2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible :

· si vous êtes allergique à l’amoxicilline, à la pénicilline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez déjà présenté une réaction allergique à un antibiotique. Ceci peut inclure une éruption cutanée ou un gonflement du visage ou de la gorge.

Ne prenez pas AMOXICILLINE SANDOZ si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ si vous :

· souffrez de mononucléose infectieuse (fièvre, maux de gorge, ganglions enflés et fatigue extrême),

· avez des problèmes rénaux,

· n’urinez pas régulièrement.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AMOXICILLINE SANDOZ.

Tests sanguins et urinaires

Si vous devez effectuer :

· des analyses d’urine (dosage du glucose) ou des analyses de sang pour explorer le fonctionnement de votre foie,

· un dosage d’œstriol (utilisé pendant la grossesse pour vérifier que le bébé se développe normalement).

Informez votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez AMOXICILLINE SANDOZ. En effet, AMOXICILLINE SANDOZ peut influer sur les résultats de ces tests.

Autres médicaments et AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

· si vous prenez de l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) avec AMOXICILLINE SANDOZ, le risque de réaction cutanée allergique est plus élevé,

· si vous prenez du probénécide (utilisé dans le traitement de la goutte), votre médecin peut décider d’adapter votre dose d’AMOXICILLINE SANDOZ,

· si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang (tels que la warfarine), vous pourriez avoir besoin d’effectuer des analyses sanguines supplémentaires,

· si vous prenez d’autres antibiotiques (tels que les tétracyclines) AMOXICILLINE SANDOZ peut être moins efficace,

· si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement de cancer et du psoriasis sévère) AMOXICILLINE SANDOZ peut provoquer une augmentation des effets indésirables.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

AMOXICILLINE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables (comme des réactions allergiques, des vertiges et des convulsions) susceptibles de réduire votre capacité à conduire.

Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines à moins que vous vous sentiez bien.

AMOXICILLINE SANDOZ contient de l’aspartam, de l’alcool benzylique, du benzoate de benzyle, de l’éthanol, du sodium, du sorbitol et du dioxyde de soufre.

Ce médicament contient 5,2 mg d’aspartam dans chaque comprimé dispersible. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient jusqu’à 0,60 mg d’alcool benzylique dans chaque comprimé dispersible. L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous soufrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »). Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.

Ce médicament contient jusqu’à 0,29 mg de benzoate de benzyle dans chaque comprimé dispersible. Le benzoate de benzyle peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol, moins de 100 mg par comprimé dispersible.

Ce médicament contient moins d’une mmol (23 mg) de sodium par comprimé dispersible, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 0,064 mg de sorbitol dans chaque comprimé dispersible.

Ce médicament contient 48 ng de dioxyde de soufre. Peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre AMOXICILLINE SANDOZ et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.

Les effets indésirables suivants sont très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· réactions allergiques, les signes peuvent inclure : démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, du corps ou difficultés à respirer. Ces réactions peuvent être graves et parfois fatales,

· éruptions cutanées ou taches rouges en forme de tête d’épingle sous la peau, ecchymoses. Ceci est causé par l’inflammation de la paroi des vaisseaux sanguins en raison d’une réaction allergique. Ces symptômes peuvent s’accompagner de douleurs articulaires (arthrite) et de problèmes rénaux,

· une réaction allergique retardée peut survenir habituellement 7 à 12 jours après la prise d’AMOXICILLINE SANDOZ. Les signes incluent : éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et gonflement des ganglions lymphatiques, en particulier au niveau des aisselles,

· réaction cutanée connue sous le nom d’érythème polymorphe, se manifestant par les symptômes suivants : plaques rougeâtres ou violacées sur la peau avec des démangeaisons, en particulier sur la paume des mains et la plante des pieds, lésions concentriques en relief sur la peau, sensibilité au niveau de la bouche, des yeux et de la muqueuse génitale. Cette réaction peut entraîner de la fièvre et une grande fatigue,

