2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAXIDROL, pommade ophtalmique ?

Ne prenez jamais MAXIDROL, pommade ophtalmique :

· Si vous êtes allergique à la dexaméthasone, à la néomycine, à la polymyxine B ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous pensez avoir :

o une kératite due à Herpes simplex, la variole, la varicelle, un zona, ou toute autre infection virale de l’œil,

o une maladie fongique de l’œil ou une infection oculaire parasitaire non traitée,

o une tuberculose de l’œil.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MAXIDROL, pommade ophtalmique.

Mises en garde et précautions d’emploi

Ne pas avaler.

Faites attention avec MAXIDROL, pommade ophtalmique:

· Utilisez MAXIDROL, pommade ophtalmique dans les yeux seulement.

· Si vous présentez des réactions allergiques telles que des démangeaisons de la paupière, un gonflement ou une rougeur de l’œil avec MAXIDROL, pommade ophtalmique, interrompre l'utilisation de ce produit et consulter un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier, allant de démangeaisons localisées ou rougeurs cutanées jusqu’à des réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées sévères. Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d’autres antibiotiques de la même famille (aminosides) administrés par voie topique ou systémique.

· L’utilisation de ce médicament peut causer des rougeurs cutanées, une irritation et un inconfort.

· Une sensibilité allergique peut survenir avec les autres antibiotiques de type aminoside, topiques ou oraux.

· Si vous prenez un autre traitement antibiotique avec MAXIDROL, pommade ophtalmique, demander conseil à votre médecin.

· En cas d’utilisation prolongée de MAXIDROL, pommade ophtalmique, vous pouvez :

o avoir une augmentation de la pression oculaire. Faites contrôler votre pression oculaire régulièrement lorsque vous prenez MAXIDROL, pommade ophtalmique. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez les enfants et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Demandez conseil à votre médecin notamment chez l’enfant. Le risque d’élévation de la pression intra-oculaire induite par les corticoïdes et / ou la formation de la cataracte est augmenté chez des patients prédisposés (patients diabétiques par exemple).

o développer une cataracte.

o devenir plus sensible aux infections oculaires.

· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXIDROL, pommade ophtalmique. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires avec l’utilisation de ce produit.

· Les corticoïdes appliqués sur l'œil peuvent retarder la guérison d’une blessure à l'œil. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes lors de la guérison.

· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser ce médicament.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

· Si vous portez des lentilles de contact :

o Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé durant le traitement d’une inflammation ou d’une infection oculaire.

· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216), et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) telles qu’une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

· Ce médicament contient de la lanoline (graisse de laine) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma…).

· Ne pas toucher l’œil ou les paupières avec l’extrémité du tube.

· Reboucher le tube de pommade, après utilisation.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

L’usage de ce médicament doit être évité chez le nourrisson.

Autres médicaments et MAXIDROL, pommade ophtalmique

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Particulièrement, prévenez votre médecin si vous utilisez :

· un AINS topique. L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d’AINS topiques peut augmenter les problèmes de cicatrisation de la cornée.

· du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre medecin ou à votre pharmacien, notamment des médicaments pouvant donner certains troubles du rythme cardiaque (astémizole, bépridil, érythromycine en injection intra-veineuse, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine), et également en particulier si vous êtes déjà traité par un autre collyre.

MAXIDROL, pommade ophtalmique avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En cas de gêne oculaire importante liée à l’inflammation/l’infection bactérienne de l’œil, il est recommandé d’attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Les pommades, en particulier, peuvent entraîner une vision floue et ne doivent pas être utilisées avant de conduire ou d’utiliser des machines.

MAXIDROL pommade ophtalmique contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et de la lanoline (graisse de laine).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de MAXIDROL, pommade ophtalmique :

· Peu fréquents (peut affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

o Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, augmentation de la pression oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire.

· Des effets indésirables additionnels issus de l’expérience après commercialisation ont été rapportés, pour lesquels la fréquence n’est pas connue :

o Effets oculaires : ulcération de la surface de l’œil, vision floue, sensibilité à la lumière, augmentation de la taille de la pupille, abaissement de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire, sensation anormale dans l’œil, rougeur oculaire, larmoiement .

o Effets indésirables généraux : allergie, maux de tête, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).

o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MAXIDROL, pommade ophtalmique

· Les substances actives sont :

Dexaméthasone................................................................................................................... 100 mg

Sulfate de néomycine....................................................................................................... 350 000 UI

Sulfate de polymyxine B.................................................................................................. 600 000 UI

pour 100 g de pommade ophtalmique

· Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), lanoline (graisse de laine), vaseline.

Qu’est-ce que MAXIDROL, pommade ophtalmique et contenu de l’emballage extérieur

Pommade ophtalmique en tube de 3,5 g.