2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable ?

Ne prenez jamais MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère avant d'être placé sous sédation vigile.

Avertissements et précautions

MIDAZOLAM PANPHARMA doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus. Le midazolam peut diminuer la contractilité du myocarde et provoquer une apnée (arrêt de la respiration). Des événements indésirables cardiorespiratoires sévères sont survenus dans de rares cas. Ils ont inclus une dépression respiratoire, une apnée et un arrêt respiratoire et/ou cardiaque. Afin d'éviter ces incidents, l'injection doit être administrée lentement et la dose doit être aussi faible que possible.

Des précautions particulières sont nécessaires lorsque MIDAZOLAM PANPHARMA doit être administré à un nourrisson ou un enfant. Prévenez votre médecin si votre enfant a une maladie cardiovasculaire. Votre enfant sera étroitement surveillé et la dose sera spécifiquement adaptée.

Les enfants âgés de moins de 6 mois sous sédation en unité de soins intensifs sont plus exposés à des troubles respiratoires. La dose doit donc être augmentée de façon très progressive chez ces enfants, et leur respiration et taux d'oxygène doivent être surveillés.

Si le midazolam est administré en prémédication, vous serez étroitement surveillé afin de savoir comment vous réagissez et de s'assurer que vous avez reçu la dose correcte, car la sensibilité au médicament varie d'une personne à l'autre.

L'administration du midazolam n'est pas recommandée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 6 mois.

Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de la mémoire de faits récents) ont été rapportées avec le midazolam (voir rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels ?").

Prévenez votre médecin si :

· vous êtes âgé de plus de 60 ans,

· vous avez une maladie chronique ou êtes affaibli (par exemple troubles respiratoires chroniques, troubles rénaux, troubles hépatiques ou troubles cardiaques),

· si vous avez une myasthénie (maladie neuromusculaire caractérisée par une faiblesse musculaire),

· si vous avez des antécédents de consommation de drogues ou d'abus d'alcool,

· si vous prenez tout autre médicament, y compris obtenu sans ordonnance (pour des informations supplémentaires, voir rubrique « Autres médicament et MIDAZOLAM PANPHARMA 5mg/mL, solution injectable »),

· si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

Syndrome de sevrage

Les benzodiazépines, telles que midazolam, peuvent vous rendre dépendants si utilisés sur une longue période (par exemple en unités de soins intensifs).

Si vous arrêtez soudainement votre traitement ou diminuez la dose trop rapidement, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage.

Ces symptômes de sevrage peuvent inclure :

· maux de tête ;

· douleurs musculaires ;

· sensation d’inquiétude (anxiété), de tension, d’agitation, de confusion, de mauvaise humeur (irritabilité) ;

· problème de sommeil (insomnie) ;

· modification de l’humeur ;

· hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là),

· convulsions.

Traitement prolongé

Si vous recevez du midazolam pendant une longue durée, vous pouvez devenir résistant (le midazolam devient moins efficace) ou dépendant à ce médicament.

Après un traitement prolongé (par exemple en unité de soins intensifs), les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir : maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité, insomnie, modifications de l'humeur, hallucinations et convulsions. Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de ces effets.

Autres médicaments et MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

C'est extrêmement important, car l'association de plusieurs médicaments peut intensifier ou affaiblir les effets des médicaments associés.

Les effets du midazolam peuvent par exemple être intensifiés par des produits tels que les tranquillisants, les somnifères, les sédatifs, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques (anti-douleurs très puissants), les anesthésiques et certains anti-histaminiques (pour le traitement des allergies).

L'utilisation concomitante de Midazolam Panpharma et d'opioïdes (antidouleurs puissants, traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut engager le pronostic vital. L'utilisation concomitante ne doit donc être envisagée que si d'autres options thérapeutiques ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin prescrit Midazolam Panpharma avec des opioïdes, la posologie et la durée de l'administration concomitante doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et respecter strictement la posologie recommandée par votre médecin. Il peut être utile d'inviter vos amis et votre famille à être attentifs aux signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

Les effets du midazolam administré par voie intraveineuse peuvent également être augmentés par des médicaments tels que les antifongiques (kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole), les antibiotiques (érythromycine, clarithromycine), les médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle (diltiazem), les médicaments utilisés pour le traitement du VIH (saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) et ceux pour diminuer le cholesterol (atorvastatine).