· autres réactions cutanées sévères, notamment : changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation. Ces symptômes peuvent s’accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures,

· symptômes de type grippal accompagnés d’une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)],

· fièvre, frissons, maux de gorge ou autres signes d’infection, apparition fréquente de bleus. Ces effets indésirables peuvent être le signe d’un problème au niveau des cellules sanguines,

· réaction de Jarisch-Herxheimer qui peut apparaitre pendant le traitement par AMOXICILLINE SANDOZ de la maladie de Lyme et entraine de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée,

· inflammation du gros intestin (côlon), s’accompagnant de diarrhées (parfois accompagnées de sang), de douleurs et de fièvre,

· des effets indésirables graves au niveau du foie peuvent apparaitre. Ils sont principalement observés chez les personnes traitées sur une longue durée, chez les hommes et chez les patients âgés. Vous devez consulter en urgence votre médecin dans les cas suivants :

o diarrhées sévères avec présence de sang,

o apparition de cloques, rougeur ou bleus sur la peau,

o urines foncées ou selles décolorées,

o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Voir également les informations ci-dessous sur l’anémie, qui peut conduire à une jaunisse.

Ces réactions peuvent apparaître lors de la prise du médicament ou pendant plusieurs semaines après son arrêt.

Si vous présentez l’une des réactions ci-dessus, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Les réactions cutanées peuvent parfois être moins sévères :

· éruptions cutanées (taches rondes de couleur rose ou rouge) avec démangeaisons modérées, lésions concentriques en relief sur les avant-bras, les jambes, la paume des mains et la plante des pieds. Ces manifestations sont peu fréquentes (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100).

Si l’un de ces symptômes apparaît, consultez votre médecin car vous devrez arrêter de prendre AMOXICILLINE SANDOZ.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· éruptions cutanées,

· nausées,

· diarrhées.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· vomissements.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

· mycose (infection à levures qui se développe dans le vagin, la bouche ou les plis cutanés) ; vous pouvez demander un traitement contre la mycose à votre médecin ou pharmacien,

· problèmes rénaux,

· convulsions, en particulier chez les patients prenant des doses élevées ou ayant des problèmes rénaux,

· vertiges,

· hyperactivité,

· cristaux dans les urines, rendant celles-ci troubles ou provoquant une gêne ou des difficultés à uriner. Assurez-vous de boire beaucoup de liquide afin de réduire ces risques,

· les dents peuvent apparaitre tachées, ceci est habituellement réversible au brossage (signalé chez les enfants),

· la langue peut prendre une coloration jaune, marron ou noire, et peut sembler couverte de poils,

· dégradation excessive des globules rouges engendrant un type d’anémie. Les signes sont notamment : fatigue, maux de tête, essoufflement, vertiges, pâleur, coloration jaune de la peau et du blanc des yeux,

· faible nombre de globules blancs,

· faible nombre de cellules impliquées dans la coagulation sanguine,

· la coagulation du sang peut être ralentie. Vous pouvez remarquer cela en cas de saignement de nez ou de coupure.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible

· La substance active est l’amoxicilline. Chaque comprimé contient 1000 mg d'amoxicilline (sous forme trihydratée).

· Les autres composants sont :

arôme pêche-abricot en poudre (contient du benzoate de benzyle, de l’éthanol, du sorbitol, du dioxyde de soufre), arôme orange en poudre (contient de l’alcool benzylique), stéarate de magnésium (E 470b), aspartam (E951), croscarmellose sodique, mannitol (E421), talc (E 553b), silice colloïdale anhydre (E551), cellulose microcristalline (E460), maltodextrine, amidon de maïs soluble, dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que AMOXICILLINE SANDOZ 1 g, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés sont oblongs, biconvexes, blancs à blanc cassé, mesurent approximativement 10 x 22 mm et portent une barre de cassure.

Boîte de 2, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 ou 1000 comprimés dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.