2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METOPROLOL SANDOZ 50 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais METOPROLOL SANDOZ 50 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique au métoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· asthme et maladies chroniques des bronches et des poumons avec encombrement, dans leurs formes sévères,

· insuffisance cardiaque non contrôlée médicalement,

· choc d’origine cardiaque,

· certains troubles cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés),

· maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

· certaines variétés d’angine de poitrine (angor de Prinzmetal),

· bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45-50 battements par minute),

· troubles artériels périphériques et phénomène de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), dans leurs formes sévères,

· phéochromocytome non traité (maladie de la glande surrénale qui entraîne une production excessive d’hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),

· hypotension,

· antécédent de réaction allergique.

CE MÉDICAMENT EST GÉNÉRALEMENT DÉCONSEILLÉ EN ASSOCIATION AVEC LE DILTIAZEM, LE VÉRAPAMIL (MÉDICAMENTS POUR LE CŒUR), LE FINGOLIMOD (MEDICAMENT UTILISE DANS LE TRAITEMENT DE LA SCLEROSE EN PLAQUE) ET AU COURS DE L'ALLAITEMENT.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre METOPROLOL SANDOZ.

Mises en garde

Ne jamais arrêter brutalement votre traitement en particulier si vous souffrez d’angor (angine de poitrine), sans avis de votre médecin.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le diltiazem, le fingolimod et le vérapamil (médicaments pour le cœur) et au cours de l’allaitement.

Précautions d’emploi

Prévenir le médecin en cas de maladie cardiovasculaire, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud), asthme et maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement, diabète, insuffisance hépatique, phéochromocytome, psoriasis, antécédents de réactions allergiques, maladie de la thyroïde, d’anomalies du rythme cardiaque en particulier bradycardie et bloc auriculo-ventriculaire (rythme cardiaque ralenti).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l’anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Chez le sujet âgé, le respect des contre-indications est nécessaire. Le traitement sera débuté à une posologie faible et une surveillance étroite sera instaurée.

Si, lorsque vous prenez METOPROLOL SANDOZ, vos battements de cœur deviennent de plus en plus lents, informez votre médecin dès que possible. Le médecin peut diminuer la dose de METOPROLOL SANDOZ ou arrêter graduellement le médicament.

Autres médicaments et METOPROLOL SANDOZ 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec certains antagonistes du calcium (diltiazem, vérapamil) et un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaque (fingolimod).

METOPROLOL SANDOZ 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse :

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Ce traitement peut nuire au fœtus et provoquer un accouchement prématuré.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l’enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement :

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, l’allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

METOPROLOL SANDOZ 50 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec certaines fréquences, qui sont définies comme suit :

· Très fréquents : affectent plus d’un patient sur 10,

· Fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 100,

· Peu fréquents : affectent 1 à 10 patients sur 1000,

· Rares : affectent 1 à 10 patients sur 10000,

· Très rares : affectent moins d’un patient sur 10000.

Certains patients traités par METOPROLOL SANDOZ ont présenté les effets indésirables suivants :

· Très fréquents : fatigue,

· Fréquents : vertiges, maux de tête, troubles digestifs (maux d’estomac, nausées, douleurs abdominales, diarrhée, constipation), ralentissement des battements du cœur, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de vertiges), palpitations, refroidissement des extrémités, difficulté respiratoire à l'effort,

· Peu fréquents : troubles digestifs (vomissements), insuffisance cardiaque, chute de la pression artérielle, choc cardiogénique chez les patients présentant un infarctus du myocarde, douleur dans la poitrine, œdème (gonflement), dépression, troubles de la concentration, somnolence, insomnies, cauchemars, éruptions cutanées (urticaires, démangeaisons, eczéma, psoriasis), transpiration excessive, gêne respiratoire, hypoglycémie, prise de poids,

· Rares : paresthésies (sensations de fourmillements des extrémités), crampes musculaires, sécheresse de la bouche, augmentation des enzymes du foie et hépatites, certains troubles cardiaques (troubles de la conduction et du rythme cardiaque), syndrome de Raynaud (troubles circulatoires symétriques des doigts souvent déclenchés par le froid, avec engourdissement, coloration bleutée de la peau et douleurs), aggravation d’une claudication intermittente existante (difficultés à la marche), nervosité, anxiété, impuissance, chute de cheveux, rhinite, troubles de la vision, sécheresse ou irritation oculaire, conjonctivite,

· Très rares : douleurs articulaires, troubles du goût, fibrose rétro-péritonéale (développement d’une masse fibreuse autour des structures de l’abdomen), hépatite, gangrène (chez les patients souffrant de troubles circulatoires périphérique sévères), accidents vasculaires cérébraux, perte de mémoire, troubles de la mémoire, confusion, hallucinations, déformation du pénis (maladie de La Peyronie), réactions de photosensibilité (sensibilité à la lumière), aggravation d'un psoriasis (maladie de la peau), acouphènes (bourdonnements d’oreille), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METOPROLOL SANDOZ 50 mg, comprimé

· La substance active est :

Tartrate de métoprolol...................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, hydrogénophosphate de calcium, crospovidone.

Qu’est-ce que METOPROLOL SANDOZ 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30 ou 90.