2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACEBUTOLOL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ACEBUTOLOL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

· Asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères (formes sévères d'asthme et maladie des bronches et des poumons avec encombrement).

· Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement (défaillance des fonctions du cœur non contrôlées par le traitement).

· Choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque).

· Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés (certains troubles de la conduction cardiaque).

· Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie) (variété de crises d'angine de poitrine).

· Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire).

· Bradycardie importante (< 45-50 battements par minute) (ralentissement du rythme cardiaque).

· Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères (troubles circulatoires symétriques des doigts avec engourdissements et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères).

· Phéochromocytome non traité (excroissance de la glande médullosurrénale sécrétant des substances provoquant une hypertension artérielle sévère).

· Hypotension (diminution de la pression artérielle).

· Hypersensibilité à l'acébutolol.

· Antécédent de réaction anaphylactique (antécédent de réaction allergique).

· Allaitement.

· Association à la floctafénine (médicament de la douleur).

· Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ACEBUTOLOL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

NE JAMAIS INTERROMPRE BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Prévenir le médecin en cas de grossesse, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, psoriasis, antécédents allergiques, certaines maladies des artères (syndrome de Raynaud).

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les patients atteints de maladie cœliaque.

Autres médicaments et ACEBUTOLOL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez pas prendre ce médicament, en général, avec le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (médicaments pour le cœur).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le bépridil, le diltiazem et le vérapamil, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem.

ACEBUTOLOL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Grossesse

En cas de besoin, ce médicament peut être pris durant votre grossesse.

Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.

Allaitement

Ce médicament passe fortement dans le lait maternel. L'allaitement est donc contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ACEBUTOLOL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, amidon de blé (gluten).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· les plus fréquemment rapportés sont : fatigabilité, refroidissement des extrémités, ralentissement du pouls, troubles gastro-intestinaux, impuissance ; dépression, (une augmentation du risque de dépression a été rapportée en cas d’administration avec du diltiazem).

· beaucoup plus rarement : ralentissement important du cœur, insuffisance cardiaque, chute de la tension, gêne respiratoire, hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang), syndrome de Raynaud, aggravation d'une claudication (difficulté à marcher) intermittente existante, diverses manifestations cutanées, notamment des éruptions ressemblant au psoriasis ou exacerbation d'un psoriasis ;

· exceptionnellement, pneumopathies d'origine immunoallergique (maladie des poumons), manifestations immunologiques (apparition d'anticorps antinucléaires) pouvant aboutir à un lupus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ACEBUTOLOL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Acébutolol ................................................................................................................ 200,00 mg

Sous forme de chlorhydrate d'acébutolol

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : amidon de blé, povidone, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 20000.

Qu’est-ce que ACEBUTOLOL ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 20, 30, 90 ou 100.