et des enfants avec le montélukast (voir rubrique 4). Si votre enfant développe de tels symptômes au cours du traitement par MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose, vous devez consulter le médecin de votre enfant.

Enfants adolescents

Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 6 mois.

Différentes formes de ce médicament sont disponibles pour les enfants de moins de 18 ans en fonction de l’âge.

Autres médicaments et MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent modifier l'effet de MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ou MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose peut modifier l'effet d'autres médicaments pris par votre enfant.

Avant de débuter le traitement par MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose, informez votre médecin si votre enfant prend les médicaments suivants :

· du phénobarbital (utilisé pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie) ;

· de la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et d'autres infections).

MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose avec des aliments et des boissons

Les granulés de MONTELUKAST ARROW 4 mg peuvent être pris sans tenir compte de la prise d'aliments.

Grossesse - allaitement

Cette sous-rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cette rubrique est sans objet pour MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose, celui-ci étant indiqué chez les enfants de 6 mois à 5 ans, cependant les informations suivantes sont applicables au principe actif, le montélukast.

Il n'est pas attendu que MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose ait un effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Cependant, la réponse au médicament peut varier d'une personne à l'autre. Certains effets indésirables (tels qu’étourdissements ou somnolence), rapportés avec MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose, peuvent affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines chez certains patients.

MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans les études cliniques avec le montélukast, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) et considérés comme imputables au montélukast ont été :

· diarrhée,

· hyperactivité,

· asthme,

· peau d'apparence écailleuse et qui démange,

· rash.

De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques avec soit montélukast 10 mg, comprimé pelliculé, soit montélukast 5 mg ou 4 mg, comprimé à croquer :

· douleurs abdominales,

· maux de tête,

· soif.

Ils ont été généralement peu graves et sont survenus avec une fréquence plus grande chez les patients traités par le montélukast que chez ceux recevant un placebo (un comprimé sans substance active).

Effets indésirables graves

Consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves, et pour lesquels vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler,

· modification du comportement et de l’humeur : agitation incluant agressivité ou comportement hostile, dépression,

· convulsions,

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· augmentation de la tendance au saignement,

· tremblements,

· palpitations.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· association de symptômes comprenant syndrome pseudo-grippal, fourmillements/engourdissements des bras et des jambes, aggravation des symptômes pulmonaires et/ou éruption cutanée (syndrome de Churg Strauss) (voir rubrique 2),

· faible taux de plaquettes,

· modification du comportement et de l’humeur : hallucinations, désorientation, idées suicidaires et gestes suicidaires,

· œdème (inflammation) des poumons,

· réactions cutanées graves (érythème polymorphe) d’apparition soudaine,

· inflammation du foie (hépatite).

Autres effets indésirables depuis que le médicament est commercialisé

Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· infection des voies aériennes supérieures.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· diarrhées, nausées, vomissements,

· éruption cutanée,

· fièvre,

· augmentation des enzymes hépatiques.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· modification du comportement et de l’humeur : cauchemars ou rêves anormaux, troubles du sommeil, somnambulisme, irritabilité, anxiété, fébrilité,

· étourdissements, somnolence, fourmillements/engourdissements des membres,

· saignements de nez,

· sécheresse de la bouche, troubles digestifs,

· ecchymoses, démangeaisons, urticaire,

· douleurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires,

· énurésie chez les enfants,

· sensation de faiblesse/de fatigue, malaise, œdème.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· modification du comportement et de l’humeur : troubles de l’attention, troubles de la mémoire, mouvements musculaires incontrôlables.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· apparition de nodules rouges et sensibles sous la peau se situant le plus souvent au niveau des tibias (érythème noueux),

· modification du comportement et de l'humeur : symptômes obsessionnels compulsifs,

· bégaiement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose

· La substance active est :

Montélukast...................................................................................................................... 4 mg

sous forme de montélukast sodique.

Pour un sachet-dose de granulés.

· Les autres composants sont : mannitol, hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MONTELUKAST ARROW 4 mg, granulés en sachet-dose et contenu de l’emballage extérieur

Les granulés de MONTELUKAST ARROW 4 mg sont blancs à jaunes.

Boîte de 7, 20, 28 ou 30 sachets-doses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.