2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MODURETIC, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais MODURETIC, comprimé sécable dans les cas suivants :

· allergie au chlorhydrate d'amiloride et/ou à l’hydrochlorothiazide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, ou à la famille des sulfamides,

· hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang),

· insuffisance rénale,

· encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours des maladies sévères du foie),

· en cas d'association à d'autres diurétiques hyperkaliémiants, ou aux sels de potassium sauf en cas d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MODURETIC, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

La surveillance de certains examens biologiques sanguins, en particulier la kaliémie, la natrémie ainsi que le contrôle de la fonction rénale est indispensable notamment chez les patients à risque.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez plus de 70 ans, si vous avez ou si vous avez eu un diabète, une maladie rénale, ou si vous prenez des médicaments hyperkaliémiants.

En cas de maladie sévère du foie, ce médicament peut provoquer des troubles neurologiques.

En cas de survenue de réaction de photosensibilité sous traitement, il est recommandé d'interrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Ce médicament contient du lactose. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MODURETIC si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement. Le traitement par l'hydrochlorothiazide, en particulier l'utilisation à long terme à fortes doses, peut augmenter le risque de certains types de cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome). Protégez votre peau des rayonnements solaires et UV lorsque vous prenez MODURETIC,

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

· troubles hépatiques, diabète, goutte, maladie rénale, maladie cardiaque ou respiratoire ainsi que chez les sujets âgés, votre médecin peut être amené à vous prescrire certains examens biologiques sanguins,

· acidité élevée du sang d'origine respiratoire ou métabolique,

· quantité excessive de potassium dans le sang,

· désordres électrolytiques et élévation réversible de l'urée sanguine,

· réactions en rapport avec la diurèse chez les patients atteints d'une cirrhose.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MODURETIC, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, le lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments destinés à baisser la pression artérielle (inhibiteurs de l'enzyme de conversion et antagonistes de l'angiotensine II), le tacrolimus, la ciclosporine (médicaments immunosuppresseurs) et certains médicaments donnant des torsades de pointes (variété de trouble du rythme) : astémizole, bépridil, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, vincamine.

MODURETIC, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin : lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MODURETIC, comprimé sécable contient du lactose et de la laque aluminique jaune orangé S (E110), voir rubrique « Mises en garde spéciales ».

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au plan clinique :

· maux de tête, faiblesse musculaire, fatigue, malaises, douleurs thoraciques et lombaires,

· troubles du rythme cardiaque, accélération du rythme cardiaque, angine de poitrine, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges),

· trouble ou perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, saignements digestifs, ballonnement abdominal, soif, hoquet, aggravation d'un ulcère gastro-duodénal préexistant,

· éruption cutanée, démangeaisons, bouffées de chaleur,

· douleurs des jambes, crampes musculaires, douleurs articulaires,

· étourdissements, vertiges, fourmillements, léthargie,

· insomnie, nervosité, dépression, confusion mentale, somnolence,

· difficultés respiratoires,

· troubles visuels transitoires, congestion nasale, troubles du goût,

· impuissance, troubles de la miction et incontinence,

· fièvre, choc allergique,

· sécheresse de la bouche ou augmentation de la sécrétion salivaire,

· hépatite, pancréatite,

· réaction cutanée au cours d'une exposition au soleil ou aux UV, urticaire, purpura,

· atteinte des petits vaisseaux,

· fréquence « indéterminée » : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome).

Au plan biologique :

· Variation de certains paramètres sanguins :

o excès de potassium,

o baisse du sodium,

o taux anormalement bas de globules rouges, de globules blancs et/ou de plaquettes,

o excès de sucre,

o excès d'acide urique.

· Troubles de la fonction hépatique.

· Présence de sucre dans les urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MODURETIC, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Chlorhydrate dihydrate d'amiloride ............................................................................. 5,68 mg

Quantité correspondant à chlorhydrate d'amiloride anhydre ......................................... 5,00 mg

Hydrochlorothiazide ................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, laque d'aluminium de jaune orangé S (E110), gomme guar, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MODURETIC, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 90.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.