2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais MIRCERA

- si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène-glycol epoetin beta ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)

- si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut être contrôlée

Mises en garde et précautions

La tolérance et l’efficacité d’un traitement par MIRCERA dans d’autres indications, notamment l’anémie des patients atteints de cancer, n’a pas été établie.

Avant le traitement par MIRCERA

- Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des Agents Stimulant l’Erythropoïèse (ASE), dont MIRCERA.

- Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.

- Si vous avez une hépatite C et que vous recevez de l’interféron et de la ribavirine, parlez-en à votre médecin car une association des ASEs avec l’interféron et la ribavirine a conduit dans de rares cas à une perte d’efficacité et à l'apparition d’une affection appelée érythroblastopénie, une forme grave d’anémie. Les ASEs ne sont pas indiqués dans le traitement de l’anémie associée à l’hépatite C.

- Si vous avez une maladie chronique du rein et une anémie traitée par un ASE et que vous êtes également atteint d'un cancer sachez que les ASEs peuvent avoir un impact négatif sur votre état. Discutez des options de traitement de l’anémie avec votre médecin.

- On ne sait pas si MIRCERA exerce un effet différent chez les patients présentant une hémoglobinopathie (troubles associés à une hémoglobine anormale), des saignements antérieurs ou actuels, des convulsions ou un nombre élevé de plaquettes dans le sang. Si vous souffrez de l’une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.

- Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA. Son utilisation peut aboutir à une concentration trop élevée en hémoglobine et provoquer des troubles du cœur et des vaisseaux potentiellement mortels.

Pendant le traitement par MIRCERA

- Si vous êtes atteint d’insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante au traitement par MIRCERA, votre médecin vérifiera votre dose de MIRCERA car l'augmentation répétée de la dose de MIRCERA alors que vous ne répondez pas au traitement peut augmenter le risque d’avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

- Votre médecin pourra débuter le traitement par Mircera si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl (6,21 mmol/l). Après le début du traitement, votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (7,45 mmol/l).

- Votre médecin vérifiera votre taux de fer dans le sang avant et pendant le traitement par MIRCERA. Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.

- Votre médecin vérifiera votre pression artérielle avant et durant le traitement par MIRCERA. Si votre pression artérielle est élevée et ne peut être contrôlée par des médicaments appropriès ou un régime alimentaire particulier, votre médecin arrêtera votre traitement par MIRCERA ou en réduira la dose.

- Votre médecin vérifiera que votre hémoglobine ne dépasse pas un certain niveau car un niveau élevé d’hémoglobine pourrait vous exposer à un risque de problème au niveau du coeur ou des vaisseaux et pourrait entraîner un risque accru de thrombose, y compris d’embolie pulmonaire, d’infarctus du myocarde, d’accident vasculaire cérébral et de décès.

- Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n’est pas efficace. Votre médecin vérifiera que votre anémie n’a pas une autre cause et pourra prescrire des examens de votre sang ou de votre moelle osseuse. Si vous avez développé une érythroblastopénie, votre traitement par MIRCERA sera arrêté. Vous ne devrez pas recevoir un autre ASE et votre médecin adaptera votre traitement.

Enfants et adolescents

- Le traitement par MIRCERA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents en l’absence d’études chez ces patients.

- Faites attention aux autres produits stimulant la production des globules rouges :

- MIRCERA fait partie d’un groupe de produits qui stimulent la production des globules rouges de la même manière que l’érythropoïétine humaine. Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.

- Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine.

- Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.

- Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.

Prise d'autres médicaments et MIRCERA

Si vous prenez ou avez pris récemment ou si vous pouviez être amené à prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aucune étude d’interaction n’a été conduite. Il n’y a pas de preuves d’interactions entre MIRCERA et d’autres médicaments en l’absence d’études spécifiques.

Aliments et boissons

L’effet de MIRCERA n’est pas modifié par la prise de boissons et d’aliments.

Grossesse,allaitement et fécondité

- Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. MIRCERA n’a pas été étudié chez des femmes enceintes ou en période d’allaitement.

- Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse. Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.

- Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire. Votre médecin vous conseillera de poursuivre ou d’arrêter l’allaitement ou votre traitement.

- Aucune altération de la fécondité n’a été mise en évidence chez l’animal avec MIRCERA. Le risque potentiel chez l’homme est inconnu.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MIRCERA n’affecte pas votre aptitude à conduire ou utiliser certains outils ou machines.

Information importante concernant certains composants de MIRCERA

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Quels sont les effets indesirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous le monde.

La fréquence d’éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.

Effet indésirable fréquent (qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- hypertension (élévation de la pression artérielle).

Les effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

- maux de tête

- thrombose de l'abord vasculaire (caillots sanguins dans votre dispositif d’abord pour dialyse).

Les effets indésirables rares (qui peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000):

- encéphalopathie hypertensive (pression artérielle très élevée qui peut entraîner des maux de tête, particulièrement soudains, en coup de poignard et à type de migraine, ainsi qu’à une confusion, des troubles de la parole ou des convulsions). Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.

- éruption maculo-papuleuse (rougeur de la peau pouvant s’accompagner de boutons ou de plaques)

- bouffée de chaleur

- hypersensibilité (réaction allergique pouvant entraîner une respiration sifflante ou des difficultés à respirer inhabituelles, gonflement de la langue, du visage ou de la gorge ou autour du site d'injection, sensation de tête vide, malaise ou perte de connaissance). Si vous ressentez ces troubles, contactez immédiatement votre médecin afin de recevoir un traitement.

- Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes, dans certains cas au-dessous de la limite inférieure de la normale (thrombopénie).

- Des réactions d’hypersensibilité, dont des cas de réaction anaphylactique et des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de «cocardes» ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Mircera et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

- Comme avec les autres ASEs, des cas de thrombose, y compris des embolies pulmonaires, ont été rapportés depuis la commercialisation. Leur fréquence est inconnue.

- Une affection appelée érythroblastopénie (arrêt ou diminution de la production des globules rouges) due à des anticorps anti-érythropoïétine a été observée chez certains patients traités par des ASEs, dont MIRCERA.

Déclaration des effets secondaires

- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez- en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

- Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient MIRCERA

La substance active est la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta. Une seringue préremplie contient :

30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ou 250 microgrammes dans 0,3 ml et 360 microgrammes dans 0,6 ml.

Les autres composants sont : phosphate monosodique monohydraté, sulfate de sodium, mannitol (E421), méthionine, poloxamère 188 et eau pour préparations injectables.

Qu'est ce que MIRCERA et contenu de l’emballage extérieur

- MIRCERA est une solution injectable en seringue préremplie.

- La solution est transparente, incolore à jaune pâle et dépourvue de particules visibles.

- MIRCERA se présente en seringue préremplie avec un bouchon- piston laminé et un capuchon protecteur avec une aiguille 27G1/2.

Chaque seringue préremplie contient 0,3 ml ou 0,6 ml. Mircera est disponible en boîte de 1 pour tous les dosages et en boîte de 3 seringues préremplies pour les dosages à 30, 50 et 75 microgrammes/ 0,3 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.