2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAXIDROL, collyre ?

Ne prenez jamais MAXIDROL, collyre dans les cas suivants :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dexaméthasone, au sulfate de néomycine, au sulfate de polymyxine B ou à l'un des autres composants contenus dans MAXIDROL, collyre.

· Si vous pensez avoir :

o une kératite due à Herpes simplex, la variole, la varicelle, un zona, ou toute autre infection virale de l’œil,

o une maladie fongique de l’œil ou une infection oculaire parasitaire non traitée,

o une tuberculose de l’œil.

En cas de doute, il est indispensable de demander l‘avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MAXIDROL, collyre.

Faites attention avec MAXIDROL, collyre :

· Utilisez MAXIDROL, collyre seulement en gouttes dans les yeux.

· Si vous présentez des réactions allergiques telles que des démangeaisons de la paupière, un gonflement ou une rougeur de l’œil avec MAXIDROL, collyre, interrompre l'utilisation de ce produit et consulter un médecin. Les réactions allergiques peuvent varier, allant de démangeaisons localisées ou rougeurs cutanées jusqu’à des réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique) ou des réactions cutanées sévères. Ces réactions allergiques peuvent se produire avec d’autres antibiotiques de la même famille (aminosides) administrés par voie topique ou systémique.

· L’utilisation de ce médicament peut causer des rougeurs cutanées, une irritation et un inconfort.

· Une sensibilité allergique peut survenir avec les autres antibiotiques de type aminoside, topiques ou oraux.

· Si vous prenez un autre traitement antibiotique avec MAXIDROL, collyre, demander conseil à votre médecin.

· En cas d’utilisation prolongée de MAXIDROL, collyre, vous pouvez :

o avoir une augmentation de la pression oculaire. Faites contrôler votre pression oculaire régulièrement lorsque vous prenez MAXIDROL, collyre. Ceci est particulièrement important chez les enfants, car le risque d’hypertension oculaire induite par les corticoïdes peut être supérieur chez les enfants et peut se produire plus tôt que chez les adultes. Demandez conseil à votre médecin notamment chez l’enfant.

Le risque d’augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d’une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).

o développer une cataracte.

o devenir plus sensible aux infections oculaires.

· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXIDROL, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d’arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent soudainement, contactez votre médecin. Vous pouvez devenir plus sensible aux infections oculaires avec l’utilisation de ce produit.

· Les corticoïdes appliqués dans l’oeil peuvent retarder la cicatrisation votre plaie de l’oeil. Les AINS topiques sont également connus pour ralentir ou retarder la guérison. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de corticoïdes topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

· Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une affection entraînant un amincissement des tissus oculaires avant d’utiliser ce médicament.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

· Si vous portez des lentilles de contact :

o Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé durant le traitement d’une inflammation ou d’une infection oculaire.

· Ne pas prolonger le traitement au-delà de la date prévue sans avis médical (risque de passage non négligeable du corticoïde dans la circulation générale).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MAXIDROL, collyre

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Particulièrement, informez votre médecin si vous utilisez :

· des AINS topiques. L'utilisation concomitante de corticoïdes topiques et d'AINS topiques peut augmenter le risque de problèmes de cicatrisation.

· du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

MAXIDROL, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée pendant la grossesse et pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament..

Sportifs

Sportifs, attention, ce médicament contient un principe actif (dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé MAXIDROL, collyre. Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

MAXIDROL collyre contient du chlorure de benzalkonium.

Le conservateur de MAXIDROL, collyre (chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour décolorer les lentilles de contact souples. Si votre professionnel de santé considère que vous pouvez utiliser des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'utiliser MAXIDROL, collyre et attendre au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, MAXIDROL, collyre peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l’utilisation de MAXIDROL, collyre :

· Peu fréquents (affectant de 1 à 10 patients sur 1000) :

o Effets oculaires : inflammation de la surface de l’œil, augmentation de la pression oculaire, démangeaison oculaire, gêne oculaire, irritation oculaire

· Des effets indésirables additionnels issus de l’expérience après commercialisation ont été rapportés, pour lesquels la fréquence n’est pas connue :

o Effets oculaires :ulcération de la surface de l’oeil, vision floue, sensibilité à la lumière, augmentation de la taille de la pupille, abaissement de la paupière, douleur oculaire, gonflement oculaire, sensation anormale dans l'œil, rougeur oculaire, larmoiement

o Effets indésirables généraux : allergie, maux de tête, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson).

o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MAXIDROL, collyre

· Les substances actives sont :

Dexaméthasone.................................................................................................................... 100 mg

Sulfate de néomycine........................................................................................................ 350 000 UI

Sulfate de polymyxine B.................................................................................................... 600 000 UI

Pour 100 ml de collyre.

· Les autres composants sont :

Methylhydroxypropylcellulose, chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, polysorbate 20, acide chlorhydrique dilué et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée.

Qu’est-ce que MAXIDROL, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre, flacon de 3 ml ou 5 ml.