2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable ?

Ne prenez jamais MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable:

· Si vous êtes allergique au midazolam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. ;

· Si vous êtes allergique à d'autres benzodiazépines, par exemple le diazépam ou le nitrazépam ;

· Si vous avez des difficultés respiratoires sévères à cause d’une maladie des poumons (insuffisance respiratoire sévère) et que vous allez recevoir MIDAZOLAM ACCORD pour obtenir une "sédation vigile".

Vous ne devez pas recevoir MIDAZOLAM ACCORD si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr, demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmière avant d’utiliser MIDAZOLAM ACCORD si :

· vous êtes âgé de plus de 60 ans ;

· vous avez une maladie chronique (de longue durée), par exemple des troubles respiratoires ou des troubles du rein, du foie ou du cœur ;

· vous avez une maladie qui vous donne le sentiment d’être très faible, abattu et sans énergie ;

· vous souffrez d‘une "myasthénie" (maladie caractérisée par une faiblesse musculaire) ;

· vous souffrez d’une apnée du sommeil ;

· vous avez déjà eu des problèmes avec l'alcool ;

· vous avez déjà eu des problèmes de drogue.

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD.

Enfants

Si votre enfant doit recevoir ce médicament :

· prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant se trouve dans l'une des situations ci-dessus ;

· en particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si votre enfant a des troubles cardiaques ou respiratoires.

Autres médicaments et MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. En effet, MIDAZOLAM ACCORD peut modifier les effets des autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MIDAZOLAM ACCORD.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· médicaments contre la dépression ;

· hypnotiques (pour vous endormir) ;

· sédatifs (pour vous rendre calme ou somnolent) ;

· tranquillisants (contre l'anxiété ou pour vous endormir) ;

· carmabazépine ou phénytoïne (qui peuvent être utilisés pour les convulsions) ;

· rifampicine (contre la tuberculose) ;

· médicaments contre le VIH appelés "inhibiteurs de protéase" (par exemple le saquinavir) ;

· antibiotiques appelés "macrolides" pour traiter une infection par des bactéries (par exemple l'érythromycine ou la clarithromycine) ;

· médicaments pour traiter les infections à champignons (par exemple le kétoconazole, le voriconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le posaconazole) ;

· antalgiques puissants (contre la douleur) ;

· atorvastatine (contre l'hypercholestérolémie) ;

· antihistaminiques (contre les réactions allergiques) ;

· extrait de millepertuis (médicament à base de plantes contre la dépression) ;

· médicaments contre l'hypertension artérielle appelés "inhibiteurs calciques" (par exemple le diltiazem).

Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), demandez l’avis de votre médecin ou de votre infirmière avant de recevoir MIDAZOLAM ACCORD.

L'utilisation concomitante de MIDAZOLAM ACCORD et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Cependant, si votre médecin vous prescrit du MIDAZOLAM ACCORD en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou les parents d'être au courant des signes et symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez de tels symptômes.

MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d'alcool si vous avez reçu MIDAZOLAM ACCORD car cela pourrait vous rendre très somnolent et vous causer des troubles respiratoires.

Grossesse - allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, ou que vous souhaitez l’être, consultez votre médecin afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement.

Si vous prenez MIDAZOLAM ACCORD au cours du 1^er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n’ont pas montré d’effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure.

Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez MIDAZOLAM ACCORD au 2^ème et/ou 3^ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal peuvent survenir.

Si vous prenez MIDAZOLAM ACCORD en fin de grossesse, informez-en l’équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d’alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Après avoir reçu MIDAZOLAM ACCORD, vous ne devez pas allaiter pendant 24 heures car MIDAZOLAM ACCORD peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'administration de MIDAZOLAM ACCORD, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou de machines. Pour la reprise de la conduite, demandez l’avis de votre médecin.

MIDAZOLAM ACCORD peut vous rendre somnolent, étourdi ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation d'outils ou de machines.

Après votre traitement, vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte qui pourra s’occuper de vous.

MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable contient du sodium.

MIDAZOLAM ACCORD est considéré "sans sodium" car il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire lors de l'administration du midazolam (avec une fréquence non déterminée : ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants. Ces effets peuvent menacer le pronostic vital et vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence :

· Réaction allergique sévère (choc anaphylactique). Les signes peuvent être une éruption cutanée d’apparition brutale, des démangeaisons ou une urticaire (boutons) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps. Vous pourriez également présenter un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Crise cardiaque (arrêt cardiaque). Les signes peuvent inclure des douleurs thoraciques.

· Troubles respiratoires, parfois responsables d'un arrêt de la respiration.

· Spasme musculaire (contraction) autour de la gorge, responsable d'étouffement.

Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée.

Autres effets indésirables éventuels

Troubles mentaux et du système nerveux

· Diminution de la vigilance.

· Confusion.

· Sensation exagérée de bien-être ou d'excitation (euphorie).

· Changements de la libido.

· Sensation de fatigue ou de somnolence ou de sédation pendant une longue durée.

· Impression de voir ou peut-être d'entendre des choses qui n'existent pas réellement (hallucinations).

· Maux de tête.

· Etourdissements.

· Difficulté de coordination des mouvements.

· Crises convulsives chez les prématurés et les nouveau-nés.

· Perte temporaire de la mémoire. La durée de cet effet dépend de la dose de MIDAZOLAM ACCORD qui vous a été administrée. Occasionnellement, cet effet a été prolongé.

· Sensation d'agitation, de colère ou d'agressivité. Vous pourriez aussi présenter des spasmes musculaires ou des secousses musculaires non contrôlées (tremblements). Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration d’une dose élevée de MIDAZOLAM ACCORD ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.

Cœur et circulation

· Evanouissement.

· Fréquence cardiaque lente.

· Rougeur de la face et du cou (bouffées de chaleur).

· Pression artérielle basse. Vous pourriez présenter des étourdissements ou des vertiges.

Respiration

· Hoquet.

· Essoufflement.

Bouche, estomac et intestin

· Bouche sèche.

· Constipation.

· Nausées ou vomissements.

Peau

· Démangeaisons.

· Eruption, y compris urticaire (boutons).

· Rougeur, douleur, caillots sanguins ou gonflement de la peau au site de l'injection.

Troubles généraux

· Réactions allergiques y compris éruption cutanée et respiration sifflante.

· Symptômes de sevrage (voir le paragraphe "Si vous arrêtez d'utiliser MIDAZOLAM ACCORD" à la rubrique 3 ci-dessus).

· Chutes et fractures. Le risque augmente si vous prenez en même temps d’autres médicaments connus pour rendre somnolent (par exemples des calmants ou des somnifères), ou de l’alcool.

Personnes âgées

· L’utilisation de MIDAZOLAM ACCORD peut augmenter le risque de chutes et de fractures.

· Les effets indésirables mettant en danger la vie peuvent être plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable

· La substance active est :

Midazolam......................................................................................................................... 5 mg

Sous forme de chlorhydrate de midazolam

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 1 ml contient 5 mg de midazolam.

Une ampoule de 3 ml contient 15 mg de midazolam.

Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de midazolam.

· Les autres composants sont :

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MIDAZOLAM ACCORD 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml, 3 ml ou 10 ml.

Boîte de 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.