2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable.

· Si vous êtes allergique au méloxicam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· au cours des trois derniers mois de la grossesse ;

· enfant et adolescents de moins de 16 ans ;

· si vous avez présenté l’un des signes suivants après avoir pris de l’aspirine ou d’autres AINS :

o respiration sifflante, oppression respiratoire, difficulté à respirer (asthme) ;

o obstruction nasale due à des petits renflements de la muqueuse nasale (polypes nasaux) ;

o éruptions cutanées / urticaire ;

o gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tel qu’un gonflement autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke).

· si vous avez déjà présenté, après un traitement avec des AINS :

o un saignement de l’estomac ou des intestins ;

o des perforations de l’estomac ou des intestins.

· ulcères ou saignement de l'estomac ou des intestins ;

· antécédents d’ulcères ou de saignements récidivants peptiques ou de l’estomac (ulcération ou saignement s’étant produit au moins deux fois) ;

· insuffisance hépatique sévère ;

· insuffisance rénale sévère non dialysée ;

· saignements récents dans le cerveau (hémorragie cérébrovasculaire) ;

· troubles hémorragiques de quelque type que ce soit ;

· insuffisance cardiaque sévère.

· intolérance à certains sucres étant donné que ce produit contient du lactose (voir également le paragraphe « MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable contient du lactose »).

Si vous n’êtes pas certain qu’un des points ci‑dessus s’applique à vous, parlez‑en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre MELOXICAM BIOGARAN.

Mises en garde

Les médicaments tels que MELOXICAM BIOGARAN pourraient être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement (voir rubrique 3).

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risque pour ce type de pathologie, vous devez discuter de votre traitement avec votre médecin ou avec votre pharmacien. Par exemple :

· si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ;

· si vous avez des taux élevés de sucre dans le sang (diabète) ;

· si vous avez un taux élevé de cholestérol dans le sang (hypercholestérolémie) ;

· si vous fumez.

Arrêtez immédiatement votre traitement par MELOXICAM BIOGARAN dès que vous remarquez un saignement (donnant une coloration des selles en noir) ou une ulcération de votre appareil digestif (provoquant des douleurs abdominales).

Des éruptions cutanées mettant potentiellement en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell) ont été rapportées lors de l'utilisation de MELOXICAM BIOGARAN, apparaissant sur le tronc d'abord comme des taches rougeâtres en forme de cible ou des plaques circulaires ayant souvent des cloques au centre. Les autres signes à surveiller sont les ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux, et les conjonctivites (yeux rouges et gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo‑grippaux. L'éruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou un décollement de la peau.

Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé au cours des premières semaines de traitement. Si vous avez développé un syndrome de Stevens‑Johnson ou un syndrome de Lyell lors de l'utilisation de MELOXICAM BIOGARAN, vous ne devez jamais reprendre MELOXICAM BIOGARAN.

Si vous développez une éruption cutanée ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre MELOXICAM BIOGARAN, contactez d'urgence un médecin et dites-lui que vous prenez ce médicament.

MELOXICAM BIOGARAN ne convient pas au traitement des douleurs aigües.

MELOXICAM BIOGARAN peut masquer les symptômes d'une infection (par exemple la fièvre). Si vous pensez que vous avez une infection, vous devez consulter votre médecin.

Précautions d'emploi

Comme il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement, il est important de demander conseil à votre médecin avant de prendre MELOXICAM BIOGARAN en cas de :

· antécédent d’inflammation de l’œsophage (œsophagite), d’inflammation de l’estomac (gastrite) ou antécédent de tout autre affection du tractus digestif, par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique ;

· pression artérielle élevée (hypertension) ;

· si vous êtes âgé ;

· maladie cardiaque, hépatique ou rénale ;

· taux élevés de sucre dans le sang (diabète) ;

· volume sanguin diminué (hypovolémie), ce qui peut se produire si vous avez perdu beaucoup de sang, si vous avez été brûlé, ou si vous avez subi une opération ou en cas d’apport insuffisant de liquides ;

· intolérance à certains sucres diagnostiquée par votre médecin, car ce produit contient du lactose ;

· taux élevés de potassium dans le sang précédemment diagnostiqués par votre médecin.

