2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’aspirine ou à tout autre médicament anti-inflammatoire (AINS) ;

· si vous avez eu les symptômes suivants suite à la prise d’aspirine ou de tout autre AINS :

o respiration sifflante, crampe dans la poitrine, essoufflement (asthme),

o petits renflements de la muqueuse nasale entraînant une obstruction nasale (polypes nasaux),

o éruption cutanée/éruption urticante (urticaire),

o brusque gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel que gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke) ;

· si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

o un saignement de l'estomac ou des intestins,

o des perforations de l'estomac ou des intestins ;

· si vous êtes atteint d'ulcère ou de saignement gastro-intestinal ;

· si vous avez des antécédents d'ulcères ou de saignement récidivant de l'estomac ou des intestins (ulcération ou saignement s'étant produit au moins deux fois) ;

· si vous avez des antécédents de saignement dans le cerveau (saignements cérébrovasculaires) ;

· si vous êtes atteint de troubles hémorragiques de quelque type que ce soit ;

· si vous avez une insuffisance hépatique sévère ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère non dialysée ;

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ;

· si vous êtes enceinte (trois derniers mois de grossesse) ou si vous allaitez ;

· chez l’enfant et l’adolescent de moins de 16 ans.

Avertissements et précautions

Les médicaments tels que MELOXICAM TEVA pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral (apoplexie). Le risque est d’autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Ne pas prendre MELOXICAM TEVA plus longtemps que la durée qui vous a été prescrite (voir rubrique 3 « Comment prendre MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable ? »).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie, veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien. Par exemple :

· en cas de pression artérielle élevée (hypertension) ;

· en cas de taux élevé de sucre dans le sang (diabète) ;

· en cas de taux de cholestérol élevé (hypercholestérolémie) ;

· si vous fumez.

Des réactions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été rapportées avec l’utilisation du méloxicam, apparaissant initialement sous la forme de taches en forme de cible ou de plaques circulaires rougeâtres, souvent accompagnées de cloques centrales sur le tronc. D’autres symptômes à surveiller peuvent apparaître tel que des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et la conjonctivite (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. Le rash peut évoluer vers la formation de cloques ou de desquamation de la peau. Le risque le plus élevé d’apparition de réactions cutanées graves intervient durant le premier mois de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell avec le méloxicam, vous ne devez à aucun moment reprendre le traitement avec le méloxicam. Si vous développez un rash ou l’un de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre le méloxicam, consultez un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

Votre docteur peut être amené à surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins pendant le traitement avec le méloxicam, de façon à être sûr qu’ils fonctionnent correctement.

MELOXICAM TEVA ne convient pas au traitement des douleurs aigües.

Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le méloxicam peut masquer les symptômes d’une infection sous-jacente (comme la fièvre). Par conséquent, si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

Si vous êtes une femme, MELOXICAM TEVA peut altérer votre fertilité. Prévenez votre médecin si vous souhaitez concevoir un enfant ou si vous présentez des difficultés pour procréer. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Comme il pourrait être nécessaire d’adapter votre traitement, il est important d’indiquer à votre médecin avant de prendre MELOXICAM TEVA si vous êtes atteint de :

· antécédents d’inflammation de l’œsophage (œsophagite), inflammation de l’estomac (gastrite) ou tout autre antécédent digestif comme la colite ulcérative, la maladie de Crohn ;

· pression sanguine élevée (hypertension) ;

· âge avancé ;

· problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques ;

· taux de sucre élevé dans le sang (diabète mellitus) ;

· réduction du volume sanguin (hypovolémie) pouvant apparaître en cas de perte de sang ou brûlure importante, d’intervention chirurgicale ou de faible hydratation ;

· intolérance à certains sucres diagnostiquée par votre médecin comme ce produit contient du lactose ;

· taux de potassium dans le sang élevé préalablement diagnostiqué par votre médecin.

Votre médecin surveillera votre évolution pendant le traitement.

L’utilisation de doses plus élevées que celles recommandées peut entraîner des risques sérieux. Par conséquent, ne pas dépasser la dose journalière recommandée, et ne pas prendre en même temps d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ceci est particulièrement important chez les sujets âgés qui présentent un risque plus élevé d’effets indésirables.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l’un des médicaments suivants :

· tout autre AINS ;

· médicaments utilisés pour traiter les maladies du cœur et du rein ;

· corticostéroïdes ;

· anticoagulants ;

· antiagrégants plaquettaires (thrombolytiques) ;

· tout médicament diurétique. Votre médecin pourra surveiller votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques ;

· lithium – utilisé pour traiter les troubles de l’humeur ;

· méthotrexate – utilisé pour traiter les cancers ou les maladies de peau graves non contrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active ;

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine – utilisés dans le traitement de la dépression,

· ciclosporine – utilisée après transplantation d’organe, ou dans les maladies de peau graves, dans la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique ;

· cholestyramine – utilisée pour diminuer le taux de cholestérol ;

· si vous êtes une femme et utilisez un dispositif contraceptif intra-utérin (DIU), communément appelé stérilet.

