2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique au mannitol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une excrétion d'urine anormalement faible,

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

· si vous avez une congestion pulmonaire ou de l'eau dans les poumons (œdème pulmonaire),

· si vous avez une perte ou un manque d'eau dans vos tissus (déshydratation),

· si vous avez des taux anormalement élevés d'électrolytes dans les liquides et les tissus de votre organisme (hyperosmolarité),

· si vous avez des saignements dans le crâne (hémorragie intracrânienne),

· si vous avez des difficultés à uriner (obstruction des voies urinaires).

Avertissements et précautions

Faites attention avec MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion :

· en cas de transfusion de sang ou de liquide entraînant une augmentation du volume de sang circulant (hypervolémie),

· si vous présentez une excrétion d'urine anormalement faible, voire une absence d'excrétion d'urine. Dans ce cas, votre médecin vous administrera une perfusion-test avant votre traitement.

Votre médecin :

· vous administrera cette solution uniquement avec grande prudence si vous souffrez d'une faiblesse cardiaque.

· surveillera votre cœur et votre état circulatoire avant et pendant le traitement. Il veillera ainsi à ce que vous ayez suffisamment d'eau dans votre organisme avant le traitement.

· contrôlera les taux des sels (électrolytes), la quantité d'eau et l'équilibre acido-basique dans votre sang. De cette manière, il surveillera la fonction de vos reins et de votre cœur.

· contrôlera également votre pression artérielle et votre production d'urine.

Mises en garde spéciales

Cette solution est hypertonique: à employer avec précaution. Risque de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion ?).

Précautions d'emploi

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ceci est particulièrement important, si vous prenez :

· un médicament utilisé pour inhiber les réactions immunitaires indésirables, la ciclosporine. Il est possible que vous receviez ce médicament si vous avez subi une greffe de rein.

· des médicaments pour le cœur tels que la digoxine.

· du lithium, un médicament pour le traitement des maladies mentales.

· d'autres médicaments qui augmentent le débit urinaire.

Effet sur les tests de laboratoire :

Ce médicament peut perturber les résultats des tests sanguins effectués pour contrôler le phosphate et l'éthylène glycol.

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous administrera ce médicament uniquement en prenant des précautions particulières.

On ignore si MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, votre médecin vous administrera cette solution uniquement en prenant des précautions particulières.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont fonction de la dose que vous avez reçue, de votre état clinique et de l'équilibre entre les sels et l'eau qui sont présents dans votre organisme.

Les effets indésirables éventuels sont énumérés en fonction de leur fréquence, à l'aide des termes suivants :

Rare : touche 1 à 10 patient(s) traité(s) sur 10 000

Très rare : touche moins d'1 patient traité sur 10 000

Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l'un des effets indésirables suivants se produit, arrêtez d'utiliser MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion et consultez un médecin immédiatement :

Effets indésirables rares :

· douleur thoracique importante d'apparition soudaine

· convulsions (crises convulsives)

· rigidité des muscles

· trop d'acides dans le sang (acidose)

· taux de sodium trop bas

· taux de potassium trop élevés

· trop d'eau dans l'organisme

Effets indésirables très rares :

· choc allergique

· trop de sodium, pas assez de potassium et trop peu d'eau dans le sang en raison de volumes anormalement élevés d'urine (polyurie)

· trop de liquides dans l'organisme (surcharge volémique)

· difficultés à uriner (rétention urinaire, oligurie)

· lésions de la peau

Autres effets indésirables :

Effets indésirables rares :

· douleurs dans les bras, dorso-lombalgie

· frissons

· étourdissements

· volumes anormalement élevés d'urine (polyurie)

· nausées, vomissements

· douleurs au niveau du ventre

· douleur ou sensibilité à la palpation au site d'injection

· bouche sèche ou sensation de soif

· sensation de fébrilité

· maux de tête

· larmoiement

Effets indésirables très rares :

· réactions allergiques locales pouvant comprendre : rougeur de la peau ou éruption cutanée avec démangeaisons, écoulement nasal ou sensation de fébrilité, gonflement, difficultés à respirer, battements cardiaques anormaux ou pression artérielle basse.

Ce médicament peut modifier votre pression artérielle et l'équilibre liquidien de votre organisme.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion

· La substance active est :

Mannitol............................................................................................................................. 10 g

Pour 100 mL de solution pour perfusion.

Osmolarité: 549 mOsm/L

pH compris entre 4,5 et 6,5.

· L’autre composant est : Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 125 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL ou en poche Ecoflac (polyéthylène basse densité) de 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.