2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT de prendre MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique au méloxicam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· antécédents d'asthme, de polypes nasaux (petits renflements de la muqueuse nasale entraînant une obstruction nasale), d'urticaire (brusque gonflement du cou et du visage ou éruptions cutanées) faisant suite à la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens;

· sixième mois de grossesse (après 24 semaines d'aménorrhée) et allaitement;

· antécédents d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par anti-inflammatoires non stéroïdiens;

· ulcère de l'estomac en évolution ou récidivant ou hémorragies ;

· maladie inflammatoire de l'intestin en évolution (telle que la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique);

· saignements de toute nature ou antécédents de saignements cérébrovasculaires (saignement dans le cerveau);

· maladie grave du foie;

· maladie grave des reins non dialysée;

· maladie grave du cœur.

En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé.

Faites attention avec MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que MELOXICAM EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

Précautions d'emploi:

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important d'indiquer à votre médecin avant de prendre MELOXICAM EG en cas de:

· problèmes rénaux, hépatiques ou cardiaques (hypertension et/ou insuffisance cardiaque) ou rétention hydrosodée (voir rubrique 3 « Comment prendre MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé ? »);

· antécédents digestifs (ex.: ulcères anciens de l'estomac ou du duodénum);

· traitement concomitant par d'autres médicaments qui augmentent le risque d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive comme les corticoïdes oraux, certains antidépresseurs (de la famille des ISRS, c'est-à-dire des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certaines substances qui évitent la formation de caillots sanguins, comme l'aspirine, ou anticoagulantes comme la warfarine, consultez votre médecin avant de prendre MELOXICAM EG (voir rubrique «Autres médicaments et MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé») ;

· intolérance à des glucides.

Comme tout anti-inflammatoire non stéroïdien, le méloxicam peut masquer les symptômes d'une infection sous-jacente (comme la fièvre). Par conséquent, si vous observez des signes d'infection ou une aggravation des symptômes, consultez votre médecin.

Si vous êtes une femme, MELOXICAM EG peut altérer votre fertilité. Vous ne devez donc pas prendre ce médicament si vous souhaitez concevoir un enfant, si vous présentez des difficultés pour procréer ou si des examens sur votre fonction de reproduction sont en cours.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être réduite.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Enfants adolescents

MELOXICAM EG ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 15 ans.

Autres médicaments et MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre MELOXICAM EG:

· acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· corticoïdes ;

· anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques ;

· lithium ;

· méthotrexate ;

· inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II ;

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ;

· ciclosporine ;

· cholestyramine.

La co-administration d'agents anti-inflammatoires, de corticoïdes, de médicaments qui empêchent la coagulation du sang (comme la warfarine ou l'héparine, les anti-agrégants plaquettaires) ou qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques) et de certains antidépresseurs (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) peuvent augmenter le risque d'ulcères gastro-intestinaux, d'hémorragies et de lésions de la muqueuse gastrique et intestinale. Par conséquent, l'administration simultanée de MELOXICAM EG avec ces médicaments n'est pas recommandée (rubrique 4. «Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).

Les femmes portant un dispositif intra-utérin (DIU), plus connu sous le nom de stérilet, doivent en informer leur médecin car l'efficacité des DIU peut être altérée par la prise concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Si vous avez des doutes sur la prise d'autres médicaments avec MELOXICAM EG, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Jusqu'à 24 semaines d'aménorrhée (5^ème mois de grossesse), votre docteur peut, si nécessaire, vous prescrire ce médicament dans le cadre d'un traitement de courte durée.

A partir du début du 6^ème mois de grossesse (après 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez en aucun cas prendre ce médicament, le méloxicam pouvant avoir de graves conséquences sur le développement de votre enfant, en particulier sur le cœur, les poumons et les reins, même avec une administration unique.

MELOXICAM EG n'est pas recommandé pendant l'allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que MELOXICAM EG pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.

Informez immédiatement votre médecin si au début de votre traitement vous notez des effets indésirables gastro-intestinaux (ex.: douleurs de l'estomac, brûlures d'estomac), et si vous avez été atteint de tels effets indésirables dans le passé liés à l'utilisation prolongée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, et particulièrement si vous êtes âgé.

Arrêtez immédiatement votre traitement dès que vous remarquez l'apparition d'une éruption cutanée, de toute lésion à la surface des muqueuses (ex.: de la muqueuse tapissant l'intérieur de la bouche), ou de tout signe d'allergie.

La liste ci-dessous inclut tous les effets indésirables observés lors des traitements avec le méloxicam, y compris ceux présentés par des sujets ayant pris une dose supérieure à la posologie conseillée ou ayant suivi un traitement prolongé. Ils ont été classés en fonction de l'importance de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

· fréquent: moins de 1 sur 10, mais plus de 1 sur 100 patients traités (1 - 10 %) ;

· peu fréquent: moins de 1 sur 100, mais plus de 1 sur 1000 patients traités (0,1 - 1 %) ;

· rare: moins de 1 sur 1000, mais plus de 1 sur 10 000 patients traités (0,01 - 0,1 %).

· indéterminé (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Les

Effets indésirables fréquents sont:

Anémie (réduction de la concentration en hémoglobine (pigment rouge du sang), étourdissements, maux de tête, gêne au niveau du haut de l'abdomen, nausées et vomissements, maux d'estomac, constipation, flatulences, diarrhées, démangeaisons, éruption cutanée, œdème (rétention d'eau dans les tissus), y compris œdème des membres inférieurs.

Les

Effets indésirables peu fréquents sont:

Diminution du nombre de plaquettes sanguines et du nombre de globules blancs, vertiges, acouphènes (bourdonnements d'oreilles), somnolence, palpitations, augmentation de la pression artérielle, rougeurs, éruption papuleuse (urticaire), accumulation ou rétention sodique et hydrique dans le corps, concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie), anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (ex. élévation des taux de transaminases ou de la bilirubine), anomalies des tests biologiques rénaux (ex.: élévation de la créatinine ou de l'urée sanguine), saignements gastro-intestinaux, ulcères de l'estomac, œsophagite, stomatite, éructation.

Les

Effets indésirables rares sont:

Réactions allergiques soudaines et graves, humeur instable, insomnie, cauchemars, confusion, désorientation, troubles de la vue y compris une vision floue, conjonctivite (inflammation de la conjonctive), perforations gastro-intestinales, gastrite, colite, crises d'asthme chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, hépatite (inflammation du foie), graves réactions cutanées (syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique/ syndrome de Lyell), gonflement de la peau et/ou des muqueuses (œdème de Quincke), réactions bulleuses telles que l'érythème polymorphe, photosensibilité (réactions cutanées déclenchées par une exposition à la lumière), insuffisance rénale aiguë chez certains patients à risque.

Des cas isolés de perte totale de certaines cellules sanguines (agranulocytose) ont été rapportés. D'autre part, des cas isolés d'inflammation des reins (néphrite interstitielle) et de certaines maladies rénales (nécrose tubulaire aiguë, syndrome néphrotique, nécrose des papilles rénales) ont été rapportés (lors de traitements avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, mais non observés avec MELOXICAM EG).

Les effets indésirables dont la fréquence est indéterminée sont :

Pancréatite (inflammation du pancréas).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé

· La substance active est :

Méloxicam...................................................................................................................... 7,5 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM EG 7,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé rond de couleur jaune pâle, présentant une barre de cassure sur une face et lisse sur l'autre face.

Boîte de 14, 20, 30, 50 ou 100 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.