Votre médecin devra s’assurer de suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable

Etant donné que l’action de MELOXICAM BIOGARAN peut affecter, ou peut être affectée par d’autres médicaments, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris l'un des médicaments suivants :

· autres AINS ;

· sels de potassium – utilisés pour prévenir ou traiter de faibles taux de potassium dans le sang ;

· tacrolimus – utilisé après une greffe d’organe ;

· triméthoprime –utilisé dans pour le traitement des infections de l’appareil urinaire ;

· médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (anticoagulants) ;

· médicaments qui désagrègent les caillots sanguins (thrombolytiques) ;

· médicaments pour traiter les maladies cardiaques et rénales ;

· corticostéroïdes (médicaments utilisés pour réduire l’inflammation et les réactions allergiques) ;

· ciclosporine – utilisée après les transplantations d’organes, dans des affections cutanées sévères, des pathologies comme la polyarthrite rhumatoïde ou le syndrome néphrotique ;

· déférasirox – utilisé pour traiter une surcharge en fer due à de fréquentes transfusions sanguines ;

· médicaments diurétiques. Votre médecin peut être amené à contrôler votre fonction rénale si vous prenez des diurétiques ;

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle (par exemple les bêta‑bloquants) ;

· lithium – utilisé pour traiter les troubles de l’humeur ;

· inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) – utilisés dans le traitement de la dépression ;

· méthotrexate – utilisé pour traiter des tumeurs ou des affections cutanées sévères incontrôlées et la polyarthrite rhumatoïde active ;

· pémetrexed – utilisé pour traiter le cancer ;

· cholestyramine – utilisée pour faire baisser le cholestérol ;

· antidiabétiques oraux (sulfonylurées, natéglinide) – utilisé pour le traitement du diabète. Votre médecin doit suivre avec attention votre taux de sucre dans le sang pour le risque d’hypoglycémie.

MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au cours du premier et deuxième trimestre de la grossesse, votre médecin pourra être amené à vous prescrire, ce médicament uniquement s’il est indispensable car il présente un risque potentiel de fausse couche et de malformation. Dans ce cas, la dose devra être aussi faible que possible, et la durée du traitement aussi courte que possible.

Au cours des 3 derniers mois de votre grossesse, ce médicament est contre-indiqué : vous ne devez JAMAIS prendre ce médicament, car il peut entrainer des conséquences graves ou fatales pour votre fœtus/enfant, en particulier des effets sur son cœur, ses poumons et/ou ses reins, même avec une seule prise.

Si vous avez pris ce médicament pendant votre grossesse, vous devez prévenir immédiatement votre médecin/sage-femme afin qu’une surveillance adaptée soit envisagée.

Allaitement

La prise de ce produit n’est pas recommandée en cas d’allaitement.

Fertilité

Ce médicament peut entrainer des difficultés pour être enceinte Vous devez informer votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous avez des difficultés à être enceinte.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des troubles visuels, notamment une vision floue, des étourdissements, une somnolence, des vertiges ou d'autres perturbations du système nerveux central peuvent survenir avec ce produit. Dans ce cas ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machine.

MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre MELOXICAM BIOGARAN et consultez immédiatement un médecin ou l’hôpital le plus proche si vous remarquez :

· Toute réaction allergique (hypersensibilité), qui peut prendre la forme de :

o réactions cutanées, notamment démangeaisons (prurit), cloques ou décollement de la peau, qui peuvent être des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell), lésions des tissus mous (lésions des muqueuses) ou érythème polymorphe (voir rubrique 2) ;

o l’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses.

o gonflement des tissus sous la peau ou les muqueuses, par exemple gonflement autour des yeux, gonflement du visage et des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile, ainsi que gonflement des chevilles ou des jambes (œdème des membres inférieurs) ;

o essoufflement ou crise d’asthme ;

o Inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

§ jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse) ;

§ douleurs abdominales ;

§ perte d’appétit.

