2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée:

· si vous êtes allergique à la la nicardipine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous avez une sténose aortique sévère (rétrécissement de l'artère principale partant du cœur).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée.

· Si votre foie ne fonctionne pas correctement,

· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement,

· Si vous prenez des médicaments bêta-bloquants,

· Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque,

· Si vous êtes enceinte.

Une surveillance de votre tension artérielle peut être nécessaire.

Ce médicament contient un sucre (le saccharose). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, N’HESITEZ PAS À DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est déconseillé de prendre ce médicament en même temps qu’un médicament pour traiter certaines contractures musculaires (le dantrolène).

LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée avec des aliments et boissons

Ne buvez pas de jus de pamplemousse et ne mangez pas de pamplemousse lors de la prise de ce médicament car cela peut augmenter les concentrations de nicardipine dans le sang.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence, il ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée contient du saccharose

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· des œdèmes (gonflements) des jambes,

· des maux de tête,

· une sensation de chaleur du visage,

· des vertiges et des palpitations.

Ces effets surviennent le plus souvent en début de traitement, sont sans gravité et disparaissent dès l’arrêt du traitement.

Les effets indésirables suivants surviennent plus rarement :

· des troubles du rythme cardiaque,

· une baisse de la pression artérielle,

· une perte de connaissance brutale (syncope),

· des troubles digestifs (nausées, vomissements),

· une diminution du nombre de plaquettes sanguines,

· une augmentation du volume ou une inflammation des gencives. Ces effets régressent le plus souvent à l’arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement :

· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux,

· une modification du fonctionnement du foie pouvant se traduire par une inflammation du foie (hépatite).

A une fréquence restant inconnue, des cas d’œdèmes aigus des poumons ont été rapportés, en particulier avec la nicardipine utilisée chez la femme enceinte pour diminuer les contractions utérines.

Différentes manifestations cutanées (rougeur, éruption, démangeaison), des réactions allergiques généralisées, des malaises dus à une chute brutale de la pression artérielle notamment lors du passage de la position couchée/assise à la position debout, des cas de fatigue et de sensation de chaleur ainsi qu’une augmentation des enzymes du foie ont été signalés à une fréquence indéterminée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée

· La substance active est:

Chlorhydrate de nicardipine..................................................................................................... 50 mg

pour une gélule

· Les autres composants sont :

Le talc, les polyoxyéthylèneglycols 400 et 6000, copolymère d’esters d’acide acrylique et d’acide méthacrylique faiblement salifié par des groupes ammonium quaternaire (l’Eudragit RL 100), le polysorbate 80, la methylhydroxypropylcellulose, copolymère faiblement anionique d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (l’Eudragit 100), des microgranules neutres de saccharose et d'amidon de maïs.

Enveloppe de la gélule : la gélatine, le dioxyde de titane (E171), l’érythrosine (E127), l’indigotine (E132) et le jaune de quinoléine (E104).

Qu’est-ce que LOXEN LP 50 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée.

Chaque boîte contient 60 ou 180 gélules.