2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM ZENTIVA, comprimé ?

Ne prenez jamais ce médicament et avertissez votre médecin:

· si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.

Les signes d’une réaction allergique peuvent être une éruption cutanée, une difficulté à avaler ou à respirer, un gonflement de vos lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue,

· si vous êtes allergique à l’aspirine ou autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Aussi, si vous avez présenté des signes d’asthme (sifflement), des polypes nasaux (obstruction nasale due à des petits renflements dans le nez) avec un nez qui coule, d’un gonflement de la peau ou d’une éruption cutanée à l’administration de ce type de médicament,

· si vous êtes dans le troisième trimestre de grossesse,

· si vous avez des épisodes en cours ou récurrents d’ulcères ou de saignements de l'estomac ou des intestins ou si vous en avez eu de manière à répétition (par exemple s’étant produit au moins deux fois) par le passé,

· si vous avez déjà présenté, après un traitement par des AINS, un saignement ou une perforation de l’estomac ou des intestins,

· si vous avez une maladie grave du foie,

· si vous avez une insuffisance rénale sévère non dialysée,

· si vous avez eu des antécédents d’hémorragie de l’estomac ou des l’intestins , d’hémorragie au niveau du cerveau ou si vous avez un problème de coagulation du sang,

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

· si vous êtes âgé de moins de 16 ans.

Ne prenez pas MELOXICAM ZENTIVA, si vous êtes concerné par l’un des points ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA, si :

· vous avez déjà eu des problèmes d’estomac ou des intestins tels qu’une inflammation de l’estomac (gastrite) ou de l’œsophage (œsophagite), un ulcère, une rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn,

· vous êtes âgé,

· vous avez une pression artérielle élevée ou un problème au niveau du foie, du rein ou du cœur,

· vous avez du diabète,

· vous faites une rétention d’eau. Les signes peuvent être un gonflement des jambes ou des chevilles,

· vous avez une hypovolémie (volume sanguin diminué), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d’apport insuffisant de liquides,

· si vous avez un taux de potassium élévé dans le sang (hyperkaliémie),

· vous avez déjà fait un asthme « bronchique ». Les signes peuvent être une respiration sifflante, un essoufflement, une oppression respiratoire et une toux,

· vous avez subi une intervention chirurgicale récente,

· vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Le méloxicam ne doit pas être utilisé pendant cette période sauf cas d’absolue nécessité. Si nécessaire, le traitement utilisé doit l’être sur la durée la plus courte possible et avec la dose la plus faible possible.

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral. Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l’utilisation de méloxicam, apparaissant sur le tronc d’abord comme des taches rougeâtres en forme de cible ou des plaques circulaires ayant souvent des cloques au centre.

Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites (yeux rouges et gonflés).

Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux.

L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation de méloxicam, vous ne devez jamais reprendre MELOXICAM ZENTIVA.

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA, contactez d'urgence un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

En cas de doute que l’un des points mentionnés ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA. Faites-le même si cela ne vous concernait que dans le passé.

Autres médicaments et MELOXICAM ZENTIVA, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance (y compris les médicaments d’origine végétale). Etant donné que l’action de MELOXICAM ZENTIVA peut affecter la façon dont un médicament agit, de même que certains médicaments peuvent affecter l’action de MELOXICAM ZENTIVA.

En particulier, signalez à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· d’autres médicaments contre la douleur (antalgiques), en particulier d’autres AINS comme l’aspirine ou l’ibuprofène. Une administration simultanée de ces médicaments avec le méloxicam peut augmenter le risque d’ulcère ou de saignement de l’estomac,

· des médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou dissoudre les caillots sanguins tels que la warfarine ou l’altéplase. Une administration simultanée de ces médicaments avec le méloxicam peut augmenter le risque de saignement de l’estomac. Si l’utilisation concomitante de méloxicam avec un médicament fluidifiant le sang est inévitable, alors un suivi particulier d’un paramètre spécifique appelé INR sera requis,

· du lithium, utilisé dans le traitement des troubles de l’humeur,

· des diurétiques ou d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou l’insuffisance cardiaque. Ces médicaments comprennent les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) tel que le captopril et les bêta-bloquants tel que l’aténolol,

· les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine utilisés dans le traitement de la dépression,

· de la ciclosporine, le tacrolimus, utilisés contre le rejet de greffe. Une administration simultanée avec le meloxicam peut augmenter le risque d’effets indésirables rénaux,

· du méthotrexate, utilisé dans le traitement de certains cancers et d’autres pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde,

· de la colestyramine, utilisée pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang,

· des corticoïdes utilisés dans le traitement de certaines allergies et pathologies inflammatoires,

· si vous êtes une femme qui utilise comme contraceptif un dispositif intra-utérin (DIU), plus connu sous le nom de stérilet. L’administration de méloxicam pourrait diminuer l’efficacité du stérilet.

