2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE MYLAN 500 mg, comprimé dispersible ?

Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN :

· si vous êtes allergique à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6) ;

· si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale ;

· si vous avez des problèmes hépatiques ;

· si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose. En cas d’acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang, ce qui peut conduire à un précoma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à l’estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ;

· si vous souffrez d’une affection qui pourrait altérer votre fonction rénale comme :

o la déshydratation (perte d’eau causée, par exemple, par une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée),

o une infection grave, par exemple une infection des poumons ou du système respiratoire (voies aériennes), ou une infection des reins,

o un choc (une chute de tension). Les symptômes sont la respiration rapide et peu profonde, la peau froide et poisseuse, un pouls rapide et faible, des vertiges, une faiblesse et des évanouissements ;

· si vous avez des affections à court ou à long terme qui peuvent causer la décoloration de la peau (l'hypoxie tissulaire) en raison d'un manque d’apport d'oxygène des tissus comme :

o une insuffisance cardiaque aiguë ou des difficultés respiratoires sévères,

o si vous avez récemment eu une crise cardiaque,

o un choc (une chute de tension dangereuse) ;

· si vous avez consommé beaucoup d'alcool, ou si vous consommez régulièrement beaucoup d’alcool.

Avertissements et précautions

Risque d’acidose lactique

METFORMINE MYLAN peut provoquer un effet indésirable rare mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës sévères, par exemple).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements ;

· maux d’estomac (douleurs abdominales) ;

· crampes musculaires ;

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue ;

· difficultés à respirer ;

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Il est important pour vous de respecter la prise de votre traitement, les règles diététiques et la pratique d’un exercice physique régulier car cela peut réduire le risque d’acidose lactique.

Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre METFORMINE MYLAN :

· si vous avez une insuffisance cardiaque stable à long terme, la metformine peut être utilisée avec un suivi régulier de la fonction cardiaque et rénale.

Pendant le traitement :

Pendant votre traitement par METFORMINE MYLAN, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Veuillez demander conseil à votre médecin ou au personnel hospitalier :

· si vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste iodé.

· Si vous devez subir une opération chirurgicale majeure avec une anesthésie.

Si vous devez subir une opération chirurgicale majeure, vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’opération. Votre médecin décidera quand vous devrez arrêter et quand recommencer votre traitement avec METFORMINE MYLAN.

Enfants adolescents

Dans une étude d'un an avec la metformine chez les enfants et les adolescents, aucun effet sur la croissance et la puberté n'a été observé. Cependant, un effet à long terme n'a pas été établi. Votre médecin devra surveiller la croissance et la puberté pendant le traitement avec la metformine.

Autres médicaments et METFORMINE MYLAN

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale, ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE MYLAN. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques) comme le furosémide ;

· les médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib) ;

· certains médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II) ;

· les bêta-2 agonistes comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme) ;

· les corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme, comme la prednisolone) ;

· les médicaments qui peuvent modifier la quantité de metformine dans votre sang, en particulier si vous avez une fonction rénale réduite (tels que vérapamil, rifampicine, cimétidine, dolutégravir, ranolazine, triméthoprime, vandétanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib) ;

· d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète comme l’acarbose. METFORMINE MYLAN à lui seul ne provoque pas d’hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE MYLAN en même temps que d’autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent provoquer une hypoglycémie (les sulfamides hypoglycémiants comme le glimépiride, l’insuline ou les méglitinides comme le répaglinide), il existe un risque d’hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux ;

· les décongestionnants (médicaments utilisés, par exemple, dans certains produits contre la toux et le rhume).

Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN avant ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE MYLAN.

METFORMINE MYLAN avec de l’alcool

Évitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de METFORMINE MYLAN, car cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Pendant la grossesse, votre médecin peut vous prescrire de l'insuline pour traiter votre diabète à la place de la metformine. Il est important que votre diabète soit contrôlé pendant la grossesse afin de réduire le risque de problèmes de développement de votre bébé.

Allaitement

La metformine n’est pas recommandée durant l’allaitement car elle peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

À lui seul, METFORMINE MYLAN ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez de la metformine avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants tels que le glipizide, l'insuline ou les méglitinides tels que le natéglinide). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

METFORMINE MYLAN de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

METFORMINE MYLAN contient de l’anhydride sulfureux. L’anhydride sulfureux peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères, un bronchospasme.

METFORMINE MYLAN contient du benzoate de sodium.

Ce médicament contient 6,5 mg de benzoate de sodium par comprimé. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

METFORMINE MYLAN contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· acidose lactique. Cet effet indésirable est très rare mais très grave (voir rubrique « Avertissements et précautions »), car l’acidose lactique peut entraîner un coma.

· hépatite (inflammation du foie, pouvant entraîner une fatigue, une perte d’appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par metformine. Afin de réduire le risque de survenue de ces effets indésirables, prenez votre dose pendant ou après le repas en 2 ou 3 prises.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10)

· perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000)

· réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaisons ou éruption qui démange (urticaire) ;

· baisse du taux de vitamine B₁₂ dans le sang détectable par des tests sanguins. Dans certains cas ceci peut affecter les globules rouges et vous pourriez vous sentir fatigué(e) et faible et être d’apparence pâle ;

· anomalies des examens de la fonction hépatique, détectées par des tests sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient METFORMINE MYLAN 500 mg, comprimé dispersible

· La substance active est :

le chlorhydrate de metformine.

Chaque comprimé dispersible contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, équivalant à 390 mg de metformine base.

· Les autres composants sont :

Povidone, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, saccharine sodique, benzoate de sodium, arôme citron (alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpinène, néral, géranial, maltodextrine (voir rubrique 2 « METFORMINE MYLAN contient de la maltodextrine »), gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole, anhydride sulfureux (E220) (voir rubrique 2 « METFORMINE MYLAN contient de l’anhydride sulfureux »).

Qu’est-ce que METFORMINE MYLAN 500 mg, comprimé dispersible et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé dispersible, blanc, marbré et rond.

METFORMINE MYLAN 500 mg, comprimé dispersible est disponible sous la forme de plaquettes de 30, 40, 50, 60, 90, 100, 150, 180, 200 ou 270 comprimés dispersibles.