2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?

MIRENA ne doit pas être utilisé comme contraceptif d’urgence après une relation sexuelle non ou mal protégée.

Ne prenez jamais MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin :

· si vous êtes allergique à la substance active (le lévonorgestrel) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être ;

· si vous présentez une infection au niveau des organes génitaux bas (cervicite, vaginite…) ;

· si vous présentez actuellement ou avez eu à plusieurs reprises une maladie inflammatoire des organes génitaux hauts (utérus, trompes par exemple) ou de l’abdomen ;

· si, après un accouchement, vous avez eu une infection de l’utérus (endométrite) ;

· si vous avez une modification anormale des cellules du col de l’utérus (dysplasie cervicale) ;

· si vous avez eu un avortement avec une infection au cours des 3 derniers mois ;

· si votre état de santé favorise la survenue d’infections ;

· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux dont on ne connait pas la cause ;

· si vous avez une anomalie de l’utérus (anomalies congénitales ou acquises de l’utérus y compris les fibromes qui déforment votre utérus) ;

· si vous avez une affection maligne (cancer) de l’utérus ou du col de l’utérus ;

· si vous avez un cancer dont le développement est influencé par les progestatifs (par exemple un cancer du sein) ;

· si vous avez une maladie aigüe du foie ou un cancer du foie.

Avertissements et précautions

L’éventualité d’une grossesse doit être exclue avant l’insertion de MIRENA (notamment par la réalisation d’un test de grossesse).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin.

Vous devez informer le professionnel de santé qui vous prescrit MIRENA :

· si vous n’avez jamais été enceinte car MIRENA ne peut généralement pas être utilisé chez les femmes n’ayant jamais eu d’enfant.

· si vous avez une maladie du cœur depuis votre naissance ou si vous avez une maladie des valves du cœur, car vous risquez d’avoir une infection au niveau du cœur (endocardite). MIRENA n’est pas recommandé si vous êtes dans ces situations.

· si vous êtes diabétique ; il est alors recommandé de suivre votre glycémie.

· si vous présentez un des symptômes suivants avant ou pendant l’utilisation de MIRENA :

o des migraines importantes ou inhabituelles, ou une apparition brutale de troubles de la vue (perte asymétrique de la vue),

o des maux de tête exceptionnellement intenses,

o une coloration jaune de la peau liée à une maladie du foie (jaunisse),

o une augmentation importante de la tension artérielle,

o si vous avez (ou si votre médecin le soupçonne) un cancer du sein, de l’utérus ou tout autre cancer dont le développement est influencé par les progestatifs,

o un caillot de sang dans une artère du cœur (infarctus du myocarde) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral),

o un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (phlébite) ou du poumon (embolie pulmonaire),

o une infection génitale haute.

Si vous avez l’un des symptômes ci-dessus avant le traitement, l’insertion du dispositif ne pourra être envisagée qu’avec précaution et après l’avis d’un médecin spécialisé.

Si l’un de ces symptômes apparaît ou s’aggrave pendant le traitement, votre médecin envisagera de vous retirer MIRENA.

Si vous utilisez MIRENA pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles) :

Avant de mettre en place MIRENA, le professionnel de santé qui vous posera MIRENA :

· vous informera des autres traitements médicaux et/ou chirurgicaux possibles,

· vous demandera d’effectuer des examens complémentaires pour s’assurer que vous pouvez utiliser MIRENA et valider le diagnostic de ménorragies fonctionnelles,

· vérifiera que vos règles trop importantes n’ont pas provoqué une baisse du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie) ; si besoin, un traitement sera mis en place.

La mise en place de MIRENA se fera avec précaution.

Examen médical et consultation :

· Avant l’insertion de MIRENA, le professionnel de santé vous informera de l’efficacité, des risques et des possibles effets indésirables. Il réalisera alors un examen gynécologique complet. Cet examen comprend :

o une évaluation de la taille et de la position de votre utérus,

o un examen des seins,

o la recherche d’une éventuelle infection au niveau de vos organes génitaux.

Au cours de cet examen, le professionnel de santé vérifiera également que vous n’êtes pas enceinte et que vous n’avez pas d’infection sexuellement transmissible (IST). Il pourra réaliser un prélèvement (frottis) s’il le juge nécessaire.

· Le professionnel de santé vous prescrira ensuite un examen de contrôle 4 à 6 semaines après l’insertion, puis une fois par an, ou plus fréquemment si nécessaire. Il déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires à votre cas particulier.

Insertion ou retrait de MIRENA :

L’insertion ou le retrait de MIRENA peut provoquer des douleurs ou des saignements. Un malaise, parfois associé à une perte de connaissance (syncope) ou des convulsions (chez les épileptiques) peuvent également survenir lors de l’insertion.

Pendant le traitement :

Troubles du cycle

· Après plusieurs mois d’utilisation de MIRENA, vos règles peuvent diminuer, voire disparaître. En général, l’absence de vos règles ne signifie pas que vous êtes enceinte.

