2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé?  

Ne prenez jamais METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez des problèmes de foie.

· Si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.

· Si vous avez un diabète non contrôlé associé par exemple à une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose sanguin), des nausées, des vomissements,une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d’acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.

· L’acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation de substances appelées « corps cétoniques » dans le sang et pouvant conduire à un précoma diabétique. Les symptômes se manifestent par une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

· Si vous avez perdu trop d’eau (déshydratation), notamment après une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois d'affilée. La déshydratation peut provoquer des problèmes rénaux, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).

· Si vous avez une infection grave, telle qu'une infection pulmonaire, des bronches, ou des reins. Les infections sévères peuvent provoquer des problèmes rénaux, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).

· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Cela peut conduire à une insuffisance de l’oxygénation des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Avertissements et précautions »).

· Si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si:

· vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine;

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE ALMUS un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Avertissements et précautions

Risque d'acidose lactique

METFORMINE ALMUS peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d'acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres conditions médicales dans lesquelles une région du corps est privée d’un apport suffisant en oxygène (telle que l’insuffisance cardiaque aiguë).

Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour recevoir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS pendant une courte période si vous souffrez d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des instructions supplémentaires.

Arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS et contactez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.

Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :

· vomissements

· maux d’estomac (douleurs abdominales)

· crampes musculaires

· sensation générale de malaise associée à une grande fatigue

· difficultés à respirer

· diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque

L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.

Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS au moment de l’opération et pendant un certain temps après l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par METFORMINE ALMUS.

METFORMINE ALMUS à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ALMUS en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Pendant votre traitement par METFORMINE ALMUS votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s’est détériorée.

Autres médicaments et METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE ALMUS un certain temps avant ou au moment de l’injection.

Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre la prise de votre traitement par METFORMINE ALMUS.

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de METFORMINE ALMUS. Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :

· des médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)

· des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS et inhibiteurs de la COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)

· certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)

· Agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme).

· Corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme).

· Les médicaments qui peuvent modifier la quantité de METFORMINE ALMUS dans le sang, en particulier, si vous avez une fonction rénale réduite (comme le vérapamil, la rifampicine, la cimétidine, le dolutégravir, la ranolazine, le triméthoprime, le vandétanib, l’isavuconazole, le crizotinib et l’olaparib).

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Eviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de METFORMINE ALMUS, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Grossesse - allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament n'est pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

METFORMINE ALMUS à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE ALMUS avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, METFORMINE ALMUS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

METFORMINE ALMUS peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive, arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche, car l’acidose lactique peut entraîner un coma.

Effets indésirables très fréquents (observés chez plus d'une personne sur 10)

· Troubles digestifs, tels que sensation de mal-être (nausées), être malade (vomissements), diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par METFORMINE ALMUS. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE ALMUS pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ALMUS et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

· Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

· Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.

· Les symptômes de l'acidose lactique sont non spécifiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêter de prendre METFORMINE ALMUS et consultez votre médecin.

· Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ‘EXP’. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé  

· La substance active est :

Chlorhydrate de metformine ................................................................................................ 500 mg

Equivalent à metformine...................................................................................................... 390 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 6000 et talc.

Qu’est-ce que METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

METFORMINE ALMUS 500 mg, comprimé pelliculé est un comprimé blanc à blanc cassé, oblong (16,0 mm x 8,0 mm), avec une barre de cassure sur une face et lisse de l’autre.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquettes en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 84 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.