Les effets du midazolam administré par voie intraveineuse peuvent être diminués par des médicaments utilisés pour traiter des infections mycobactériennes telles que la tuberculose (rifampicine,carbamazepine, phenytoine) et par le millepertuis.

MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable avec de l’alcool

L'alcool peut augmenter les effets sédatifs du midazolam et doit donc être évité.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le midazolam peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez suspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration de midazolam.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous rendre somnolent, distrait ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de tâches nécessitant de l'attention, par exemple la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Après l'administration de midazolam, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser de machine tant que tous les effets du médicament n'ont pas totalement disparu. Votre médecin décidera du moment où ces activités peuvent être reprises. Vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte après votre traitement.

MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule ou flacon : il est donc considéré « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

· choc Anaphylactique (une réaction allergique mortelle). Les signes peuvent inclure une éruption soudaine, accompagné de démangeaisons ou une éruption grumeleuse et gonflante du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pouvez aussi avoir un essoufflement, un râle ou un trouble de la respiration ;

· crise cardiaque (arrêt du cœur). Les signes peuvent inclure une douleur à la poitrine qui peut s’étendre à votre cou et épaules et descendre le long de votre bras gauche ;

· des troubles respiratoires ou des complications (causant parfois l’arrêt de la respiration) ;

· suffocation et blocage soudain de la voie aérienne (laryngospasme).

Des effets secondaires mortels vont plus probablement arriver dans des adultes âgés de plus de 60 ans et ceux qui ont déjà des difficultés de respiration ou des problèmes cardiaques, en particulier si l’injection est réalisée trop rapidement ou à une dose élevée.

Pour une liste des effets secondaires associés à l’arrêt du traitement par midazolam, veuillez-vous référer à la rubrique 3 de cette notice.

Les autres effets secondaires possibles sont les suivants :

Problèmes de système immunitaire :

· réactions allergiques générales (réactions de peau, du cœur et réactions de système sanguin, râles)

Effets sur le comportement :

· agitation

· nervosité

· hostilité, rage ou agression

· excitation.

Problèmes musculaires :

· spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements de vos muscles que vous ne pouvez pas contrôler).

Problèmes du système mental et nerveux :

· confusion

· euphorie (sensation excessive de bonheur ou d’excitation)

· hallucinations (voir et entendre des choses qui ne sont pas vraiment là)

· somnolence et sédation prolongée

· diminution de la vigilance

· maux de tête

· étourdissements

· difficulté à coordonner ses muscles

· convulsions chez les prématurés et les nouveau-nés

· perte de mémoire temporaire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg/ml, solution injectable qui vous a été administrée. Cela peut survenir après votre traitement occasionnellement, cet effet a été prolongé.

Cœur et problèmes circulatoires :

· pression artérielle basse

· rythme cardiaque lent

· rougeur de la face et du cou, évanouissements et maux de tête.

Problèmes respiratoires :

· essoufflement

· hoquet.

Problèmes gastriques :

· nausées ou vomissements

· constipation

· sécheresse de la bouche.

Problèmes de peau :

· rash

· urticaire (éruption grumeleuse)

· démangeaisons.

Problèmes au site d'injection :

· rougeur

· gonflement de la peau

· caillots de sang ou douleur au site d'injection.

Général :

· fatigue

Patients âgés :

· Les patients âgés qui prennent des benzodiazépines ont un risque plus élevé de chute et de fracture osseuse.

· Les effets secondaires potentiellement mortels sont plus susceptibles de survenir chez les adultes de plus de 60 ans et qui ont déjà des difficultés respiratoires ou des problèmes cardiaques, en particulier quand l'injection est donné trop rapidement ou à une dose élevée.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable

· La substance active est :

Midazolam......................................................................................................................... 5 mg

Pour 1 mL de solution injectable.

Une ampoule de 1 mL contient 5 mg de midazolam.

Une ampoule de 3 mL contient 15 mg de midazolam.

Un flacon de 10 mL contient 50 mg de midazolam.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 mL, ou 3 mL ou en flacon de 10 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.