En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre MELOXICAM ZENTIVA

Examens biologiques

Dans le cas d’une prise simultanée de MELOXICAM ZENTIVA et de l’un des produits mentionnés ci-dessus, votre médecin peut être amené à faire pratiquer des examens complémentaires, comprenant des examens sanguins et urinaires. En particulier, votre médecin peut vouloir réaliser ces examens si vous êtes âgé ou si vous avez des troubles rénaux.

MELOXICAM ZENTIVA avec des aliments et boissons.

L’absorption n’est pas modifiée lors de la prise simultanée de nourriture.

Prenez le comprimé au cours du repas, à avaler avec de l’eau ou un autre liquide.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ne prenez pas MELOXICAM ZENTIVA si vous êtes dans les 3 derniers mois de la grossesse.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

Allaitement

Ce produit ne doit pas être donné aux femmes qui allaitent.

Fertilité

Il peut être plus difficile de tomber enceinte en cas de prise de méloxicam. Veuillez indiquer à votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés pour être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que vous ne connaissez pas les effets de MELOXICAM ZENTIVA sur votre organisme. La prise de ce médicament peut entraîner une sensation de faiblesse, des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Dans le cas où vous observez ces effets au cours du traitement, vous NE DEVEZ PAS conduire de véhicules ou utiliser de machines.

MELOXICAM ZENTIVA, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA et consultez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si :

· vous avez un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge qui peut entraîner une difficulté pour avaler ou respirer. Vous pouvez également constater une éruption cutanée avec démangeaisons ou une urticaire. Ceci peut signifier que vous avez une réaction allergique au méloxicam.

· vous avez la présence de sang dans les selles ou une coloration noire des selles, des vomissements avec rejet de sang (présence de morceaux noirs ressemblant à des grains de café). Cela pourrait être le signe d’un ulcère à l’estomac.

· vous avez la peau autour des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales qui se couvre de cloques, qui pèle ou peut saigner. Peuvent être associés des symptômes évocateurs de la grippe et de la fièvre. Ceci peut être les signes évocateurs d’un syndrome de Stevens-Johnson. Très rarement, des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées (voir rubrique 2).

Arrêtez de prendre MELOXICAM ZENTIVA et avertissez votre médecin dès que possible en cas de :

· indigestion ou brûlures d’estomac, potentiellement graves. Cela pourrait être le signe d’une œsophagite,

· douleur importante au niveau de l’estomac (abdomen) ou d’autres troubles gastriques inhabituels.

Les médicaments tels que MELOXICAM ZENTIVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

· fatigue ou essoufflement, symptômes évocateurs de l’anémie,

· étourdissement, mal de tête,

· nausée, vomissement, douleur à l’estomac, constipation, flatulence et diarrhée,

· éruption cutanée ou démangeaisons,

· rétention d’eau pouvant entraîner un œdème des jambes ou des chevilles.

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

· augmentation du risque d’infection, pouvant être causé par une diminution du nombre de leucocytes (neutropénie) ou une autre anomalie sanguine (agranulocytose),

· étourdissement (vertige), bourdonnement d’oreille (acouphène), somnolence,

· augmentation de la tension, augmentation de l’intensité, de la rapidité et irrégularité du rythme cardiaque (palpitations) ou bouffées de chaleur,

· brûlure ou douleur à l’estomac avec sensation de faim et de ventre vide. Cela peut être le signe évocateur d’un ulcère gastro-intestinal,

· bouche douloureuse, rouge et enflée,

· anomalies des tests biologiques sanguins hépatiques,

· anomalies des tests biologiques sanguins et urinaires rénaux,

· rétention hydro-sodée,

· augmentation du taux de potassium dans le sang (hyperkaliémie), pouvant entraîner une irrégularité du rythme cardiaque,

· démangeaison, urticaire,

· troubles cardiaques pouvant entraîner un essoufflement ou un œdème des chevilles (insuffisance cardiaque).

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1000) :

· confusion, troubles de l’humeur, troubles du sommeil (insomnie) et cauchemars,

· troubles visuels (notamment vision floue). Dans ce cas veuillez rapidement en informer votre médecin,

· crises d’asthme chez les sujets allergiques à l’aspirine ou aux autres anti-inflammatoires (AINS),

· coloration de la peau et des yeux, pouvant être le signe d’un trouble hépatique tel qu’une jaunisse ou une hépatite,

· ulcération du tube digestif, perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (selles noires et sang dans le vomi), aggravation des inflammations de l’appareil digestif (colite et maladie de Crohn),

· troubles rénaux,

· intolérance cutanée à la lumière solaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :

· pancréatite (inflammation du pancréas).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des centres régionaux de pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg, comprimé

Chaque comprimé contient 7,5 mg de méloxicam en guise de principe actif. Chaque comprimé contient également du citrate de sodium, du lactose monohydraté, de la cellulose microcristalline, de la crospovidone, de la silice colloïdale anhydre et du stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM ZENTIVA, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg comprimé est un comprimé jaune clair, rond, biconvexe, à bords biseautés, avec « B » et « 18 » gravé sur une face et rien sur l'autre face.

MELOXICAM ZENTIVA 7,5 mg comprimé est conditionné en boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 ou 1000 comprimés.