2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet ?

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais MACROGOL BIOGARAN 10 g :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une maladie telle qu'une maladie sévère de l'intestin :

o inflammation de l'intestin (telle que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, dilatation anormale de l’intestin),

o perforation de l'intestin ou risque de perforation de l'intestin,

o Iléus ou suspicion d'obstruction de l'intestin,

o douleurs abdominales de cause incertaine.

· si vous êtes atteint par l'une des affections citées ci-dessus.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Des cas de réactions allergiques se manifestant par une éruption sur la peau et un gonflement du visage ou de la gorge (angio-œdème) ont été rapportés chez l'adulte après la prise de médicaments contenant du Macrogol (polyéthylène glycol).

Des cas isolés de manifestations allergiques sévères ayant conduit à des pertes de connaissance, collapsus, ou difficultés respiratoires et sensations de malaise général ont été rapportés.

Si vous présentez un de ces symptômes, arrêtez de prendre MACROGOL BIOGARAN 10 g et contactez immédiatement votre médecin.

Dans la mesure où ce médicament peut quelque fois engendrer une diarrhée, contacter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :

· vous avez une fonction rénale ou hépatique altérée,

· vous prenez des diurétiques (médicaments augmentant l'élimination urinaire) ou vous êtes âgé, car vous êtes susceptible d'avoir une diminution de vos taux sanguins de sodium (sel) et de potassium.

L’utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MACROGOL BIOGARAN 10 g.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

Il est possible que l'absorption d'autres médicaments puisse être transitoirement réduite lors de l’utilisation avec MACROGOL 4000 SANDOZ 10 g, en particulier des médicaments ayant un index thérapeutique étroit ou une demi-vie courte comme la digoxine, les antiépileptiques, les coumarines et les immunosuppresseurs, entraînant une diminution de l'efficacité.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

MACROGOL BIOGARAN 10 g peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MACROGOL BIOGARAN 10 g, poudre pour solution buvable en sachet contient du sorbitol (E420) et de l’anhydride sulfureux (E220).

Si votre médecin vous a informé que vous êtes intolérant à certains sucres (sorbitol), contacter votre médecin avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient une faible quantité de sucre appelé sorbitol qui est transformé dans l’organisme en fructose.

Ce médicament contient du dioxyde de soufre et peut provoquer des réactions allergiques et une gêne respiratoire.

MACROGOL BIOGARAN 10 g peut néanmoins être utilisé si vous êtes diabétique ou si vous devez suivre un régime exempt de galactose.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables habituellement modérés et de courte durée incluent :

Chez l'enfant :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Douleur abdominale.

· Diarrhée qui peut entraîner une douleur au niveau de l'anus.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Nausées ou vomissements

· Ballonnements abdominaux

Effets indésirables de fréquence indéterminéee (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· Réaction allergique (hypersensibilité) à type d’éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Chez l'adulte :

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

· Douleur abdominale.

· Ballonnements abdominaux.

· Nausées.

· Diarrhée.

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

· Vomissements.

· Besoin impérieux d'aller à la selle.

· Incontinence fécale.

Inconnu (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles)

· Faible taux de potassium dans le sang ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires ou un rythme cardiaque anormal

· Faible taux de sodium dans le sang ce qui peut provoquer de la fatigue et de la confusion, des contractions musculaires, des convulsions et un coma.

· Déshydratation provoquée par une diarrhée sévère, en particulier chez le sujet âgé.

· Symptômes d’une réaction allergique tels que rougeur de la peau, éruption, urticaire, gonflement du visage ou de la gorge, difficultés respiratoires, perte de connaissance ou collapsus.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient MACROGOL BIOGARAN 10 g

· La substance active est :

Macrogol 4000.............................................................................................................. 10,000 g

Pour un sachet

· Les autres composants sont :

la saccharine sodique (E954) et l'arôme orange-pamplemousse (contenant des huiles essentielles d'orange et de pamplemousse, du jus concentré d'orange, du citral, de l'aldéhyde acétique, du linalol, du butyrate d'éthyle, de l'alpha terpinéol, de l'octanal, du bêta gamma hexenol, de la maltodextrine, de la gomme arabique, du sorbitol (E420), du butylhydroxyanisole (E320) et du dioxyde de soufre (E 220)).

Qu’est-ce que MACROGOL BIOGARAN 10 g et contenu de l’emballage extérieur

MACROGOL BIOGARAN 10 g se présente sous forme d’une poudre blanchâtre qui a une odeur et un goût d’orange et de pamplemousse et qui est destinée à être reconstituée sous forme d’une solution buvable.

MACROGOL BIOGARAN 10 g se présente sous forme de boîtes de 10, 20, 50 et 100 sachets. Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.