· Tout effet indésirable du tube digestif, plus particulièrement :

o saignements (entraînant une coloration des selles en noir) ;

o ulcération du tube digestif (entraînant des douleurs abdominales).

Les saignements de l’appareil digestif (saignements gastro‑intestinaux), la formation d'ulcères ou l'apparition d'une perforation au niveau digestif peuvent parfois être sévères et d’évolution potentiellement fatale, en particulier chez les personnes âgées.

Informez immédiatement votre médecin, si vous avez été atteint précédemment de tels symptômes de l’appareil digestif suite à l’utilisation prolongée de médicaments anti‑inflammatoires (AINS), en particulier si vous êtes âgé. Votre médecin pourra être amené à suivre toute modification de votre état pendant le traitement.

Si vous présentez des troubles de la vue, ne conduisez‑pas ou n'utilisez pas de machine.

Effets indésirables généraux des médicaments anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS)

L'utilisation de certains médicaments anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut s'accompagner, en particulier avec des doses élevées et en cas de traitement de longue durée, d'un risque légèrement augmenté d'occlusion des vaisseaux artériels (événements thrombotiques artériels), pouvant provoquer une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou accident vasculaire cérébral (apoplexie).

Des rétentions de liquides (œdèmes), une augmentation de la pression artérielle (hypertension) et une insuffisance cardiaque ont été observées en association avec le traitement par AINS.

Les effets indésirables les plus couramment observés affectent l’appareil digestif (événements gastro-intestinaux) :

· ulcères de l'estomac et de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/gastro‑duodénaux) ;

· perforation de la paroi intestinale ou saignement digestif (d’évolution parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'administration d'AINS :

· sensation de malaise (nausées) et vomissements ;

· selles molles (diarrhées) ;

· flatulence ;

· constipation ;

· indigestion (dyspepsie) ;

· douleurs abdominales ;

· selles de coloration noire provoquée par un saignement au niveau digestif (méléna) ;

· vomissement de sang (hématémèse) ;

· inflammation de la muqueuse buccale avec ulcérations (stomatite ulcéreuse) ;

· aggravation des inflammations de l’appareil digestif (par exemple exacerbation de colite ou de la maladie de Crohn).

Moins fréquemment, une inflammation de l'estomac (gastrite) a été observée.

Effets indésirables du méloxicam – la substance active de MELOXICAM BIOGARAN

Très fréquent : peut toucher plus d’1 patient sur 10

· événements indésirables gastro‑intestinaux tels qu’indigestion (dyspepsie) ;

· sensation de malaise (nausées) et vomissements ;

· douleurs abdominales ;

· constipation ;

· flatulences ;

· selles molles (diarrhées).

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10

· céphalées.

Peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 100

· étourdissements ;

· vertiges ;

· somnolence ;

· anémie (réduction de la concentration en hémoglobine, pigment rouge du sang) ;

· augmentation de la pression artérielle (hypertension) ;

· bouffées de chaleur (rougeur temporaire du visage et du cou) ;

· rétention hydro‑sodée ;

· augmentation du taux de potassium (hyperkaliémie). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

o troubles du rythme cardiaque (arythmies) ;

o palpitations (perception de ses propres battements cardiaques de façon exacerbée) ;

o faiblesse des muscles.

