2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion ?

Ne prenez jamais MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénem ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénem.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion:

· Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant l'utilisation de MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion.

Autres médicaments et MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, MEROPENEM ARROW peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MEROPENEM ARROW.

En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère:

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte),

· Valproate de sodium (utilisé pour traiter l'épilepsie). MEROPENEM ARROW doit être évité parce qu'il peut diminuer l'effet du valproate de sodium.

MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion avec des aliments et boissons.

Sans objet

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropénem. Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénem pendant la grossesse. Votre médecin décidera s'il est approprié ou non de vous administrer du méropénem.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l’intention d’allaiter avant de recevoir du méropénem. De petites quantités de ce médicament passent dans le lait maternel. C’est pourquoi votre médecin décidera si vous devez utiliser le méropénem pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion contient du sodium.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 2.0 mEq (45 mg) de sodium par dose de 500 mg. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:

· très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10)

· fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100)

· peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000)

· rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

· très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000)

· indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, mais elle est rare ou très rare).

Réactions allergiques sévères

Si vous avez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion et consultez immédiatement un médecin. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de:

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

Atteinte des globules rouges (indéterminée)

Les signes incluent:

· Un essoufflement inattendu.

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l'un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels:

Fréquents

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Eruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Peu fréquents

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entrainant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

Rares

· Convulsions.

Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée

· Inflammation de l'intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l'endroit où MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable / pour perfusion est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs dans les articulations.

· Réactions d’hypersensibilité graves comprenant de la fièvre, une éruption cutanée, et des changements dans les tests sanguins qui permettent de vérifier si le foie fonctionne bien (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation d’un type de globules blancs (éosinophilie) et gonflement des ganglions lymphatiques. Il peut s’agir de signes d’un trouble de la sensibilité de plusieurs organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Méropénem anhydre........................................................................................................ 500 mg

Sous forme de méropénem trihydraté.

Pour un flacon.

· Les autres composants sont : carbonate de sodium anhydre

Qu’est-ce que MEROPENEM ARROW 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable / pour perfusion.

Boîte de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.