2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Lyrica :

si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lyrica.

Quelques patients prenant Lyrica ont fait état de symptômes évocateurs d’une réaction allergique. Il s’agissait d’un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d’un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une de ces réactions.

Lyrica a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu’à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

Lyrica peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d’autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision.

Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d’un traitement sous prégabaline.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la Prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica. Si au cours de votre traitement par Lyrica, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l’arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Lyrica ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p.ex. constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque Lyrica est utilisé avec d’autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.

Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d’abus de médicament ou de dépendance. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.

Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de Lyrica ou peu après l’arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant Lyrica et présentant des facteurs favorisants. Prévenez votre médecin en cas d’antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

Enfants et adolescents

La sécurité d’emploi et l’efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n’a pas été établie. La prégabaline ne doit donc pas être utilisée dans cette population.

Autres médicaments et Lyrica

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lyrica et d’autres médicaments peuvent avoir un effet l’un sur l’autre (il s’agit d’une interaction). Pris avec certains autres médicaments, Lyrica peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma. L’intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Lyrica est pris en même temps que des médicaments contenant :

* de l’oxycodone – (utilisé pour traiter la douleur)

* du lorazépam – (utilisé pour traiter l’anxiété)

* de l’alcool.

Lyrica peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

Ce médicament avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les gélules de Lyrica peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.

La prise simultanée de Lyrica et d'alcool n’est pas recommandée.

Grossesse et allaitement

Lyrica ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lyrica peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu’à ce qu’il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

Ce médicament contient du lactose monohydraté:

Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une maladie héréditaire responsable d’une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents : susceptibles d’affecter plus d’1 personne sur 10

étourdissements, somnolence, maux de tête

Fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10

augmentation de l’appétit

sensation d’euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité

troubles de l’attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales

vision floue, vision double

vertiges, troubles de l’équilibre, chutes

sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnement

troubles de l’érection

gonflement du corps y compris des extrémités

sensation d’ivresse, troubles de la marche

prise de poids

crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres

mal de gorge

Peu fréquents : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 100

perte d’appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang

modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée

trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise

yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux

troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque

rougeur de la face, bouffées de chaleur

difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale

augmentation de la salive, brûlures d’estomac, engourdissement autour de la bouche

transpiration, rash cutané, frissons, fièvre

contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque

douleur dans les seins

miction difficile ou douloureuse, incontinence

sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine

modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropenie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)

hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements

douleurs menstruelles

froideur des mains et des pieds

Rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

troubles de l’odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue

dilatation des pupilles, strabisme

sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue

inflammation du pancréas

difficultés à avaler

mouvement lent ou réduit du corps

difficultés à écrire correctement

accumulation de liquide dans l’abdomen

liquide dans les poumons

convulsions

modifications de l’enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du coeur

lésion musculaire

écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l’homme

interruption des règles

insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire

diminution du nombre de globules blancs

comportement anormal

réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur)

jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).

Très rares : susceptibles d’affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

insuffisance hépatique

hépatite (inflammation du foie).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Lyrica

La substance active est la prégabaline. Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.

Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l’amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, l’encre noire (contenant de la gomme laque, de l’oxyde de fer noir (E172), du propylène glycol, de l’hydroxyde de potassium) et l’eau.

Les gélules de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg et 300 mg contiennent également de l’oxyde de fer rouge (E172).

Comment se présente Lyrica et contenu de l’emballage extérieur

* 25 mg gélules gélules de couleur blanche, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 25" sur la partie inférieure

* 50 mg gélules gélules de couleur blanche, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 50" sur la partie inférieure. La partie inférieure de la capsule est marquée d’une bande noire

* 75 mg gélules gélules de couleur blanche et orange, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 75" sur la partie inférieure

* 100 mg gélules gélules de couleur orange, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 100" sur la partie inférieure

* 150 mg gélules gélules de couleur blanche, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 150" sur la partie inférieure

* 200 mg gélules gélules de couleur orange clair, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 200" sur la partie inférieure

* 225 mg gélules gélules de couleur blanche et orange clair, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 225" sur la partie inférieure

* 300 mg gélules gélules de couleur blanche et orange, portant les inscriptions "Pfizer" sur la partie supérieure et "PGN 300" sur la partie inférieure

Lyrica est disponible en huit présentations contenant des plaquettes en PVC et doublées d’une feuille d'aluminium :

- un emballage de 14 gélules contenant 1 plaquette,

- un emballage de 21 gélules contenant 1 plaquette, un emballage de 56 gélules contenant 4 plaquettes,

- un emballage de 70 gélules contenant 5 plaquettes,

- un emballage de 84 gélules contenant 4 plaquettes,

- un emballage de 100 gélules contenant 10 plaquettes,

- un emballage de 112 gélules contenant 8 plaquettes et un emballage de 100 x 1 gélules en plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.

Lyrica est également disponible en flacon PEHD contenant 200 gélules pour les dosages à 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées