2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion ?

Ne prenez jamais MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion en cas de :

· hyperosmolarité plasmatique préexistante,

· déshydratation à prédominance intra-cellulaire.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'insuffisance cardiaque.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Solution hypertonique: employer avec précaution. Danger de diffusion extra-veineuse.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (voir Comment utiliser MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion).

Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.

L'exposition à des températures inférieures à 20°C peut entraîner l'apparition de cristaux, qui doivent être dissous par réchauffement avant usage. Vérifier l'intégrité de la poche. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique) chez les patients présentant un risque cardio-vasculaire ou rénal, ou en cas de perfusions répétées.

Précautions d'emploi

· en cas d'addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité et la limpidité avant usage, ne pas conserver le mélange après reconstitution.

· si après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion.

Autres médicaments et MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

Il n'y a pas de données expérimentales et cliniques disponibles avec ce médicament.

Dans des conditions normales d'utilisation, le mannitol peut être prescrit pendant la grossesse et chez la femme qui allaite, si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· risque de déséquilibre hydroélectrolytique (déséquilibre entre l'eau et les sels minéraux),

· risque de nausées, vomissements, céphalées (maux de tête), vertiges, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), douleur thoracique, déshydratation; troubles de la vision, hypotension ou hypertension, confusion mentale,

· risque d'extravasation (fuite de liquide des vaisseaux) avec œdème d'infiltration,

· rares cas de réactions anaphylactoïdes (réaction de type allergique) avec urticaire,

· risque d'insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion

· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :

Mannitol............................................................................................................................... 10,00 g

Pour 100 ml de solution pour perfusion

· L’autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que MANNITOL 10% MACO PHARMA, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Solution pour perfusion en poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.