· Cependant, si vos règles deviennent complètement absentes, vous devez consulter un professionnel de santé afin d’exclure une éventuelle grossesse (examen gynécologique et test de grossesse). Si l’absence de vos règles persiste, il n’est pas nécessaire de refaire un test de grossesse, sauf si vous avez d’autres signes habituels d’une grossesse.

· Si vous avez des saignements irréguliers, le professionnel de santé vous prescrira des examens complémentaires car ces saignements pourraient masquer certaines maladies de l’utérus.

Infections

Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· si vous avez des douleurs persistantes dans le bas-ventre,

· si vous avez de la fièvre,

· si vous avez des rapports sexuels douloureux,

· si vous avez des saignements anormaux.

En effet, une infection au niveau de vos organes génitaux peut être à l’origine de ces signes et peut nécessiter le retrait de MIRENA. Une infection sévère ou une septicémie (infection généralisée) peut survenir de façon extrêmement rare.

Expulsion ou déplacement de MIRENA

Votre utérus peut se contracter pendant vos règles et provoquer quelquefois, le déplacement ou l’expulsion de MIRENA. Cela peut se manifester par des douleurs, des saignements anormaux ou une augmentation du volume des règles. Si le dispositif a été déplacé, son efficacité peut être réduite voire absente. Toutefois, l’expulsion de MIRENA peut aussi passer totalement inaperçue.

Vous pouvez vérifier par vous-même la présence des fils dans le vagin, lorsque vous prenez une douche par exemple, en introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près de l’entrée de l’utérus (col). Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellement MIRENA. Si vous ne sentez plus les fils, ceci peut être le signe d’une expulsion ou d’une perforation (voir paragraphe « Perforation de l’utérus »).

Si vous avez un doute sur une éventuelle expulsion ou un déplacement de MIRENA, évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode de contraception mécanique (le préservatif par exemple) et consultez un médecin ou le professionnel de santé qui vous a inséré MIRENA.

Perforation de l’utérus

Une perforation ou une pénétration de la paroi de l’utérus peut se produire, le plus souvent lors de la pose, mais peut n’être décelée que plus tard, ce qui peut parfois aboutir à une localisation du dispositif en dehors de votre utérus (par exemple dans votre abdomen). En cas de perforation, MIRENA n’est plus efficace pour empêcher une grossesse. Le dispositif doit être retiré et une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l’insertion de MIRENA. Ce risque peut également être augmenté chez les femmes dont l’utérus est positionné vers l’arrière et fixé (utérus dit rétroversé fixé).

Les symptômes et signes possibles d’une perforation incluent :

· des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles) ou plus importantes que prévu,

· des saignements importants (après l’insertion),

· des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,

· un changement soudain de vos règles,

· des douleurs lors des relations sexuelles,

· vous ne sentez plus les fils de retrait de MIRENA si vous vérifiez par vous-même la présence de ces fils dans le vagin (tel que décrit dans le paragraphe « Expulsion et déplacement de MIRENA »)

Si l’insertion a été difficile et/ou douloureuse, si vous ressentez l’un des signes/symptômes décrits ci‑dessus et que vous suspectez une perforation, vous devez consulter rapidement un médecin ou le professionnel de santé qui vous a inséré MIRENA. Rappelez‑leur que vous utilisez MIRENA, notamment si le professionnel de santé que vous consultez n’est pas la personne qui vous a inséré ce dispositif.

Grossesse extra-utérine

Les grossesses sous MIRENA sont très rares. Cependant si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez MIRENA, le risque d’avoir une grossesse à l’extérieur de votre utérus (grossesse extra-utérine) est augmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de MIRENA est d’environ 0,1 pour 100 années-femmes.

Pour plus d’informations, veuillez-vous reporter à la rubrique « Grossesse » de cette notice.

Follicules ovariens (cellules situées dans l’ovaire et responsables de la formation de l’ovule)

L’effet contraceptif de MIRENA est principalement dû à son effet local au niveau de l’utérus et la plupart des femmes conservent des cycles avec ovulation. Cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuvent se développer dans l’ovaire et s’accompagner de douleurs dans le bas du ventre ou lors des rapports sexuels. En général, ces follicules disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois, mais ils peuvent dans certains cas nécessiter une surveillance médicale, voire une échographie (examen médical permettant de visualiser un organe).

Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

En cas de doute n’hésitez pas à demander l’avis du professionnel de santé qui vous suit ou de votre pharmacien. Rappelez aux professionnels de santé que vous utilisez MIRENA, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ont inséré ce dispositif.

Cancer du sein

Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez les utilisatrices de contraception hormonale, y compris MIRENA.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont MIRENA ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants adolescents

MIRENA n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles (ménarche).

Patientes âgées (de plus de 65 ans) :

MIRENA n’a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans.

Patientes souffrant d’insuffisance hépatique :

Vous ne devez pas utiliser MIRENA si vous êtes atteinte d’insuffisance hépatique (maladie du foie) (voir rubrique 2 « N’utilisez jamais MIRENA »).

Patientes souffrant d’insuffisance rénale :

MIRENA n’a pas été étudié chez les femmes souffrant d’insuffisance rénale (maladie du rein).