La co-administration d'agents anti-inflammatoires ou de médicaments qui empêchent la coagulation du sang ou qui désagrègent les caillots sanguins peut augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de lésions de la muqueuse gastrique et intestinale. Par conséquent, l’administration simultanée de MELOXICAM TEVA avec ces médicaments n’est pas recommandée.

MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

En cas de découverte de grossesse au cours d'un traitement par MELOXICAM TEVA, vous devez en informer votre médecin.

En cas de nécessité, votre médecin peut être amené à vous prescrire, de façon limitée, ce médicament au cours des 6 premiers mois de votre grossesse.

Au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre MELOXICAM TEVA, car ceci peut entraîner des conséquences graves pour votre enfant, en particulier des effets cardiopulmonaires et rénaux, même avec une seule prise.

La prise de ce produit n'est pas recommandée en cas d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

MELOXICAM TEVA peut légèrement affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines, en raison de la possibilité d'effets indésirables tels que vertiges, somnolence et vision floue.

Si vous remarquez de tels effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine jusqu'à ce que les symptômes aient disparu. Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.

MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable et consultez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez :

Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :

· Réactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être graves (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe.

L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

· Gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs).

· Essoufflement ou crise d'asthme.

· Inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

o jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

o douleurs abdominales,

o perte d'appétit.

Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

· Saignements (entraînant une coloration des selles en noir).

· Ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l'appareil digestif (saignements gastro-intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d'évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint précédemment de tels symptômes de l'appareil digestif suite à l'utilisation prolongée de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez-pas ou n'utilisez pas de machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou un accident vasculaire cérébral (apoplexie).

Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l'appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :

· ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastro-duodénaux) ;

· perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d'évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS:

· sensation de malaise (nausées) et vomissements ;

· selles molles (diarrhées) ;

· flatulence ;

· constipation ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· douleurs abdominales ;

· selles de coloration noire provoquée par un saignement au niveau digestif (méléna) ;

· vomissement de sang (hématémèse) ;

· inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse) ;

· aggravation des inflammations du gros intestin (exacerbation de colite) ;

· aggravation des inflammations de l'appareil digestif (exacerbation de la maladie de Crohn).

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.

Effets indésirables du méloxicam

Effets indésirables très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· indigestion (dyspepsie) ;

· sensation de malaise (nausées) et vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· constipation ;

· flatulences ;

· selles molles (diarrhées).

Effets indésirables fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· céphalées.

Effets indésirables peu fréquents : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· étourdissements ;

· vertiges ;

· somnolence ;

· anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge du sang) ;

· augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;

· bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou) ;

· rétention hydro-sodée ;

· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

o troubles du rythme cardiaque (arythmies),

o palpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façon exacerbée),

o faiblesse des muscles ;

· éructation ;

· inflammation de l'estomac (gastrite) ;

· saignements gastro-intestinaux ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· réactions allergiques immédiates (hypersensibilité) ;

· démangeaisons (prurit) ;

· rash cutané ;

· gonflement provoqué par la rétention d'eau (œdème), incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdème des membres inférieurs) ;

· gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke) ;

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine ;

· anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée).

Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· troubles de l'humeur ;

· cauchemars ;

· numération sanguine anormale, notamment :

o numération sanguine différentielle anormale,

o diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie),

o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risque d'infections, ainsi que des symptômes tels que l'apparition d'ecchymoses ou de saignements de nez.

· bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;

· palpitations ;

· ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastroduodénaux) ;

· inflammation de l'œsophage (œsophagite) ;

· survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS) ;

· Des réactions cutanées pouvant mettre en danger la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell) ont été rapportées (voir rubrique 2).

· urticaire ;

· anomalies de la vue, notamment :

o vision floue,

o inflammation du blanc des yeux, des paupières (conjonctivite),

· inflammation du gros intestin (colite).

Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe.

L'érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des tâches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses ;

· inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entraîner les symptômes suivants :

o jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse),

o douleurs abdominales,

o perte d'appétit ;

· insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale ;

· perforation de la paroi intestinale.

Effets indésirables de fréquence indéterminéee : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· confusion ;

· désorientation ;

· essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) ;

· éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité) ;

· une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS ;

· perte complète d'un certain type de globules blancs (agranulocytose), en particulier chez des patients qui prennent MELOXICAM TEVA 7,5 mg, comprimé en même temps que d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner :

o une fièvre soudaine,

o des maux de gorge,

o des infections ;

· pancréatite (inflammation du pancréas).

Effets indésirables causés par des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable

· modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë ;

· cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle) ;

· mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë) ;

· protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Méloxicam............................................................................................................................. 15 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), povidone K30, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM TEVA 15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable ovale, jaune marbré, gravé « » sur une face et présentant une barre de cassure sur l’autre face.

Boîtes de 10, 14 (2 x 7), 20, 28, 30, 50, 60, 100 ou 500 (10 x 50).