2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MEDROL 16 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais MEDROL 16 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· dans la plupart des infections non contrôlées par un traitement spécifique,

· dans certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),

· dans certains troubles mentaux non traités,

· en cas de vaccination par des vaccins vivants ou vivants atténués (vaccins contre la fièvre jaune, la tuberculose, le rotavirus, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle, le zona, la grippe) en cas de traitement par des corticoïdes à des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes (à l’exception des voies inhalées et locales), et pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle,

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec l’aspirine (acide acétylsalicylique) à fortes doses, en association avec le mifamurtide (indiqué dans le traitement du cancer des os), les topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants ainsi qu’en association avec un inhibiteur des CYP3A4 (Voir « Autres médicaments et MEDROL 16 mg, comprimé »).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Medrol 16 mg, comprimé.

Avertissements

Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.

AVANT LE TRAITEMENT

Prévenez votre médecin en cas d’allergie, de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du côlon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d’insuffisance cardiaque congestive, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, de sclérodermie (également connue sous le nom de sclérodermie systémique, une maladie auto-immune), car le risque d’une complication grave appelée crise rénale sclérodermique peut être augmenté, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).

Prévenez votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicales, subtropicales ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de phéochromocytome (tumeur généralement bénigne caractérisée par une production excessive d’hormones pouvant notamment provoquer une hypertension artérielle).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

PENDANT LE TRAITEMENT

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Si vous souffrez du syndrome de Cushing, la prise de MEDROL16 mg, comprimé est à éviter.

Ce médicament peut augmenter la glycémie (quantité de sucre dans le sang), votre médecin pourra vous demander de faire des analyses de sang.

Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

En cas de traitement prolongé, votre médecin pourra vous demander de faire certains examens médicaux dont des analyses de sang.

Il ne faut jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.

Les patients/soignants doivent demander un avis médical en cas d’apparition de symptômes psychologiques chez le patient, en particulier en cas de suspicion de dépression ou d’idées suicidaires. Les patients/soignants doivent être alertés de la possible survenue de troubles psychiatriques pouvant survenir pendant ou immédiatement après diminution de la dose ou l’arrêt des stéroïdes systémiques.

Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).

Sportifs

Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Utilisation chez l’enfant

Les nourrissons et les enfants traités pour une durée prolongée sont particulièrement à risque d'hypertension intracrânienne.

· Des doses élevées de ce médicament peuvent provoquer une pancréatite chez l’enfant.

Précautions

Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, en particulier pauvre en sel.

Vous devez avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D, en cas de traitement au long cours.

Si vous avez ou avez eu des convulsions, vous devez utiliser ce médicament avec précaution.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MEDROL 16 mg, comprimé

Veuillez avertir votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription et notamment si vous devez vous faire vacciner ou si vous prenez de l’aspirine (acide acétylsalicylique) à des doses anti-inflammatoires.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de MEDROL 16 mg, comprimé et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

L’association de MEDROL avec d’autres médicaments est déconseillée :

· Mifamurtide (médicament indiqué dans le traitement du cancer des os),

· Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants,

· Inhibiteurs puissants du CYP3A4.

MEDROL 16 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant le traitement en raison du passage dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Fertilité

Aucune donnée ne prouve que les corticostéroïdes altèrent la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise de ce médicament peut entraîner des étourdissements, des vertiges, des troubles visuels et une fatigue. Evitez de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines en cas d’apparition de ces symptômes.

MEDROL 16 mg, comprimé contient du lactose et du saccharose

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ce médicament est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir « Mises en garde et précautions d’emploi »).

Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée :

· Infection opportuniste, infection, péritonite

· Augmentation des globules blancs (leucocytose)

· Coagulation sanguine augmentée

· Allergie (hypersensibilité), suppression des réactions aux tests cutanés

· Signes d’origine médicamenteuse liés à un excès de sécrétion de corticoïdes (Cushingoïde), tels que : obésité de la partie supérieure du corps ou visage bouffi, insuffisance de sécrétion des hormones de l’hypophyse (glande du cerveau), syndrome de sevrage

· Acidose métabolique, rétention hydrosodée, diminution de l’acidité du sang entrainant une baisse du taux de potassium sanguin (alcalose hypokaliémique), anomalie du bilan lipidique (taux sanguin des lipides), troubles de la tolérance au glucose, besoin croissant d'insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les diabétiques, accumulation de tissus adipeux sur des parties localisées du corps (lipomatose), augmentation de l’appétit (pouvant entraîner une prise de poids)

· Troubles affectifs (humeur dépressive, humeur euphorique, labilité, dépendance aux drogues, et idées suicidaires), troubles psychotiques (incluant manie, illusion, hallucination, schizophrénie), comportements psychotiques, troubles mentaux, changement de personnalité, état confusionnel, anxiété, sautes d’humeur, comportement anormal, insomnie, irritabilité

· Lipomatose épidurale, augmentation anormalement importante de la pression à l’intérieur du crâne (avec œdème au niveau du nerf optique), crise convulsive, amnésie, détérioration des processus mentaux de la mémoire, du jugement, de la compréhension, et du raisonnement (troubles cognitifs), étourdissements, maux de tête

· Maladie de la rétine et de la membrane choroïde (choriorétinopathie), cataracte (opacification du cristallin), glaucome, globe oculaire saillant (exophtalmie), vision floue

· Vertige

· Insuffisance cardiaque congestive (chez les patients à risque)

· Evénements thrombotiques, thrombose, hypertension, hypotension

· Embolie pulmonaire, hoquets

· Ulcère digestif avec éventuellement perforation et hémorragie intestinale, hémorragie digestive, inflammation du pancréas, inflammation de l’œsophage (pouvant être accompagnée de lésions ulcéreuses), distension abdominale, douleur abdominale, diarrhée, digestion difficile, nausée Brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique (œdème de Quincke), développement exagéré du système pileux chez la femme (hirsutisme), petites taches rouges violacées sur la peau (pétéchies), bleus sur la peau (ecchymoses), fragilisation de la peau (atrophie cutanée), rougeur de la peau (érythème), production excessive de sueur (hyperhidrose), vergetures, éruption cutanée (rash), démangeaisons (prurit), urticaire, acné

· Faiblesse musculaire, douleurs musculaires (myalgie), maladie des muscles (myopathie), diminution de la musculature (atrophie musculaire), fragilisation osseuse (ostéoporose), destruction des cellules osseuses (ostéonécrose), fracture, maladie des articulations d’origine nerveuse, douleurs articulaires, retard de croissance

· Règles irrégulières

· Retard de cicatrisation, œdème périphérique, fatigue, malaise

· Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, diminution de la quantité de potassium dans le sang, augmentation de la quantité de calcium dans les urines, diminution de la tolérance aux sucres, augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des taux d’acide urique dans le sang, suppression des réactions aux tests cutanés

· Fracture due à la compression de la moelle épinière, rupture du tendon.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MEDROL 16 mg, comprimé

· La substance active est :

· Méthylprednisolone .................................................................................................................16 mg

· Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

· Lactose, saccharose, paraffine liquide, stéarate de calcium, amidon de maïs.

Qu’est-ce que MEDROL 16 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc de forme elliptique, convexe, portant la mention « MEDROL 16 » sur une face et une gravure en croix sur l’autre face.

La barre de cassure n’est pas destinée à briser le comprimé. Boîte de 20, 40 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.