Autres médicaments et MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de MIRENA n'est pas connue, mais en raison du mode d'action local de MIRENA, on peut penser qu’elle n’a pas d’importance majeure.

MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse :

Vous ne devez pas utiliser MIRENA si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

Les grossesses sous MIRENA sont très rares. Le taux d’échec de la contraception par MIRENA est d’environ 0,2 % la première année et le taux d’échec cumulatif est d’environ 0,7 % à 5 ans. Ce taux peut être augmenté si MIRENA est expulsé ou si la paroi de l’utérus est perforée.

Cependant, si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez MIRENA, le professionnel de santé qui vous suit doit s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une grossesse à l’extérieur de votre utérus. En effet, ce risque est augmenté, en particulier pour les femmes qui ont déjà eu ce type de grossesse, une chirurgie des trompes (organe qui relie l’utérus aux ovaires) ou une infection au niveau des organes génitaux.

C’est pourquoi, vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez brutalement l’un des signes suivants :

· des saignements alors que vous n’aviez plus vos règles,

· des douleurs importantes du bas du ventre associées à une absence de règles,

· des signes habituels de grossesse associés à des saignements et des malaises.

Risque lié au dispositif intra-utérin :

Si la grossesse est intra-utérine (à l’intérieur de l’utérus), le retrait de MIRENA par votre professionnel de santé est recommandé quand cela est possible. Ce retrait peut parfois provoquer une fausse couche. Si le dispositif ne peut pas être retiré, une interruption de grossesse pourra éventuellement être envisagée.

En cas de maintien du dispositif pendant la grossesse, le risque de complications obstétricales peut être augmenté : infection, fausse couche, rupture prématurée de la poche des eaux, accouchement prématuré. Si le dispositif intra-utérin n'a pas été retiré, la grossesse doit se dérouler sous une surveillance attentive.

Risque lié au lévonorgestrel :

En raison de l’administration intra-utérine du lévonorgestrel, la survenue possible d’une malformation sexuelle chez le fœtus ne peut être exclue.

Allaitement :

Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 % passe dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n’a été rapporté après l’insertion de MIRENA 6 semaines après l'accouchement. Par conséquent, MIRENA peut être utilisé en cas d’allaitement.

Fertilité :

La conception d’un enfant est possible dès le retrait de MIRENA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRENA n’a pas d’effet connu sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus de 10 femmes sur 100) sont les suivants :

· des maux de tête (céphalées) ;

· des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflement abdominal ;

· des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, des règles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou des périodes prolongées sans saignements ;

· un écoulement vaginal ;

· une inflammation de la vulve ou du vagin.

Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 100) sont les suivants :

· une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, une baisse de la libido ;

· des migraines ;

· des nausées ;

· de l’acné / la peau grasse ;

· un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;

· des douleurs dorsales ;

· des règles douloureuses ;

· des kystes au niveau des ovaires ;

· des douleurs au niveau des seins ;

· une expulsion de MIRENA (complète ou partielle) ;

· une prise de poids.

Les effets indésirables peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 1000) sont les suivants :

· une perforation de l’utérus. Dans certains cas, le DIU peut se retrouver localisé en dehors de votre utérus ;

· une perte des cheveux (alopécie) ;

· une infection des voies génitales supérieures (par exemple : de l’utérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de l’utérus (endométrite), une inflammation du col de l’utérus (cervicite), une modification bénigne du frottis cervical ;

· un prurit, de l’eczéma ;

· un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé « masque de grossesse ») ;

· une hyperpigmentation de la peau ;

· un œdème.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sans que l’on puisse en déterminer la fréquence :

· une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des rougeurs (rash cutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;

· une augmentation de la pression artérielle ;

· une septicémie (infection généralisée) après insertion du dispositif ;

· un cancer du sein ;

· une fatigue ou faiblesse.

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez MIRENA, il est possible qu’une grossesse à l’extérieur de votre utérus survienne (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – « Grossesse extra-utérine »).

Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors des rapports sexuels.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au moment de l’insertion ou du retrait de MIRENA : douleurs, saignements, malaise vagal (vertige ou évanouissement). Chez les patientes atteintes d’épilepsie (maladie neurologique caractérisée par la survenue de contractions involontaires des muscles ou convulsions), une crise convulsive peut se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIRENA 52 mg (20 microgrammes / 24 heures), dispositif intra‑utérin

· La substance active est :

Lévonorgestrel............................................................................................................ 52,00 mg

Pour un dispositif

· Les autres composants sont :

Composition du manchon : Polydiméthylsiloxane (Elastomère), silice colloïdale anhydre.

Composition du corps en T : Polyéthylène, sulfate de baryum.

Fils de retrait : Polyéthylène, oxyde de fer.

Qu’est-ce que MIRENA 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra‑utérin et contenu de l’emballage extérieur

MIRENA est un dispositif intra-utérin en forme de T. La tige verticale du corps blanc en T comporte un réservoir qui contient le lévonorgestrel. Deux fils de retrait de couleur marron sont fixés sur la boucle située à l’extrémité inférieure de la tige verticale.

MIRENA est conditionné dans un blister.