2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ?

Ne prenez jamais MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· Si vous présentez une infection quelle qu’elle soit, dans l’œil ou autour de l’œil (bactérienne, virale ou fongique),

· Si vous avez des antécédents familiaux ou personnels de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre.

· Utilisez MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre seulement en gouttes dans les yeux.

· Si vos symptômes s’aggravent ou réapparaissent de manière soudaine, consultez votre médecin. Il est possible qu’au cours du traitement par ce médicament, vous deveniez plus sensible aux infections oculaires.

· Si vous présentez une infection, votre médecin vous prescrira un autre médicament pour traiter cette infection.

· L’application de corticoïdes au niveau de l’œil peut retarder la cicatrisation de vos blessures oculaires. Les AINS topiques (anti-inflammatoires non-stéroïdiens) sont également connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. L'utilisation concomitante d'AINS topiques et de stéroïdes topiques peut augmenter la fréquence de survenue de problèmes de cicatrisation.

· Si vous avez une maladie provoquant l’amincissement des tissus oculaires, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

· Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

· En cas de traitement prolongé par MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre, il est possible que :

o la pression à l’intérieur de votre œil/vos yeux augmente. Votre pression oculaire doit être contrôlée régulièrement pendant votre traitement par MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Ceci est particulièrement important chez l’enfant car le risque d’hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparaît plus précocement que chez l’adulte. Demandez conseil à votre médecin.

o vous développiez une cataracte. Consultez régulièrement votre médecin si vous êtes traité sur le long terme.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

· Le port de lentilles de contact (dures ou souples) n’est pas recommandé pendant le traitement d'une inflammation des yeux car il peut aggraver votre état.

Un conservateur présent dans MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre (le chlorure de benzalkonium) peut provoquer une irritation des yeux et peut également teinter les lentilles de contact souples. Si votre médecin considère que vous pouvez porter des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre, et attendez au moins 15 minutes avant de les remettre.

· Le collyre ne doit pas être employé en injection péri- ou intra-oculaire.

· Ne pas toucher l'œil avec l'extrémité du flacon.

· Reboucher soigneusement celui-ci après usage.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants adolescents

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre ne doit pas être utilisé chez les nourrissons.

Autres médicaments et MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée durant la grossesse et l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Sportifs

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter une vision trouble pendant un moment après utilisation de MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre. Ne conduisez pas de voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.

MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre contient du chlorure de benzalkonium.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

Les effets indésirables suivants ont été observés avec MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre :

· Effets fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

o Effets au niveau de l’œil : gêne oculaire.

· Effets peu fréquents (pouvant concerner jusqu’à 1 patient sur 100) :

o Effets au niveau de l’œil : inflammation de la surface de l’œil, sécheresse oculaire, coloration de la cornée, sensibilité à la lumière, vision floue, sensation anormale dans l’œil, augmentation de la production des larmes, formation de croûtes sur les paupières, démangeaison oculaire, rougeur ou irritation des yeux.

o Effets généraux : altération du goût.

· Effets secondaires signalés à l’issue de l'expérience post-commercialisation et dont la fréquence est indéterminée :

o Effets au niveau de l’œil : glaucome, ulcère cornéen, augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, vision réduite, lésions de la cornée, abaissement excessif des paupières, douleur oculaire, augmentation de la taille de la pupille.

o Effets généraux : suppression de la fonction de la glande surrénale, allergie, vertiges, maux de tête.

o Problèmes hormonaux : croissance de poils sur le corps (en particulier chez les femmes), faiblesse et fonte musculaire, vergetures (taches) violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absence de règles, changements des niveaux de protéines et de calcium dans votre corps, croissance ralentie chez les enfants et les adolescents et gonflement et gain de poids au niveau du corps et du visage (appelés « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre

· La substance active est :

Dexaméthasone................................................................................................................... 100 mg

Pour 100 ml de collyre

· Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, polysorbate 80, édétate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, méthylhydroxypropylcellulose, acide citrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que MAXIDEX 0,1 POUR CENT, collyre et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de collyre ; flacon de 3 ml ou 5 ml.