2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Ne prenez jamais MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion si :

· Vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).

· Vous êtes allergique (hypersensible) à d’autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MERONEM si :

· Vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.

· Vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d’autres antibiotiques.

Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d’anticorps capables de détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.

Vous pouvez développer des signes et des symptômes de réactions cutanées sévères (voir rubrique 4), Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère afin qu'ils puissent traiter les symptômes.

Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant l’utilisation de MERONEM.

Autres médicaments et MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En effet, MERONEM peut avoir un effet sur l’action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur MERONEM.

En particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants, informez-en votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère :

· Probénécide (utilisé pour traiter la goutte).

· Acide valproïque/valproate de sodium/valpromide (utilisé pour traiter l’épilepsie). MERONEM doit être évité parce qu’il peut diminuer l’effet du valproate de sodium.

· Des anticoagulants oraux (utilisés pour traiter ou prévenir des caillots sanguins).

MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il est préférable d’éviter l’utilisation du méropénème pendant la grossesse. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MERONEM.

Il est important de signaler à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter avant toute utilisation du méropénème. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer du MERONEM pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n’a été réalisée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. MERONEM a été associé à des maux de tête, des fourmillements ou des picotements au niveau de la peau (paresthésie). Chacun de ces effets indésirables pourrait affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

MERONEM peut entrainer des mouvements musculaires involontaires, conduisant le corps de la personne à des secousses rapides et incontrôlables (convulsions) qui sont habituellement accompagnées d’une perte de conscience. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez cet effet indésirable.

MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium.

Meronem 1 g : Ce médicament contient 90 mg de sodium (composant principal du sel de cuisson / table) dans chaque dose de 1 g. Cela équivaut à 4,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte.

Si votre état de santé nécessite une surveillance de votre apport en sodium, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques sévères

Si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère. Un traitement médical en urgence peut être nécessaire. Les signes et les symptômes peuvent inclure l’apparition soudaine de :

· Une éruption sévère, des démangeaisons ou une urticaire sur la peau.

· Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps.

· Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.

· Des réactions cutanées graves qui comprennent:

o Réactions d'hypersensibilité graves impliquant de la fièvre, des éruptions cutanées et des changements dans les tests sanguins qui vérifient le fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques) et une augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophilie) et de ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ceux-ci peuvent être des signes d'un trouble de sensibilité multi-organes connu sous le nom de syndrome DRESS.

o Éruption cutanée rouge squameuse, sévère, bosses cutanées qui contiennent du pus, des cloques ou un décollement de la peau, pouvant être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires.

o Eruptions cutanées sévères qui peuvent apparaître comme des plaques circulaires rougeâtres avec des cloques centrales sur le tronc, desquamation, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Jonhson) ou une forme plus sévère (nécrolyse épidermique toxique).

Atteinte des globules rouges (fréquence indéterminée)

Les signes incluent :

· Un essoufflement inattendu.

· Des urines rouges ou brunes.

Si vous remarquez l’un des signes ci-dessus, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables éventuels :

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Douleurs abdominales (estomac).

· Nausées.

· Vomissements.

· Diarrhées.

· Maux de tête.

· Éruption cutanée, démangeaisons.

· Douleur et inflammation.

· Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).

· Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Modifications des paramètres de votre sang. Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l’apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d’autres globules blancs et une augmentation d’une substance appelée « bilirubine ». Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

· Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.

· Sensation de picotement (épingles et aiguilles).

· Infections de la bouche ou du vagin causées par un champignon (muguet, mycose).

· Inflammation de l’intestin avec diarrhée.

· Veines douloureuses à l’endroit où MERONEM 1 g poudre pour solution injectable ou pour perfusion est injecté.

· Autres modifications dans votre sang. Les symptômes incluent des infections fréquentes, une température élevée et des maux de gorge. Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Convulsions.

· Désorientation aigüe et confusion (délire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· La substance active est : méropénème.

Chaque flacon contient 1 g de méropénème anhydre sous forme de méropénème trihydraté

· L’autre composant est :

Le carbonate de sodium anhydre.

Qu’est-ce que MERONEM 1 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à jaune pâle pour solution injectable ou pour perfusion dans un flacon. Boîte de 1 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.