2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose ?

Ne prenez jamais MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose :

· si vous êtes allergique à la substance active (latanoprost) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser .

· si vous devez être opéré de l'œil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),

· si vous avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'œil, irritation ou inflammation, vision trouble),

· si vous souffrez d'une sécheresse oculaire,

· si vous présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

· si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser MONOPROST, à condition de suivre les instructions concernant les porteurs de lentilles de contact mentionnées en rubrique 3.

· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'œil due au virus herpès simplex (HSV).

Enfants

MONOPROST n’a pas été étudié chez les enfants (moins de 18 ans).

Autres médicaments et MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en recipient unidose

MONOPROST peut interagir avec d’autres médicaments. Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en recipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

N’utilisez pas MONOPROST si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez MONOPROST vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que votre vision redevienne normale.

MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol (dérivé de l’huile de ricin) qui peut provoquer des réactions cutanées.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l’utilisation de MONOPROST :

Très fréquemment : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10

· Une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans l'iris.

o Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous êtes plus exposés à cette modification que si vous avez les yeux d’une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun).

o Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à se développer même si en général cela est visible dès les 8 premiers mois du traitement.

o Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité avec MONOPROST que pour un seul œil.

o Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil.

o Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par MONOPROST.

· Une rougeur au niveau de l'œil.

· Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).

· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un allongement, un épaississement et une quantité plus importante de cils.

Fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10

· Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière (blépharite), une douleur de l'œil, une sensibilité à la lumière (photophobie), une conjonctivite.

Peu fréquemment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100

· Un œdème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite), une vision trouble, une inflammation de la partie colorée de l'œil (uvéite), un gonflement de la rétine (œdème maculaire).

· Une éruption cutanée.

· Douleurs thoraciques (angine de poitrine), des sensations désagréables de battements cardiaques (palpitations).

· De l’asthme, une gêne respiratoire (dyspnée).

· Des douleurs thoraciques.

· Des maux de tête, des étourdissements.

· Une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Effets indésirables raresment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

· Une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire, un gonflement du pourtour de l'œil (œdème périorbitaire), des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils, un kyste dans la partie colorée de l’œil (kyste irien).

· Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.

· Une aggravation de l'asthme.

· Des démangeaisons sévères de la peau.

· Le développement d’une infection virale de l’œil due au virus de l’herpès simplex (HSV).

Effets indésirables très raresment : pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

· Une aggravation d'une angine de poitrine chez les patients ayant également une maladie cardiaque.

· Des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon oculaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en recipient unidose

· La substance active est :

1 ml de collyre en solution contient 50 microgrammes de latanoprost.

Une goutte contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.

· Les autres composants excipients sont :

Hydroxystéarate de macrogolglycerol 40 (voir rubrique 2), sorbitol, carbomère 974P, macrogol 4000, édétate disodique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MONOPROST 50 microgrammes/ml, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution en récipient unidose. C’est une solution légèrement jaune et opalescente sans conservateur conditionnée en récipient unidose par sachet de 5 ou 10. Chaque récipient unidose contient 0,2 ml de collyre.

Une boîte contient 5 (1x5), 10 (2x5), 10 (1x10), 30 (6x5), 30 (3x10), 90 (18x5) ou 90 (9x10) récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.