· éructation ;

· inflammation de l'estomac (gastrite) ;

· saignements gastro‑intestinaux ;

· inflammation de la bouche (stomatite) ;

· réactions allergiques immédiates (hypersensibilité) ;

· démangeaison (prurit) ;

· rash cutané ;

· gonflement provoqué par la rétention d’eau (œdèmes), incluant gonflement des chevilles/des jambes (œdèmes des membres inférieurs) ;

· gonflement soudain des tissus sous la peau ou les muqueuses, tels que gonflements autour des yeux, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, rendant éventuellement la respiration difficile (œdème de Quincke) ;

· anomalies transitoires des tests biologiques hépatiques (par exemple élévation des enzymes hépatiques telles que les transaminases ou une élévation du pigment biliaire, la bilirubine). Votre médecin peut détecter ces anomalies par une analyse sanguine ;

· anomalies des tests biologiques de la fonction rénale (par exemple augmentation de la créatinine ou de l'urée).

Rare : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 1000

· troubles de l'humeur ;

· cauchemars ;

· numération sanguine anormale, notamment :

o numération sanguine différentielle anormale ;

o diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ;

o diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie).

Ces effets indésirables peuvent entraîner une augmentation du risque d’infections, ainsi que des symptômes tels que l’apparition d’ecchymoses ou de saignements de nez.

· bourdonnements d'oreilles (acouphène) ;

· palpitations ;

· ulcères de l'estomac ou de la partie supérieure de l'intestin grêle (ulcères peptiques/ gastroduodénaux) ;

· inflammation de l'œsophage (œsophagite) ;

· survenue de crises d'asthme (observées chez les personnes qui sont allergiques à l'aspirine ou à d'autres AINS) ;

· graves réactions cutanées accompagnées de cloques ou de décollement de la peau (syndrome de Stevens‑Johnson et syndrome de Lyell) ;

· urticaire ;

· anomalies de la vue, notamment :

o vision floue ;

o inflammation du blanc des yeux ou des paupières (conjonctivite).

· inflammation du gros intestin (colite).

Très rare : peut toucher jusqu’à 1 patient sur 10 000

· formation de cloques sur la peau (réactions bulleuses) et érythème polymorphe. L’érythème polymorphe est une réaction allergique grave de la peau, provoquant des taches, des marques rouges ou violettes, ou des bulles à la surface de la peau. Cette réaction peut également atteindre la bouche, les yeux et les autres muqueuses ;

· inflammation du foie (hépatite). Ceci peut entrainer les symptômes suivants :

o jaunissement de la peau ou des globes oculaires (jaunisse) ;

o douleurs abdominales ;

o perte d’appétit.

· insuffisance rénale aiguë en particulier chez les patients ayant des facteurs de risque par exemple une maladie cardiaque, un diabète ou une maladie rénale ;

· perforation de la paroi intestinale.

Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

· confusion ;

· désorientation ;

· essoufflement et réactions cutanées (réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes) ;

· éruptions cutanées provoquées par l'exposition à la lumière solaire (réactions de photosensibilité) ;

· une insuffisance cardiaque a été rapportée en association avec un traitement par AINS ;

· perte complète d’un certain type de globules blancs (agranulocytose), en particulier chez des patients qui prennent MELOXICAM BIOGARAN en même temps que d'autres médicaments potentiellement inhibiteurs, dépresseurs ou destructeurs des cellules de la moelle osseuse (médicaments myélotoxiques). Ceci peut entraîner :

o une fièvre soudaine ;

o des maux de gorge ;

o des infections.

· inflammation du pancréas (pancréatite).

· infertilité de la femme, retard de l’ovulation.

Effets indésirables causés par des médicaments anti‑inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), mais non encore observés après la prise de MELOXICAM BIOGARAN

Modifications organiques du rein entraînant une insuffisance rénale aiguë :

· cas très rares d'inflammation du rein (néphrite interstitielle) ;

· mort de certaines cellules du rein (nécrose tubulaire ou papillaire aiguë) ;

· protéines dans les urines (syndrome néphrotique avec protéinurie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Méloxicam............................................................................................................................. 15 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, citrate de sodium, crospovidone, povidone K25, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que MELOXICAM BIOGARAN 15 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîtes de 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sécables.